ጥሩ የማምረቻ ልምዶች ወይም GMP እንደ ምግብ፣ መዋቢያዎች እና የመድኃኒት ምርቶች ያሉ የማምረቻ ምርቶች በተቀመጡት የጥራት ደረጃዎች መሠረት በተከታታይ እንዲመረቱ እና እንዲቆጣጠሩ የሚያረጋግጡ ሂደቶችን፣ ሂደቶችን እና ሰነዶችን ያካተተ ስርዓት ነው። GMPን መተግበር ኪሳራዎችን እና ብክነትን ለመቀነስ፣ መልሶ ጥቅም ላይ እንዳይውል፣ እንዳይያዝ፣ ቅጣትን እና የእስር ጊዜን ለማስወገድ ይረዳል። በአጠቃላይ፣ ኩባንያንም ሆነ ሸማቹን ከምግብ ደህንነት አደጋዎች ይጠብቃል።
የጂኤምፒዎች (GMPs) እንደ መበከል፣ መበከል እና የተሳሳተ መለያ መስጠት ላሉ ምርቶች አደገኛ ሊሆኑ ከሚችሉ ማናቸውም አደጋዎች ለመከላከል የማኑፋክቸሪንግ ሂደቱን እያንዳንዱን ገጽታ ይመረምራሉ እና ይሸፍናሉ። የጂኤምፒ መመሪያ እና ደንብ የሚመለከታቸውን የምርቶች ደህንነት እና ጥራት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ አንዳንድ ዘርፎች የሚከተሉት ናቸው፡
· የጥራት አስተዳደር
· የንፅህና አጠባበቅ እና ንፅህና
· ህንፃዎች እና መገልገያዎች
· መሳሪያዎች
· ጥሬ እቃዎች
· የሰው ኃይል
· ማረጋገጫ እና ብቃት
· ቅሬታዎች
· ሰነዶችን መያዝ እና መዝገብ መያዝ
· የጥራት ምርመራዎች እና ምርመራዎች
በጂኤምፒ እና በሲጂኤምፒ መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?
ጥሩ የማምረቻ ልምዶች (GMP) እና የአሁኑ የመልካም ማኑፋክቸሪንግ ልምዶች (cGMP) በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች ሊለዋወጡ ይችላሉ። GMP አምራቾች ምርቶቻቸው ደህንነታቸው የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ቅድመ-እርምጃዎችን እየወሰዱ መሆኑን ለማረጋገጥ በአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (FDA) የወጣው መሠረታዊ ደንብ ነው። በሌላ በኩል cGMP አምራቾች ለምርት ጥራት ያላቸውን አቀራረብ ቀጣይነት ያለው መሻሻል ለማረጋገጥ በኤፍዲኤ ተተግብሯል። ይህም ዘመናዊ ስርዓቶችን እና ቴክኖሎጂዎችን በመጠቀም ከፍተኛውን የጥራት ደረጃዎችን ለመጠበቅ የማያቋርጥ ቁርጠኝነትን ያሳያል።
የጥሩ የማምረቻ ልምምድ 5 ዋና ዋና ክፍሎች ምንድናቸው?
የምርት ጥራት እና ደህንነት ወጥነት ባለው መልኩ ለማረጋገጥ በስራ ቦታ GMPን መቆጣጠር ለማኑፋክቸሪንግ ኢንዱስትሪ እጅግ አስፈላጊ ነው። በሚከተሉት 5 የGMP ፒዎች ላይ ማተኮር በመላው የምርት ሂደት ውስጥ ጥብቅ ደረጃዎችን ለማክበር ይረዳል።
የጂኤምፒ 5 ፒዎች
1. ሰዎች
ሁሉም ሰራተኞች የማኑፋክቸሪንግ ሂደቶችን እና ደንቦችን በጥብቅ እንዲከተሉ ይጠበቅባቸዋል። ሁሉም ሰራተኞች ሚናቸውን እና ኃላፊነቶቻቸውን ሙሉ በሙሉ ለመረዳት የአሁኑ የጂኤምፒ ስልጠና መውሰድ አለባቸው። አፈፃፀማቸውን መገምገም ምርታማነታቸውን፣ ቅልጥፍናቸውን እና ብቃታቸውን ለማሳደግ ይረዳል።
2. ምርቶች
ሁሉም ምርቶች ለሸማቾች ከማሰራጨታቸው በፊት የማያቋርጥ ምርመራ፣ ንጽጽር እና የጥራት ማረጋገጫ ማድረግ አለባቸው። አምራቾች ጥሬ ምርቶችን እና ሌሎች ክፍሎችን ጨምሮ ዋና ዋና ቁሳቁሶች በእያንዳንዱ የምርት ደረጃ ግልጽ የሆኑ ዝርዝር መግለጫዎች እንዳላቸው ማረጋገጥ አለባቸው። የናሙና ምርቶችን ለማሸግ፣ ለመፈተሽ እና ለመመደብ መደበኛው ዘዴ መከበር አለበት።
3. ሂደቶች
ሂደቶች በአግባቡ የተመዘገቡ፣ ግልጽ፣ ወጥነት ያላቸው እና ለሁሉም ሰራተኞች መሰራጨት አለባቸው። ሁሉም ሰራተኞች አሁን ያሉትን ሂደቶች እያከበሩ መሆናቸውን እና የድርጅቱን አስፈላጊ ደረጃዎች እያሟሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ መደበኛ ግምገማ መደረግ አለበት።
4. ሂደቶች
አንድ አሰራር ወጥ የሆነ ውጤት ለማግኘት ወሳኝ ሂደትን ወይም የሂደቱን አካል ለማካሄድ የሚያስችሉ መመሪያዎች ስብስብ ነው። ለሁሉም ሰራተኞች መዘርዘር እና በተከታታይ መከተል አለበት። ከመደበኛው አሰራር የሚወጣ ማንኛውም ልዩነት ወዲያውኑ ሪፖርት መደረግ እና መመርመር አለበት።
5. ግቢ
ግቢዎቹ ሁልጊዜም ንፅህናን ማጠናከር አለባቸው፤ ይህም እርስ በርስ የሚተላለፉ ብክለትን፣ አደጋዎችን ወይም ሞትን እንኳን ለማስወገድ ነው። ሁሉም መሳሪያዎች በአግባቡ መቀመጥ ወይም ማከማቸት እና በየጊዜው መስተካከል አለባቸው፤ ይህም የመሳሪያዎች ውድቀት አደጋን ለመከላከል ወጥ የሆነ ውጤት ለማምጣት ተስማሚ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ነው።
የጂኤምፒ 10 መርሆዎች ምንድናቸው?
1. መደበኛ የአሠራር ሂደቶችን (SOPs) ይፍጠሩ
2. የSOPዎችን እና የስራ መመሪያዎችን ማስፈጸም/መተግበር
3. ሂደቶችን እና ሂደቶችን በሰነድ ያስቀምጡ
4. የ SOPs ውጤታማነትን ያረጋግጡ
5. የስራ ስርዓቶችን ዲዛይን ማድረግ እና መጠቀም
6. ስርዓቶችን፣ መገልገያዎችን እና መሳሪያዎችን መጠበቅ
7. የሰራተኞችን የሥራ ብቃት ማዳበር
8. በንጽህና ብክለትን ይከላከሉ
9. ጥራትን ቅድሚያ ይስጡ እና ወደ የስራ ፍሰት ያዋህዱ
10. የጂኤምፒ ኦዲቶችን በየጊዜው ያካሂዱ
ጂን እንዴት ማክበር እንደሚቻልየኤምፒ መደበኛ
የጂኤምፒ መመሪያዎች እና ደንቦች የምርት ደህንነት እና ጥራት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ የተለያዩ ጉዳዮችን ይዳስሳሉ። የጂኤምፒ ወይም የሲጂኤምፒ ደረጃዎችን ማሟላት ድርጅቱ የሕግ አውጪ ትዕዛዞችን እንዲያከብር፣ የምርቶቹን ጥራት እንዲጨምር፣ የደንበኞችን እርካታ እንዲያሻሽል፣ ሽያጮችን እንዲጨምር እና ትርፋማ የኢንቨስትመንት ተመላሽ እንዲያገኝ ይረዳል።
የጂኤምፒ ኦዲቶችን ማካሄድ የድርጅቱን የማኑፋክቸሪንግ ፕሮቶኮሎች እና መመሪያዎች የሚያከብር መሆኑን በመገምገም ረገድ ትልቅ ሚና ይጫወታል። መደበኛ ፍተሻዎችን ማድረግ የብልግና እና የመጥፎ የምርት ስም አደጋን ሊቀንስ ይችላል። የጂኤምፒ ኦዲት የተለያዩ ስርዓቶችን አጠቃላይ አፈጻጸም ለማሻሻል ይረዳል፤ ከእነዚህም ውስጥ የሚከተሉት ይገኙበታል፡
· ህንፃዎች እና መገልገያዎች
· የቁሳቁስ አስተዳደር
· የጥራት ቁጥጥር ስርዓቶች
· ማምረት
· የማሸጊያ እና የመለያ መለያ
· የጥራት አስተዳደር ስርዓቶች
· የሰው ኃይል እና የጂኤምፒ ስልጠና
· ግዢ
· የደንበኛ አገልግሎት
የፖስታ ሰዓት፡- ማርች-29-2023

