ንፁህ ክፍል በአየር፣ እርጥበት፣ የሙቀት መጠን እና በስታቲክ ኤሌክትሪክ ውስጥ ያሉ ቅንጣቶች ብዛት ቁጥጥር የሚደረግበት ልዩ ቁጥጥር የሚደረግበት አካባቢ ሲሆን የተወሰኑ የጽዳት ደረጃዎችን ለማሳካት የንፁህ ክፍሎች ቁጥጥር ሊደረግባቸው ይችላል። ንፁህ ክፍሎች እንደ ሴሚኮንዳክተሮች፣ ኤሌክትሮኒክስ፣ ፋርማሲዩቲካልስ፣ አቪዬሽን፣ ኤሮስፔስ እና ባዮሜዲስን ባሉ ከፍተኛ የቴክኖሎጂ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ በስፋት ጥቅም ላይ ይውላሉ።
በመድኃኒት ማምረቻ አስተዳደር ዝርዝር መግለጫዎች ውስጥ፣ የንፁህ ክፍል በ4 ደረጃዎች የተከፈለ ነው፡ A፣ B፣ C እና D።
ክፍል ሀ፡- እንደ የመሙያ ቦታዎች፣ የጎማ መቆለፊያ በርሜሎች እና ክፍት የማሸጊያ ኮንቴይነሮች ከጸዳ ዝግጅቶች ጋር በቀጥታ የሚገናኙባቸው ቦታዎች እና የአሴፕቲክ ስብሰባ ወይም የግንኙነት ስራዎች የሚከናወኑባቸው ቦታዎች ያሉ ከፍተኛ አደጋ ያለባቸው የአሠራር ቦታዎች የአካባቢውን የአካባቢ ሁኔታ ለመጠበቅ ባለአንድ አቅጣጫዊ የፍሰት ኦፕሬቲንግ ሰንጠረዥ የተገጠመላቸው መሆን አለባቸው። ባለአንድ አቅጣጫዊ የፍሰት ስርዓቱ በስራ ቦታው ውስጥ አየርን በእኩል መጠን ከ0.36-0.54ሜ/ሰ የአየር ፍጥነት ማቅረብ አለበት። ባለአንድ አቅጣጫዊ ፍሰት ሁኔታን የሚያረጋግጥ እና የሚረጋገጥ መረጃ መኖር አለበት። በተዘጋ፣ በተገለለ ኦፕሬተር ወይም ጓንት ሳጥን ውስጥ ዝቅተኛ የአየር ፍጥነት ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል።
ክፍል ለ፡- ክፍል ሀ ንፁህ ቦታን እንደ አሴፕቲክ ዝግጅት እና መሙላት ላሉ ከፍተኛ አደጋ ላላቸው ስራዎች የሚገኝበትን የጀርባ ቦታ ያመለክታል።
ክፍል ሐ እና መ፡- የጸዳ የመድኃኒት ምርቶችን በማምረት ረገድ ብዙም አስፈላጊ ያልሆኑ ደረጃዎች ያሏቸውን ንጹህ ቦታዎችን ያመለክታሉ።
በጂኤምፒ ደንቦች መሠረት፣ የአገሬ የመድኃኒት ኢንዱስትሪ እንደ የአየር ንፅህና፣ የአየር ግፊት፣ የአየር መጠን፣ የሙቀት መጠን እና እርጥበት፣ ጫጫታ እና የማይክሮባላዊ ይዘት ባሉ አመልካቾች ላይ በመመስረት ከላይ እንደተጠቀሰው ንፁህ ቦታዎችን በ4 የኤቢሲዲ ደረጃዎች ይከፍላል።
የንፁህ ቦታዎች ደረጃዎች በአየር ውስጥ ባሉ የተንጠለጠሉ ቅንጣቶች ክምችት መሰረት ይከፈላሉ። በአጠቃላይ ሲታይ፣ ዋጋው አነስተኛ ሲሆን የንጽህና ደረጃው ከፍ ይላል።
1. የአየር ንፅህና ማለት በአንድ የቦታ ክፍል መጠን በአየር ውስጥ የሚገኙትን ቅንጣቶች መጠን እና ብዛት (ማይክሮባዮችን ጨምሮ) ያመለክታል፣ ይህም የቦታውን የንፅህና ደረጃ ለመለየት የሚያስችል መስፈርት ነው።
ስታቲክ የሚያመለክተው የንፁህ ክፍል አየር ማቀዝቀዣ ስርዓት ከተጫነ እና ሙሉ በሙሉ ከተሰራ በኋላ እና የንፁህ ክፍል ሰራተኞች ቦታውን ለቀው ለ20 ደቂቃዎች ራሳቸውን ካጸዱ በኋላ ያለውን ሁኔታ ነው።
ተለዋዋጭ ማለት ንጹህ ክፍል በመደበኛ የስራ ሁኔታ ላይ ነው፣ መሳሪያዎቹ በመደበኛነት እየሰሩ ነው፣ እና የተመደቡ ሰራተኞች በዝርዝሮች መሰረት እየሰሩ ነው ማለት ነው።
2. የኤቢሲዲ ደረጃ አሰጣጥ ደረጃ የመጣው በዓለም ጤና ድርጅት (WHO) በወጣው የጂኤምፒ ሲሆን ይህም በመድኃኒት ኢንዱስትሪ ውስጥ የተለመደ የመድኃኒት ምርት ጥራት አስተዳደር ዝርዝር መግለጫ ነው። በአሁኑ ጊዜ በአውሮፓ ህብረት እና በቻይና ጨምሮ በዓለም ዙሪያ በአብዛኛዎቹ ክልሎች ጥቅም ላይ ይውላል።
የቻይና አሮጌው የጂኤምፒ ስሪት የአሜሪካን የደረጃ አሰጣጥ ደረጃዎች (ክፍል 100፣ ክፍል 10,000፣ ክፍል 100,000) ተከትሎ አዲሱ የጂኤምፒ ደረጃዎች ስሪት በ2011 ተግባራዊ እስኪሆን ድረስ ተከትሏል። የቻይና የመድኃኒት ኢንዱስትሪ የዓለም የጤና ድርጅትን የምደባ ደረጃዎች መጠቀም እና የንፁህ ቦታዎችን ደረጃዎች ለመለየት ABCD ን መጠቀም ጀምሯል።
ሌሎች የንፁህ ክፍል ምደባ መስፈርቶች
የንፁህ ክፍል በተለያዩ ክልሎችና ኢንዱስትሪዎች የተለያዩ የደረጃ አሰጣጥ ደረጃዎች አሉት። የጂኤምፒ ደረጃዎች ቀደም ሲል ገብተው ነበር፣ እና እዚህ በዋናነት የአሜሪካን ደረጃዎች እና የአይኤስኦ ደረጃዎችን እናስተዋውቃለን።
(1)። የአሜሪካን ስታንዳርድ
የጽዳት ክፍልን ደረጃ መስጠት የሚለው ጽንሰ ሐሳብ ለመጀመሪያ ጊዜ የቀረበው በዩናይትድ ስቴትስ ነው። በ1963፣ ለወታደራዊ ክፍል የጽዳት ክፍል የመጀመሪያው የፌዴራል ደረጃ ተጀመረ፡ FS-209። የተለመደው የክፍል 100፣ የክፍል 10000 እና የክፍል 100000 ደረጃዎች ሁሉም ከዚህ ደረጃ የተገኙ ናቸው። በ2001፣ ዩናይትድ ስቴትስ የFS-209E ደረጃን መጠቀም አቁማ የISO ደረጃን መጠቀም ጀመረች።
(2)። የ ISO ደረጃዎች
የ ISO ደረጃዎች የሚቀርቡት በዓለም አቀፍ የደረጃ አሰጣጥ ድርጅት ISO ሲሆን የመድኃኒት ኢንዱስትሪውን ብቻ ሳይሆን በርካታ ኢንዱስትሪዎችን ይሸፍናሉ። ከክፍል 1 እስከ ክፍል 9 ያሉ ዘጠኝ ደረጃዎች አሉ። ከእነዚህም መካከል ክፍል 5 ከክፍል B ጋር እኩል ነው፣ ክፍል 7 ከክፍል C ጋር እኩል ነው፣ እና ክፍል 8 ከክፍል D ጋር እኩል ነው።
(3) የክፍል A ንፁህ ቦታ ደረጃን ለማረጋገጥ፣ የእያንዳንዱ የናሙና ነጥብ የናሙና መጠን ከ1 ኪዩቢክ ሜትር በታች መሆን የለበትም። በክፍል A ንፁህ ቦታዎች ውስጥ የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃ ISO 5 ሲሆን የተንጠለጠሉ ቅንጣቶች ≥5.0μm እንደ ገደብ መስፈርት ናቸው። በክፍል B ንፁህ ቦታ (ስታቲክ) ውስጥ የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃ ISO 5 ሲሆን በሰንጠረዥ ውስጥ ሁለት መጠን ያላቸውን የተንጠለጠሉ ቅንጣቶችን ያካትታል። ለክፍል C ንፁህ ቦታዎች (ስታቲክ እና ተለዋዋጭ)፣ የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃዎች በቅደም ተከተል ISO 7 እና ISO 8 ናቸው። ለክፍል D ንፁህ ቦታዎች (ስታቲክ) የአየር ወለድ ቅንጣቶች ደረጃ ISO 8 ነው።
(4) ደረጃውን ሲያረጋግጡ፣ ≥5.0μm የተንጠለጠሉ ቅንጣቶች በርቀት ናሙና ስርዓቱ ረጅም የናሙና ቱቦ ውስጥ እንዳይሰፍሩ ለመከላከል አጠር ያለ የናሙና ቱቦ ያለው ተንቀሳቃሽ የአቧራ ቅንጣት ቆጣሪ ጥቅም ላይ መዋል አለበት። በዩኒዳይሬሽን ፍሰት ስርዓቶች ውስጥ፣ የኢሶኪኔቲክ ናሙና ጭንቅላት ጥቅም ላይ መዋል አለበት።
(5) ተለዋዋጭ የንፅህና ደረጃ መሳካቱን ለማረጋገጥ በተለመደው የአሠራር ሂደት እና በባህል መካከለኛ የተመሰለ የመሙላት ሂደቶች ወቅት ተለዋዋጭ ሙከራ ሊከናወን ይችላል፣ ነገር ግን የባህል መካከለኛ የተመሰለ የመሙላት ሙከራ በ"በጣም መጥፎ ሁኔታ" ስር ተለዋዋጭ ሙከራን ይፈልጋል።
ክፍል ሀ ንፁህ ክፍል
ክፍል ሀ ንፁህ ክፍል፣ እንዲሁም ክፍል 100 ንፁህ ክፍል ወይም እጅግ በጣም ንፁህ ክፍል በመባል የሚታወቀው፣ ከፍተኛ ንፁህ ክፍል ካላቸው በጣም ንፁህ ክፍሎች አንዱ ነው። በአየር ውስጥ በአንድ ኩቢክ ጫማ ውስጥ ያሉትን ቅንጣቶች ብዛት ከ 35.5 በታች መቆጣጠር ይችላል፣ ማለትም በእያንዳንዱ ኪዩቢክ ሜትር አየር ውስጥ ከ 0.5um በላይ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ብዛት ከ 3,520 መብለጥ አይችልም (ስታቲክ እና ተለዋዋጭ)። ክፍል ሀ ንፁህ ክፍል በጣም ጥብቅ መስፈርቶች ያሉት ሲሆን ከፍተኛ የንፁህነት መስፈርቶቻቸውን ለማሳካት የሄፓ ማጣሪያዎችን፣ የዲፈረንሻል ግፊት መቆጣጠሪያን፣ የአየር ዝውውር ስርዓቶችን እና የማያቋርጥ የሙቀት እና የእርጥበት መቆጣጠሪያ ስርዓቶችን መጠቀምን ይጠይቃል። ክፍል ሀ ንፁህ ክፍሎች በዋናነት በማይክሮኤሌክትሮኒክስ ማቀነባበሪያ፣ ባዮፋርማሲዩቲካልስ፣ በትክክለኛ የመሳሪያ ማምረቻ፣ በአየር ላይ እና በሌሎች መስኮች ያገለግላሉ።
የክፍል B ንፁህ ክፍል
የክፍል B ንፁህ ክፍሎችም የክፍል 1000 ንፁህ ክፍሎች ተብለው ይጠራሉ። የንፁህነታቸው መጠን በአንጻራዊ ሁኔታ ዝቅተኛ ሲሆን በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር ከ0.5um በላይ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ቁጥር 3520 (ስታቲክ) እና 352000 (ዳይናሚክ) እንዲደርስ ያስችላል። የክፍል B ንፁህ ክፍሎች ብዙውን ጊዜ የቤት ውስጥ አካባቢን እርጥበት፣ የሙቀት መጠን እና የግፊት ልዩነት ለመቆጣጠር ከፍተኛ ብቃት ያላቸውን ማጣሪያዎች እና የጭስ ማውጫ ስርዓቶችን ይጠቀማሉ። የክፍል B ንፁህ ክፍሎች በዋናነት በባዮሜዲስን፣ በፋርማሲዩቲካል ማምረቻ፣ በትክክለኛ ማሽነሪዎች እና በመሳሪያ ማምረቻ እና በሌሎች መስኮች ያገለግላሉ።
ክፍል ሐ ጽዳት ክፍል
የክፍል ሐ ጽዳት ክፍሎችም የክፍል 10,000 ንፁህ ክፍሎች ተብለው ይጠራሉ። የንጽህና ደረጃቸው በአንጻራዊ ሁኔታ ዝቅተኛ ሲሆን በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር ከ0.5um በላይ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ቁጥር 352,000 (ስታቲክ) እና 352,0000 (ዳይናሚክ) እንዲደርስ ያስችላል። የክፍል ሐ ጽዳት ክፍሎች ብዙውን ጊዜ የሄፓ ማጣሪያዎችን፣ አዎንታዊ የግፊት መቆጣጠሪያን፣ የአየር ዝውውርን፣ የሙቀት እና የእርጥበት መቆጣጠሪያን እና ሌሎች ቴክኖሎጂዎችን በመጠቀም የንጽህና ደረጃቸውን ለማሳካት ይጠቀማሉ። የክፍል ሐ ጽዳት ክፍሎች በዋናነት በመድኃኒት፣ በሕክምና መሣሪያ ማምረቻ፣ በትክክለኛ ማሽነሪዎች እና በኤሌክትሮኒክስ ክፍሎች ማምረቻ እና በሌሎች መስኮች ያገለግላሉ።
የክፍል ዲ ንፁህ ክፍል
የክፍል D ንፁህ ክፍሎችም የክፍል 100,000 ንፁህ ክፍሎች ተብለው ይጠራሉ። የንፁህነታቸው መጠን በአንጻራዊ ሁኔታ ዝቅተኛ ሲሆን በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር ከ0.5um በላይ ወይም እኩል የሆኑ ቅንጣቶች ቁጥር 3,520,000 (ስታቲክ) እንዲደርስ ያስችላል። የክፍል D ንፁህ ክፍሎች ብዙውን ጊዜ የቤት ውስጥ አካባቢን ለመቆጣጠር ተራ የሄፓ ማጣሪያዎችን እና መሰረታዊ አዎንታዊ የግፊት መቆጣጠሪያ እና የአየር ዝውውር ስርዓቶችን ይጠቀማሉ። የክፍል D ንፁህ ክፍሎች በዋናነት በአጠቃላይ የኢንዱስትሪ ምርት፣ በምግብ ማቀነባበሪያ እና ማሸጊያ፣ በህትመት፣ በመጋዘን እና በሌሎች መስኮች ያገለግላሉ።
የተለያዩ የንፁህ ክፍሎች ደረጃዎች የራሳቸው የአጠቃቀም ወሰን አላቸው፣ ይህም እንደ ትክክለኛ ፍላጎቶች መመረጥ አለበት። በተግባራዊ አተገባበር፣ የንፁህ ክፍሎች የአካባቢ ቁጥጥር በጣም አስፈላጊ ተግባር ነው፣ ይህም በርካታ ነገሮችን አጠቃላይ ግምት ውስጥ ማስገባትን ያካትታል። የንፁህ ክፍል አካባቢን ጥራት እና መረጋጋት ማረጋገጥ የሚችለው ሳይንሳዊ እና ምክንያታዊ ዲዛይን እና አሠራር ብቻ ነው።
የፖስታ ሰዓት፡- ማርች-07-2024