በጂኤምፒ ፋርማሲዩቲካል ንፁህ ክፍል ዲዛይን ውስጥ አንዳንድ ጉዳዮች

ባዮቴክኖሎጂን በመጠቀም የሚመረቱ መድኃኒቶችን ማለትም እንደ ባዮሎጂካል ዝግጅቶች፣ ባዮሎጂካል ውጤቶች፣ ባዮሎጂካል መድኃኒቶች፣ ወዘተ የመሳሰሉትን መድሐኒቶች ያመለክታሉ። የምርት ጥራት እና ደህንነት ለማረጋገጥ ሂደት.የባዮፋርማሱቲካል ጂኤምፒ ንፁህ ክፍል ዲዛይን ፣ ግንባታ እና አሠራር የንፁህ ክፍል አየር ንፅህናን ፣ የሙቀት መጠንን ፣ እርጥበትን ፣ የግፊት ልዩነትን እና ሌሎች መለኪያዎችን እንዲሁም የሰራተኞችን ፣ መሳሪያዎችን ፣ ቁሳቁሶችን እና ቆሻሻን መቆጣጠርን ጨምሮ የጂኤምፒ ዝርዝሮችን በጥብቅ ማክበርን ይጠይቃል ። ንጹህ ክፍል ውስጥ.በተመሳሳይ ጊዜ የላቁ የንፁህ ክፍል ቴክኖሎጂዎች እና መሳሪያዎች እንደ ሄፓ ማጣሪያ ፣ የአየር ሻወር ፣ ንጹህ አግዳሚ ወንበር ፣ ወዘተ.

የ gmp ፋርማሲዩቲካል ንጹህ ክፍል ንድፍ

1. የንጹህ ክፍል ዲዛይን ትክክለኛውን የምርት ፍላጎቶች ሊያሟላ አይችልም.ለአዲስ ንፁህ ክፍል ፕሮጀክቶች ወይም ትልቅ የንፁህ ክፍል እድሳት ፕሮጀክቶች ባለቤቶች በአጠቃላይ ለዲዛይን መደበኛ ዲዛይን ተቋማትን ይቀጥራሉ።ለአነስተኛ እና መካከለኛ መጠን ያለው የንጹህ ክፍል ፕሮጀክቶች, ወጪውን ግምት ውስጥ በማስገባት ባለቤቱ አብዛኛውን ጊዜ ከምህንድስና ኩባንያ ጋር ውል ይፈርማል, እና የኢንጂነሪንግ ኩባንያ የዲዛይን ስራ ኃላፊነት አለበት.

2. የንጹህ ክፍል ሙከራ ዓላማን ለማደናቀፍ የንጹህ ክፍል የአፈፃፀም ሙከራ እና የግምገማ ስራ የንድፍ መስፈርቶች መሟላታቸውን ለመለካት እና የንጹህ ክፍል መደበኛ የስራ ሁኔታን ለማረጋገጥ (መደበኛ ሙከራ) በጣም አስፈላጊ እርምጃ ነው. የንጹህ ክፍል ግንባታ ሲጠናቀቅ.የመቀበያ ፈተናው ሁለት ደረጃዎችን ያካትታል፡ የማጠናቀቂያ ተልዕኮ እና አጠቃላይ የንፁህ ክፍል አጠቃላይ አፈፃፀም ግምገማ።

3. በንጹህ ክፍል ውስጥ ያሉ ችግሮች

①የአየር ጥራት ደረጃውን የጠበቀ አይደለም።

② መደበኛ ያልሆነ የሰራተኞች አሠራር

③የመሳሪያዎች ጥገና ወቅታዊ አይደለም

④ ያልተሟላ ጽዳት

⑤ ተገቢ ያልሆነ የቆሻሻ አወጋገድ

⑥ የአካባቢ ሁኔታዎች ተጽእኖ

የጂኤምፒ ፋርማሲዩቲካል ንፁህ ክፍልን ሲነድፉ ትኩረት ሊሰጣቸው የሚገቡ በርካታ አስፈላጊ መለኪያዎች አሉ።

1. የአየር ንፅህና

በእደ-ጥበብ ምርቶች አውደ ጥናት ውስጥ መለኪያዎችን እንዴት በትክክል መምረጥ እንደሚቻል ችግር።በተለያዩ የዕደ ጥበብ ውጤቶች መሰረት የንድፍ መለኪያዎችን እንዴት በትክክል መምረጥ እንደሚቻል በንድፍ ውስጥ መሠረታዊ ጉዳይ ነው.GMP አስፈላጊ አመልካቾችን ማለትም የአየር ንፅህና ደረጃዎችን ያቀርባል.የሚከተለው ሠንጠረዥ በሀገሬ 1998 GMP ውስጥ የተገለጹትን የአየር ንፅህና ደረጃዎች ያሳያል፡ በተመሳሳይ ጊዜ፣ የአለም ጤና ድርጅት እና የአውሮፓ ህብረት (የአውሮፓ ህብረት) ሁለቱም ለንፅህና ደረጃዎች የተለያዩ መስፈርቶች አሏቸው።.ከላይ ያሉት ደረጃዎች የንጥቆችን ቁጥር, መጠን እና ሁኔታ በግልፅ አመልክተዋል.

ከፍተኛ የአቧራ ክምችት ንፅህና ዝቅተኛ እንደሆነ እና ዝቅተኛ የአቧራ ክምችት ንፅህና ከፍተኛ መሆኑን ማየት ይቻላል.የአየር ንፅህና ደረጃ የንፁህ አየር አከባቢን ለመገምገም ዋና አመላካች ነው.ለምሳሌ፣ የ300,000-ደረጃ ስታንዳርድ የሚመጣው በህክምና ቢሮ ከወጣው አዲስ የማሸጊያ ዝርዝር መግለጫ ነው።በአሁኑ ጊዜ በዋናው የምርት ሂደት ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል ተገቢ አይደለም, ነገር ግን በአንዳንድ ረዳት ክፍሎች ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል ጥሩ ይሰራል.

2. የአየር ልውውጥ

በአጠቃላይ የአየር ማቀዝቀዣ ዘዴ ውስጥ የአየር ለውጦች ቁጥር በሰዓት ከ 8 እስከ 10 ጊዜ ብቻ ነው, በኢንዱስትሪ ንጹህ ክፍል ውስጥ የአየር ለውጦች በዝቅተኛ ደረጃ 12 ጊዜ እና በከፍተኛ ደረጃ ብዙ መቶ እጥፍ ናቸው.በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው የአየር ለውጦች ቁጥር ልዩነት የአየር መጠን እንዲፈጠር ምክንያት የሆነው ከፍተኛ የኃይል ፍጆታ ልዩነት ነው.በንድፍ ውስጥ, በንጽህና ትክክለኛ አቀማመጥ ላይ, በቂ የአየር ልውውጥ ጊዜዎች መረጋገጥ አለባቸው.ያለበለዚያ የቀዶ ጥገናው ውጤት ደረጃውን የጠበቀ አይሆንም ፣ የንፁህ ክፍል ፀረ-ጣልቃ ገብነት ችሎታው ደካማ ይሆናል ፣ ራስን የመንጻት አቅም በተመሳሳይ ሁኔታ ይረዝማል እና ተከታታይ ችግሮች ከግኝቶቹ የበለጠ ይሆናሉ።

3. የማይንቀሳቀስ ግፊት ልዩነት

በተለያዩ ደረጃዎች ንጹህ ክፍሎች እና ንጹሕ ያልሆኑ ክፍሎች መካከል ያለው ርቀት ከ 5Pa ያነሰ ሊሆን አይችልም, እና ንጹህ ክፍሎች እና ከቤት ውጭ መካከል ያለው ርቀት 10PA በታች መሆን አይችልም እንደ ተከታታይ መስፈርቶች አሉ.የስታቲስቲክስ ግፊት ልዩነትን ለመቆጣጠር ዘዴው በዋናነት የተወሰነ አዎንታዊ ግፊት የአየር መጠን ለማቅረብ ነው.በንድፍ ውስጥ በብዛት ጥቅም ላይ የሚውሉት አወንታዊ የግፊት መሳሪያዎች ቀሪ የግፊት ቫልቮች፣ የልዩነት ግፊት የኤሌትሪክ አየር መጠን ተቆጣጣሪዎች እና በመመለሻ አየር ማሰራጫዎች ላይ የተጫኑ የአየር እርጥበቶች ናቸው።በቅርብ ዓመታት ውስጥ, አወንታዊ የግፊት መሣሪያን አለመጫን ዘዴው ግን የአቅርቦትን አየር መጠን ከተመለሰው የአየር መጠን እና ከመጀመሪያው የኮሚሽን ጊዜ አየር ማስወጫ መጠን የበለጠ እንዲሆን ለማድረግ ብዙውን ጊዜ በዲዛይን ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል ፣ እና ተጓዳኝ አውቶማቲክ ቁጥጥር ስርዓቱም ሊሳካ ይችላል ። ተመሳሳይ ውጤት.

4. የአየር ፍሰት ድርጅት

የንጹህ ክፍል የአየር ፍሰት አደረጃጀት ንድፍ የንጽህና ደረጃን ለማረጋገጥ ቁልፍ ነገር ነው.በአሁኑ ንድፍ ውስጥ ብዙውን ጊዜ ተቀባይነት ያለው የአየር ፍሰት አደረጃጀት ቅፅ የሚወሰነው በንጽህና ደረጃ ላይ ነው.ለምሳሌ, ክፍል 300,000 ንጹህ ክፍል ብዙውን ጊዜ ከፍተኛ-ፊድ እና ከፍተኛ-ተመላሽ የአየር ፍሰት, ክፍል 100000 እና ክፍል 10000 የንጹህ ክፍል ዲዛይኖች አብዛኛውን ጊዜ የላይኛው ጎን የአየር ፍሰት እና ዝቅተኛ የጎን መመለሻ የአየር ፍሰት ይጠቀማሉ, እና ከፍተኛ ደረጃ የጽዳት ክፍሎች አግድም ወይም ቀጥ ያለ አንድ አቅጣጫዊ ፍሰት ይጠቀማሉ. .

5. የሙቀት መጠን እና እርጥበት

ከልዩ ቴክኖሎጂ በተጨማሪ ከማሞቂያ ፣ ከአየር ማናፈሻ እና ከአየር ማቀዝቀዣ አንፃር በዋናነት የኦፕሬተርን ምቾት ይይዛል ፣ ማለትም ተስማሚ የሙቀት መጠን እና እርጥበት።በተጨማሪም ትኩረታችንን ሊስቡ የሚገቡ በርካታ ጠቋሚዎች አሉ, ለምሳሌ የቱዬር ቱቦው የንፋስ ፍጥነት, ጫጫታ, የቱየር ቱቦው የንፋስ ፍጥነት, ጫጫታ, አብርሆት እና የንጹህ አየር መጠን ጥምርታ. ወዘተ እነዚህ ገጽታዎች በንድፍ ውስጥ ችላ ሊባሉ አይችሉም.የሚለውን ግምት ውስጥ ያስገቡ።

የባዮፋርማሱቲካል ንጹህ ክፍል ዲዛይን

ባዮሎጂካል ንጹህ ክፍሎች በዋናነት በሁለት ምድቦች ይከፈላሉ;አጠቃላይ ባዮሎጂካል ንጹህ ክፍሎች እና ባዮሎጂካል ደህንነት ንጹህ ክፍሎች.የHVAC ኢንጂነሪንግ ዲዛይነሮች ብዙውን ጊዜ ለቀድሞው የተጋለጡ ናቸው ፣ ይህም በዋነኝነት የኦፕሬተርን በህያው ቅንጣቶች ብክለትን ይቆጣጠራል።በተወሰነ ደረጃ የማምከን ሂደቶችን የሚጨምር የኢንዱስትሪ ንጹህ ክፍል ነው.ለኢንዱስትሪ ንጹህ ክፍሎች ፣ በ HVAC ስርዓት ሙያዊ ዲዛይን ፣ የንፅህና ደረጃን ለመቆጣጠር አስፈላጊው ዘዴ በማጣራት እና በአዎንታዊ ግፊት ነው።ለባዮሎጂካል ንጹህ ክፍሎች, እንደ ኢንዱስትሪያል ንጹህ ክፍሎች ተመሳሳይ ዘዴዎችን ከመጠቀም በተጨማሪ, ባዮሎጂያዊ ደህንነትን ገጽታ ግምት ውስጥ ማስገባት ያስፈልጋል.አንዳንድ ጊዜ ምርቶች አካባቢን እንዳይበክሉ ለመከላከል አሉታዊ ጫናዎችን መጠቀም አስፈላጊ ነው.