በጂኤምፒ ፋርማሲዩቲካል ክሊን ዲዛይን ውስጥ አንዳንድ አስፈላጊ ነገሮች

ባዮፋርማሱቲካልስ እንደ ባዮሎጂካል ዝግጅቶች፣ ባዮሎጂካል ምርቶች፣ ባዮሎጂካል መድኃኒቶች፣ ወዘተ ያሉ ባዮቴክኖሎጂን በመጠቀም የሚመረቱ መድኃኒቶችን ያመለክታል። የባዮፋርማሱቲካልስ ምርት በሚካሄድበት ጊዜ የምርቱ ንፅህና፣ እንቅስቃሴ እና መረጋጋት መረጋገጥ ስላለበት፣ የንፁህ ክፍል ቴክኖሎጂ በምርት ሂደት ውስጥ የምርት ጥራት እና ደህንነትን ለማረጋገጥ ጥቅም ላይ መዋል አለበት። የባዮፋርማሱቲካል ጂኤምፒ ንፁህ ክፍል ዲዛይን፣ ግንባታ እና አሠራር የንፁህ ክፍል አየር ንፅህና፣ የሙቀት መጠን፣ እርጥበት፣ የግፊት ልዩነት እና ሌሎች መለኪያዎችን እንዲሁም የሰራተኞች፣ የመሳሪያዎች፣ የቁሳቁሶች እና የቆሻሻ አያያዝን ጨምሮ ከጂኤምፒ ዝርዝር መግለጫዎች ጋር በጥብቅ መጣጣምን ይጠይቃል። በተመሳሳይ ጊዜ፣ እንደ ሄፓ ማጣሪያ፣ የአየር ሻወር፣ ንፁህ ቤንች፣ ወዘተ ያሉ የላቁ የንፁህ ክፍል ቴክኖሎጂዎች እና መሳሪያዎች በንጹህ ክፍል ውስጥ የአየር ጥራት እና የማይክሮባላዊ ደረጃዎች መስፈርቶቹን እንዲያሟሉ ለማረጋገጥ ያስፈልጋሉ።

የጂኤምፒ ፋርማሲዩቲካል ክሊንቸር ዲዛይን

1. የንፁህ ክፍል ዲዛይን የምርት ፍላጎቶችን በትክክል ማሟላት አይችልም። ለአዳዲስ የንፁህ ክፍል ፕሮጀክቶች ወይም ለትላልቅ የንፁህ ክፍል እድሳት ፕሮጀክቶች ባለቤቶች በአጠቃላይ ለዲዛይን መደበኛ የዲዛይን ተቋማትን ይቀጥራሉ። ለአነስተኛ እና መካከለኛ መጠን ላላቸው የንፁህ ክፍል ፕሮጀክቶች፣ ወጪውን ከግምት ውስጥ በማስገባት፣ ባለቤቱ ብዙውን ጊዜ ከምህንድስና ኩባንያ ጋር ውል ይፈርማል፣ እና የምህንድስና ኩባንያው ለዲዛይን ስራ ኃላፊነት አለበት።

2. የንፁህ ክፍል ምርመራ ዓላማን ግራ ለማጋባት፣ የንፁህ ክፍል አፈጻጸም ሙከራ እና የግምገማ ሥራ የዲዛይን መስፈርቶች መሟላታቸውን ለመለካት (የመቀበል ሙከራ) እና የንፁህ ክፍል ግንባታ ሲጠናቀቅ የንፁህ ክፍል መደበኛ የሥራ ሁኔታን (መደበኛ ሙከራ) ለማረጋገጥ በጣም አስፈላጊ እርምጃ ነው። የመቀበያ ፈተናው ሁለት ደረጃዎችን ያካትታል፡ የማጠናቀቂያ ኮሚሽን እና የንፁህ ክፍል አጠቃላይ አፈፃፀም አጠቃላይ ግምገማ።

3. በንፁህ ክፍል አሠራር ላይ ያሉ ችግሮች

①የአየር ጥራት ደረጃውን የጠበቀ አይደለም

② መደበኛ ያልሆነ የሰራተኞች አሠራር

③የመሳሪያ ጥገና ወቅታዊ አይደለም

④ያልተሟላ ጽዳት

⑤ያልተገባ የቆሻሻ አወጋገድ

⑥የአካባቢ ሁኔታዎች ተጽዕኖ

የጂኤምፒ የመድኃኒት ቤት ጽዳት ክፍልን ሲያዘጋጁ ትኩረት ሊሰጣቸው የሚገቡ በርካታ አስፈላጊ መለኪያዎች አሉ።

1. የአየር ንፅህና

በእደ ጥበብ ውጤቶች አውደ ጥናት ውስጥ መለኪያዎችን በትክክል እንዴት መምረጥ እንደሚቻል ችግር። በተለያዩ የእጅ ጥበብ ምርቶች መሠረት፣ የዲዛይን መለኪያዎችን በትክክል እንዴት መምረጥ እንደሚቻል በዲዛይን ውስጥ መሠረታዊ ጉዳይ ነው። GMP አስፈላጊ አመልካቾችን ማለትም የአየር ንፅህና ደረጃዎችን ያወጣል። የሚከተለው ሰንጠረዥ በአገሬ የ1998 GMP ውስጥ የተገለጹትን የአየር ንፅህና ደረጃዎች ያሳያል፡ በተመሳሳይ ጊዜ፣ WHO (የዓለም ጤና ድርጅት) እና የአውሮፓ ህብረት (የአውሮፓ ህብረት) ሁለቱም ለንፅህና ደረጃዎች የተለያዩ መስፈርቶች አሏቸው። ከላይ የተጠቀሱት ደረጃዎች የብናኞችን ብዛት፣ መጠን እና ሁኔታ በግልጽ አመልክተዋል።

ከፍተኛ የአቧራ ክምችት ንፅህና ዝቅተኛ መሆኑን እና ዝቅተኛ የአቧራ ክምችት ንፅህና ከፍተኛ መሆኑን ማየት ይቻላል። የአየር ንፅህና ደረጃ የንፁህ አየር አካባቢን ለመገምገም ዋና አመላካች ነው። ለምሳሌ፣ የ300,000-ደረጃ መስፈርት የመጣው ከህክምና ቢሮ ከወጣ አዲስ የማሸጊያ ዝርዝር መግለጫ ነው። በአሁኑ ጊዜ በዋናው የምርት ሂደት ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል ተገቢ አይደለም፣ ነገር ግን በአንዳንድ ረዳት ክፍሎች ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል በጥሩ ሁኔታ ይሰራል።

2. የአየር ልውውጥ

በአጠቃላይ የአየር ማቀዝቀዣ ስርዓት ውስጥ የአየር ለውጦች ቁጥር በሰዓት ከ8 እስከ 10 ጊዜ ብቻ ሲሆን በኢንዱስትሪ ጽዳት ክፍል ውስጥ የአየር ለውጦች ቁጥር በዝቅተኛው ደረጃ 12 እጥፍ እና በከፍተኛው ደረጃ ደግሞ በመቶዎች የሚቆጠሩ ጊዜ ነው። በግልጽ ለማየት እንደሚቻለው፣ በአየር ለውጦች ብዛት ላይ ያለው ልዩነት የአየር መጠንን ያስከትላል። በዲዛይኑ ውስጥ፣ በንጽህና ትክክለኛ አቀማመጥ ላይ በመመስረት፣ በቂ የአየር ልውውጥ ጊዜዎች መረጋገጥ አለባቸው። አለበለዚያ፣ የአሠራር ውጤቶቹ ደረጃውን የጠበቁ አይሆኑም፣ የንፁህ ክፍሉ የጣልቃ ገብነት መከላከያ አቅም ደካማ ይሆናል፣ ራስን የማጥራት አቅሙም በተመሳሳይ ጊዜ ይረዝማል፣ እና ተከታታይ ችግሮች ከጥቅሞቹ ይበልጣሉ።

3. የማይለዋወጥ የግፊት ልዩነት

እንደ የተለያዩ ደረጃዎች ባሉ ንጹህ ክፍሎች እና ንፁህ ባልሆኑ ክፍሎች መካከል ያለው ርቀት ከ5ፓ በታች መሆን የለበትም፣ እና በንጹህ ክፍሎች እና ከቤት ውጭ መካከል ያለው ርቀት ከ10ፓ በታች መሆን አይችልም። የማይንቀሳቀስ ግፊት ልዩነትን ለመቆጣጠር ያለው ዘዴ በዋናነት የተወሰነ አዎንታዊ የግፊት የአየር መጠን ማቅረብ ነው። በዲዛይን ውስጥ በብዛት ጥቅም ላይ የሚውሉት አዎንታዊ የግፊት መሳሪያዎች የተረፈ የግፊት ቫልቮች፣ ልዩነት ያለው የግፊት የኤሌክትሪክ አየር መጠን ተቆጣጣሪዎች እና በመመለሻ አየር መውጫዎች ላይ የተገጠሙ የአየር እርጥበት ንብርብሮች ናቸው። በቅርብ ዓመታት ውስጥ፣ አዎንታዊ የግፊት መሳሪያ አለመጫን ነገር ግን የአቅርቦት አየር መጠን ከመመለሻ አየር መጠን እና ከመጀመሪያው የኮሚሽን ጊዜ የጭስ ማውጫ አየር መጠን የበለጠ እንዲሆን የማድረግ ዘዴ ብዙውን ጊዜ በዲዛይኑ ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል፣ እና ተጓዳኝ አውቶማቲክ የቁጥጥር ስርዓትም ተመሳሳይ ውጤት ሊያመጣ ይችላል።

4. የአየር ፍሰት አደረጃጀት

የንፁህ ክፍል የአየር ፍሰት አደረጃጀት ንድፍ የንፁህ ደረጃን ለማረጋገጥ ቁልፍ ነገር ነው። በአሁኑ ዲዛይን ውስጥ ብዙውን ጊዜ የሚወሰደው የአየር ፍሰት አደረጃጀት ቅርፅ የሚወሰነው በንፁህ ደረጃ ላይ በመመስረት ነው። ለምሳሌ፣ የክፍል 300,000 ንፁህ ክፍል ብዙውን ጊዜ የላይኛው ምግብ እና የላይኛው ተመላሽ የአየር ፍሰት፣ የክፍል 100000 እና የክፍል 10000 ንፁህ ክፍል ዲዛይኖች ብዙውን ጊዜ የላይኛው ጎን የአየር ፍሰት እና የታችኛው ጎን የመመለሻ የአየር ፍሰት ይጠቀማሉ፣ እና ከፍተኛ ደረጃ ያላቸው የንፁህ ክፍሎች አግድም ወይም ቀጥ ያለ አንድ አቅጣጫዊ ፍሰት ይጠቀማሉ።

5. የሙቀት መጠን እና እርጥበት

ከልዩ ቴክኖሎጂ በተጨማሪ፣ ከማሞቂያ፣ ከአየር ማናፈሻ እና ከአየር ማቀዝቀዣ አንፃር፣ በዋናነት የኦፕሬተርን ምቾት ማለትም ተገቢውን የሙቀት መጠን እና እርጥበት ይጠብቃል። በተጨማሪም፣ ትኩረታችንን ሊስቡ የሚችሉ በርካታ አመልካቾች አሉ፣ ለምሳሌ የቱዬሬ ቱቦ የመስቀለኛ ክፍል የንፋስ ፍጥነት፣ ጫጫታ፣ የቱዬሬ ቱቦ የመስቀለኛ ክፍል የንፋስ ፍጥነት፣ ጫጫታ፣ መብራት እና የንፁህ አየር መጠን ጥምርታ፣ ወዘተ። እነዚህ ገጽታዎች በዲዛይኑ ውስጥ ችላ ሊባሉ አይችሉም። ያስቡበት።

ባዮፋርማሲዩቲካል ንፁህ ክፍል ዲዛይን

ባዮሎጂካል ጽዳት ክፍሎች በዋናነት በሁለት ምድቦች ይከፈላሉ፤ አጠቃላይ ባዮሎጂካል ጽዳት ክፍሎች እና ባዮሎጂካል ደህንነት ጽዳት ክፍሎች። የኤችቪኤቪሲ ምህንድስና ዲዛይነሮች ብዙውን ጊዜ ለቀድሞው ተጋላጭ ናቸው፣ ይህም በዋናነት በሕያዋን ቅንጣቶች የኦፕሬተሩን ብክለት የሚቆጣጠር ነው። በተወሰነ ደረጃ፣ የማምከን ሂደቶችን የሚጨምር የኢንዱስትሪ ጽዳት ክፍል ነው። ለኢንዱስትሪ ጽዳት ክፍሎች፣ በኤችቪኤቪሲ ስርዓት ሙያዊ ዲዛይን፣ የንፅህና ደረጃን ለመቆጣጠር አስፈላጊው መንገድ በማጣራት እና በአዎንታዊ ግፊት ነው። ለባዮሎጂካል ጽዳት ክፍሎች፣ እንደ ኢንዱስትሪያል ጽዳት ክፍሎች ተመሳሳይ ዘዴዎችን ከመጠቀም በተጨማሪ፣ የባዮሎጂካል ደህንነት ገጽታን ግምት ውስጥ ማስገባት አስፈላጊ ነው። አንዳንድ ጊዜ ምርቶች አካባቢን እንዳይበክሉ ለመከላከል አሉታዊ ግፊትን መጠቀም አስፈላጊ ነው።