ክፍል A፣ B፣ C እና D በንጹህ ክፍል ውስጥ ምን ማለት ነው?

ንፁህ ክፍል ልዩ ቁጥጥር የሚደረግበት አካባቢ ሲሆን በውስጡም እንደ አየር፣ እርጥበት፣ የሙቀት መጠን እና የማይንቀሳቀስ ኤሌክትሪክ ያሉ ንጥረ ነገሮች የተወሰኑ የጽዳት ደረጃዎችን ለማግኘት ቁጥጥር የሚደረግበት አካባቢ ነው። የንጹህ ክፍሎች እንደ ሴሚኮንዳክተሮች, ኤሌክትሮኒክስ, ፋርማሲዩቲካልስ, አቪዬሽን, ኤሮስፔስ እና ባዮሜዲሲን ባሉ ከፍተኛ የቴክኖሎጂ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላሉ.

በፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ማኔጅመንት ዝርዝሮች ውስጥ, ንጹህ ክፍል በ 4 ደረጃዎች ይከፈላል: A, B, C እና D.

ክፍል A፡ ከፍተኛ ስጋት ያለባቸው የስራ ቦታዎች፣ ለምሳሌ የመሙያ ቦታዎች፣ የጎማ መቆለፊያ በርሜሎች እና ክፍት ማሸጊያ ኮንቴይነሮች ከንፁህ ዝግጅቶች ጋር በቀጥታ የሚገናኙባቸው ቦታዎች እና አሴፕቲክ ስብሰባ ወይም የግንኙነት ስራዎች የሚከናወኑባቸው ቦታዎች ፣ ባለአንድ አቅጣጫ ፍሰት ኦፕሬቲንግ ሠንጠረዥ የታጠቁ መሆን አለባቸው ። የአከባቢውን የአካባቢ ሁኔታ ለመጠበቅ. ባለአንድ አቅጣጫ ፍሰት ስርዓት አየርን በስራ ቦታው ውስጥ ከ 0.36-0.54m / ሰ የአየር ፍጥነት ጋር እኩል ማቅረብ አለበት. የአንድ አቅጣጫ ፍሰት ሁኔታን የሚያረጋግጥ እና የተረጋገጠ መረጃ መኖር አለበት። በተዘጋ, ገለልተኛ ኦፕሬተር ወይም ጓንት ሳጥን ውስጥ, ዝቅተኛ የአየር ፍጥነት መጠቀም ይቻላል.

ክፍል B: ክፍል አንድ ንጹህ አካባቢ እንደ aseptic ዝግጅት እና መሙላት ለ ከፍተኛ አደጋ ክወናዎችን የሚገኝበትን የጀርባ አካባቢ ያመለክታል.

ክፍል C እና D፡ የጸዳ የመድኃኒት ምርቶችን በማምረት ረገድ ብዙም አስፈላጊ ያልሆኑ እርምጃዎች ያላቸውን ንጹሕ አካባቢዎችን ይመልከቱ።

በጂኤምፒ ደንቦች መሰረት የሀገሬ ፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪ ንፁህ ቦታዎችን በ 4 የ ABCD ደረጃዎች ከላይ እንደተገለፀው እንደ የአየር ንፅህና ፣ የአየር ግፊት ፣ የአየር መጠን ፣ የሙቀት መጠን እና እርጥበት ፣ ጫጫታ እና ረቂቅ ተሕዋስያን ይዘት።

የንጹህ አከባቢዎች ደረጃዎች በአየር ውስጥ በተንጠለጠሉ ቅንጣቶች ክምችት መሰረት ይከፋፈላሉ. በአጠቃላይ አነስ ያለ ዋጋ, የንጽሕና ደረጃ ከፍ ያለ ነው.

1. የአየር ንፅህና የሚያመለክተው በአንድ የቦታ መጠን በአየር ውስጥ የሚገኙትን ቅንጣቶች መጠን እና ብዛት (ተህዋሲያንን ጨምሮ) ሲሆን ይህም የቦታ ንፅህና ደረጃን ለመለየት የሚያስችል መስፈርት ነው።

ስታቲክ የንፁህ ክፍል አየር ማቀዝቀዣ ስርዓት ከተጫነ እና ሙሉ በሙሉ ከተሰራ በኋላ ያለውን ሁኔታ ያመለክታል, እና የንጹህ ክፍል ሰራተኞች ቦታውን ለቀው ለ 20 ደቂቃዎች እራሳቸውን ካጸዱ በኋላ.

ተለዋዋጭ ማለት ንፁህ ክፍል በመደበኛ የስራ ሁኔታ ላይ ነው, መሳሪያዎቹ በመደበኛነት እየሰሩ ናቸው, እና የተሰየሙ ሰራተኞች እንደ ዝርዝር ሁኔታ እየሰሩ ናቸው.

2. የ ABCD የውጤት አሰጣጥ ደረጃ በአለም ጤና ድርጅት (WHO) ከታወጀው GMP የተገኘ ሲሆን ይህም በፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪ ውስጥ የተለመደ የፋርማሲዩቲካል ምርት ጥራት አስተዳደር መግለጫ ነው። በአሁኑ ጊዜ በአብዛኛዎቹ የአለም ክልሎች ማለትም የአውሮፓ ህብረት እና ቻይናን ጨምሮ ጥቅም ላይ ይውላል.

የቻይና የድሮው የጂኤምፒ እትም የአሜሪካን የውጤት ደረጃዎች (ክፍል 100፣ ክፍል 10,000፣ ክፍል 100,000) አዲሱ የጂኤምፒ ደረጃዎች ትግበራ እስከ 2011 ድረስ ይከተላል። የንጹህ ቦታዎች ደረጃዎች.

ሌሎች ንጹህ ክፍል ምደባ ደረጃዎች

ንፁህ ክፍል በተለያዩ ክልሎች እና ኢንዱስትሪዎች የተለያየ የውጤት ደረጃዎች አሉት። የጂኤምፒ ደረጃዎች ቀደም ብለው ገብተዋል፣ እና እዚህ በዋናነት የአሜሪካን ደረጃዎች እና የ ISO ደረጃዎችን እናስተዋውቃለን።

(1) የአሜሪካ መደበኛ

የንጹህ ክፍል ደረጃ አሰጣጥ ጽንሰ-ሐሳብ በመጀመሪያ የቀረበው በዩናይትድ ስቴትስ ነው። እ.ኤ.አ. በ 1963 የንፁህ ክፍል ወታደራዊ ክፍል የመጀመሪያው የፌዴራል ደረጃ ተጀመረ-FS-209። የሚታወቀው ክፍል 100፣ ክፍል 10000 እና ክፍል 100000 ደረጃዎች ሁሉም ከዚህ መመዘኛ የተገኙ ናቸው። እ.ኤ.አ. በ 2001 ዩናይትድ ስቴትስ የ FS-209E ደረጃን መጠቀም አቆመች እና የ ISO ደረጃን መጠቀም ጀመረች።

(2) የ ISO ደረጃዎች

የ ISO ስታንዳርዶች የቀረቡት በአለም አቀፍ ደረጃ ISO ድርጅት ሲሆን የፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪዎችን ብቻ ሳይሆን በርካታ ኢንዱስትሪዎችን ይሸፍናሉ። ከክፍል 1 እስከ ክፍል 9 ዘጠኝ ደረጃዎች አሉ ከነዚህም መካከል 5 ኛ ክፍል ከክፍል B ጋር እኩል ነው ፣ ክፍል 7 ከክፍል C ጋር እኩል ነው ፣ እና ክፍል 8 ከክፍል ዲ ጋር እኩል ነው።

(3)። የ A ክፍል ንፁህ ቦታን ደረጃ ለማረጋገጥ የእያንዳንዱ ናሙና ነጥብ ናሙና መጠን ከ 1 ሜትር ኩብ ያነሰ መሆን የለበትም. በክፍል A ንጹህ አካባቢዎች የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃ ISO 5 ነው, የተንጠለጠሉ ቅንጣቶች ≥5.0μm እንደ ገደብ ደረጃ. በክፍል B ንጹህ አካባቢ (ስታቲክ) የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃ ISO 5 ነው, እና በሠንጠረዥ ውስጥ ሁለት መጠን ያላቸው የተንጠለጠሉ ቅንጣቶችን ያካትታል. ለክፍል C ንጹህ ቦታዎች (የማይንቀሳቀሱ እና ተለዋዋጭ), የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃዎች ISO 7 እና ISO 8 ናቸው. ለክፍል D ንጹህ ቦታዎች (ስታቲክ) የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃ ISO 8 ነው.

(4) ደረጃውን ሲያረጋግጡ ≥5.0μm የተንጠለጠሉ ቅንጣቶች በርቀት የናሙና ቱቦ ውስጥ እንዳይቀመጡ ለመከላከል ተንቀሳቃሽ የአቧራ ቅንጣቶች ቆጣሪ አጠር ያለ የናሙና ቱቦ መጠቀም ያስፈልጋል። በአንድ አቅጣጫዊ ፍሰት ስርዓቶች ውስጥ, isokinetic sampling ራሶች ጥቅም ላይ መዋል አለባቸው.

(5) ተለዋዋጭ የንጽህና ደረጃ መደረሱን ለማረጋገጥ በተለመደው ኦፕሬሽኖች እና በባህላዊ መካከለኛ አስመስሎ የመሙላት ሂደቶች ውስጥ ተለዋዋጭ ሙከራዎች ሊደረጉ ይችላሉ, ነገር ግን የባህል መካከለኛ አስመስሎ የመሙላት ፈተና "በከፋ ሁኔታ" ስር ተለዋዋጭ ሙከራን ይጠይቃል.

ክፍል A ንጹህ ክፍል

ክፍል A ንፁህ ክፍል፣ እንዲሁም ክፍል 100 ንፁህ ክፍል ወይም እጅግ በጣም ንፁህ ክፍል በመባልም ይታወቃል፣ ከፍተኛ ንፅህና ካላቸው በጣም ንጹህ ክፍሎች ውስጥ አንዱ ነው። በአንድ ኪዩቢክ ጫማ ውስጥ ያለውን የንጥሎች ብዛት ከ 35.5 በታች አየር መቆጣጠር ይችላል, ማለትም በእያንዳንዱ ኪዩቢክ ሜትር አየር ውስጥ ከ 0.5um የሚበልጡ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ብዛት ከ 3,520 (ስታቲክ እና ተለዋዋጭ) መብለጥ አይችልም. ክፍል ንጹህ ክፍል በጣም ጥብቅ መስፈርቶች ያሉት ሲሆን ከፍተኛ የንፅህና መስፈርቶቻቸውን ለማሳካት የሄፓ ማጣሪያዎችን ፣የልዩነት ግፊት ቁጥጥርን ፣የአየር ዝውውር ስርዓቶችን እና የማያቋርጥ የሙቀት መጠን እና እርጥበት ቁጥጥር ስርዓቶችን መጠቀም ያስፈልጋል። ክፍል ሀ ንፁህ ክፍሎች በዋናነት በማይክሮኤሌክትሮኒክስ ፕሮሰሲንግ ፣ ባዮፋርማሱቲካልስ ፣ ትክክለኛ መሳሪያ ማምረቻ ፣ ኤሮስፔስ እና ሌሎች መስኮች ያገለግላሉ።

ክፍል B ንጹህ ክፍል

ክፍል B ንጹሕ ክፍሎች ደግሞ ክፍል ይባላሉ 1000 ንጹህ ክፍሎች. የንጽህና ደረጃቸው በአንጻራዊ ሁኔታ ዝቅተኛ ነው, ይህም ከ 0.5um የሚበልጡ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ብዛት በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር ወደ 3520 (ስታቲክ) እና 352000 (ተለዋዋጭ) ለመድረስ ያስችላል. ክፍል B ንፁህ ክፍሎች አብዛኛውን ጊዜ ከፍተኛ ቅልጥፍና ያላቸው ማጣሪያዎችን እና የጭስ ማውጫ ስርዓቶችን በመጠቀም የቤት ውስጥ አካባቢን እርጥበት፣ የሙቀት መጠን እና የግፊት ልዩነትን ይቆጣጠራሉ። ክፍል B ንፁህ ክፍሎች በዋናነት በባዮሜዲኪን ፣ በፋርማሲዩቲካል ማምረቻ ፣ በትክክለኛ ማሽነሪዎች እና በመሳሪያ ማምረቻ እና በሌሎችም መስኮች ያገለግላሉ።

ክፍል C ንጹህ ክፍል

ክፍል ሐ ንፁህ ክፍሎች ክፍል 10,000 ንፁህ ክፍሎች ይባላሉ። የንጽህና ደረጃቸው በአንጻራዊ ሁኔታ ዝቅተኛ ነው, ይህም ከ 0.5um የሚበልጡ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ብዛት በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር ወደ 352,000 (ስታቲክ) እና 352,0000 (ተለዋዋጭ) ለመድረስ ያስችላል. ክፍል C ንፁህ ክፍሎች አብዛኛውን ጊዜ የሄፓ ማጣሪያ፣ አወንታዊ የግፊት ቁጥጥር፣ የአየር ዝውውር፣ የሙቀት መጠን እና እርጥበት ቁጥጥር እና ሌሎች ቴክኖሎጂዎችን ልዩ የንፅህና መስፈርቶቻቸውን ይጠቀማሉ። ክፍል ሐ ንፁህ ክፍሎች በዋናነት በፋርማሲዩቲካልስ ፣በህክምና መሳሪያ ማምረቻ ፣በትክክለኛነት ማሽነሪዎች እና በኤሌክትሮኒካዊ አካላት ማምረቻ እና በሌሎችም መስኮች ያገለግላሉ።

ክፍል D ንጹህ ክፍል

ክፍል D ንፁህ ክፍሎች ክፍል 100,000 ንጹህ ክፍሎች ይባላሉ። የንጽሕና ደረጃቸው በአንጻራዊ ሁኔታ ዝቅተኛ ነው, ይህም ከ 0.5um የሚበልጡ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ብዛት በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር ወደ 3,520,000 (ስታቲክ) ለመድረስ ያስችላል. ክፍል D ንፁህ ክፍሎች አብዛኛውን ጊዜ የቤት ውስጥ አከባቢን ለመቆጣጠር ተራ የሄፓ ማጣሪያ እና መሰረታዊ የአዎንታዊ የግፊት ቁጥጥር እና የአየር ዝውውር ስርዓቶችን ይጠቀማሉ። ክፍል D ንፁህ ክፍሎች በዋነኛነት በአጠቃላይ የኢንዱስትሪ ምርት ፣ የምግብ ማቀነባበሪያ እና ማሸግ ፣ ማተም ፣ መጋዘን እና ሌሎች መስኮች ያገለግላሉ ።

የተለያዩ የንጹህ ክፍሎች ደረጃዎች የራሳቸው የትግበራ ወሰን አላቸው, ይህም በእውነተኛ ፍላጎቶች መሰረት መመረጥ አለበት. በተግባራዊ አተገባበር ውስጥ የንጹህ ክፍሎችን የአካባቢ ቁጥጥር በጣም አስፈላጊ ተግባር ነው, ይህም የበርካታ ሁኔታዎችን አጠቃላይ ግምት ውስጥ ያካትታል. ሳይንሳዊ እና ምክንያታዊ ንድፍ እና አሠራር ብቻ የንጹህ ክፍል አካባቢን ጥራት እና መረጋጋት ማረጋገጥ ይችላል.