የሕክምና መሣሪያ የንጹህ ክፍል ግንባታ መስፈርቶች

በየእለቱ የክትትል ሂደት በአንዳንድ ኢንተርፕራይዞች አሁን ያለው የንፁህ ክፍል ግንባታ ደረጃውን የጠበቀ አለመሆኑ ተረጋግጧል። በብዙ የሕክምና መሳሪያዎች አምራቾች ውስጥ በማምረት እና በክትትል ሂደቶች ላይ በሚነሱ የተለያዩ ችግሮች ላይ በመመርኮዝ ለንጹህ ክፍል ግንባታ የሚከተሉትን መስፈርቶች ቀርበዋል, በተለይም የጸዳ የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ.

1. የጣቢያ ምርጫ መስፈርቶች

(1) የፋብሪካ ቦታን በሚመርጡበት ጊዜ በአካባቢው ያለው የተፈጥሮ አካባቢ እና የንፅህና አጠባበቅ ሁኔታ ጥሩ እንደሆነ, ቢያንስ የአየር ወይም የውሃ ብክለት ምንጮች የሉም, እና ከዋና ዋና የትራፊክ መንገዶች, የጭነት ጓሮዎች, ወዘተ.

(2) የፋብሪካው አካባቢ የአካባቢ ጥበቃ መስፈርቶች፡ በፋብሪካው አካባቢ ያለው መሬት እና መንገዶች ለስላሳ እና ከአቧራ የጸዳ መሆን አለባቸው። የተጋለጠውን አፈር በአረንጓዴነት ወይም በሌሎች እርምጃዎች መቀነስ ወይም አቧራዎችን ለመቆጣጠር እርምጃዎችን መውሰድ ጥሩ ነው. የቆሻሻ መጣያ፣ የስራ ፈት እቃዎች፣ ወዘተ ክፍት ቦታ ላይ መቀመጥ የለባቸውም። ባጭሩ የፋብሪካው አካባቢ ንፁህ የሆኑ የህክምና መሳሪያዎች እንዳይመረቱ መበከል የለበትም።

(3)። የፋብሪካው አጠቃላይ አቀማመጥ ምክንያታዊ መሆን አለበት: በንፁህ የሕክምና መሳሪያዎች ምርት አካባቢ ላይ ምንም ዓይነት አሉታዊ ተጽእኖ ሊኖረው አይገባም, በተለይም ንጹህ ቦታ.

2. የንጹህ ክፍል (አካባቢ) አቀማመጥ መስፈርቶች

በንጹህ ክፍል ዲዛይን ውስጥ የሚከተሉት ገጽታዎች ትኩረት ሊሰጣቸው ይገባል.

(1) በምርት ሂደቱ ፍሰት መሰረት ያዘጋጁ. በሰዎች እና በእንስሳት መካከል ያለውን ግንኙነት መጠን ለመቀነስ እና ምክንያታዊ የሰዎች ፍሰት እና የሎጂስቲክስ ፍሰትን ለማረጋገጥ ሂደቱ በተቻለ መጠን አጭር መሆን አለበት። የሰራተኛ ንፁህ ክፍል (የኮት ማከማቻ ክፍል፣ የመታጠቢያ ክፍል፣ ንፁህ ክፍል ልብስ የሚለብስ ክፍል እና ቋት ክፍል)፣ የቁስ ንፁህ ክፍል (የውጭ ማስወጫ ክፍል፣ ቋት ክፍል እና ማለፊያ ሳጥን) የታጠቁ መሆን አለበት። በምርት ሂደቶች ከሚያስፈልጉት ክፍሎች በተጨማሪ መታጠቅ አለበት የንፅህና መጠበቂያ ማከማቻ ክፍል ፣ የልብስ ማጠቢያ ክፍል ፣ ጊዜያዊ ማከማቻ ክፍል ፣ የስራ ጣቢያ መሣሪያዎች የጽዳት ክፍል ፣ ወዘተ እያንዳንዱ ክፍል ከሌላው ነፃ ነው ። የመሠረታዊ መስፈርቶችን በሚያረጋግጥበት ጊዜ የንጹህ ክፍል ቦታ ከምርት ሚዛን ጋር የተጣጣመ መሆን አለበት.

(2) እንደ አየር ንፅህና ደረጃ, ከዝቅተኛ ወደ ከፍተኛ የሰራተኞች ፍሰት አቅጣጫ ሊፃፍ ይችላል; አውደ ጥናቱ ከውስጥ ወደ ውጭ፣ ከከፍተኛ እስከ ዝቅተኛ ነው።

3. በተመሳሳይ ንጹህ ክፍል (አካባቢ) ውስጥ ወይም በአቅራቢያው በሚገኙ ንጹህ ክፍሎች መካከል ምንም ዓይነት ብክለት አይከሰትም.

① የምርት ሂደቱ እና ጥሬ ዕቃዎች የምርት ጥራት ላይ ተጽዕኖ አይኖራቸውም;

② በተለያየ ደረጃ በሚገኙ ንጹህ ክፍሎች (አካባቢዎች) መካከል የአየር መቆለፊያ ወይም ፀረ-ብክለት እርምጃዎች አሉ, እና ቁሳቁሶች በማለፊያ ሳጥን ውስጥ ይተላለፋሉ.

4. በንጹህ ክፍል ውስጥ ያለው የንጹህ አየር መጠን የሚከተለውን ከፍተኛ እሴት መውሰድ አለበት: የቤት ውስጥ የጭስ ማውጫውን መጠን ለማካካስ እና አወንታዊ የቤት ውስጥ ግፊትን ለመጠበቅ የሚያስፈልገው ንጹህ አየር መጠን; በንጹህ ክፍል ውስጥ ማንም ሰው በማይኖርበት ጊዜ የንጹህ አየር መጠን ከ 40 m3 / ሰአት ያነሰ መሆን አለበት.

5. የንጹህ ክፍል የካፒታል ስፋት ከ 4 ካሬ ሜትር ያነሰ (ከኮሪደሮች, መሳሪያዎች እና ሌሎች እቃዎች በስተቀር) ደህንነቱ የተጠበቀ የስራ ቦታን ለማረጋገጥ.

6. In vitro diagnostic reagents የ "In vitro Diagnostic Reagents (ሙከራ) ለማምረት የትግበራ ደንቦች" መስፈርቶችን ማክበር አለባቸው. ከነሱ መካከል, አሉታዊ እና አወንታዊ የሴረም, plasmids ወይም የደም ምርቶች ሂደት ቢያንስ ክፍል 10000 አካባቢ, ከጎን አካባቢዎች ጋር አንጻራዊ አሉታዊ ግፊት ጠብቆ ወይም ጥበቃ መስፈርቶች ጋር በሚጣጣም ውስጥ መካሄድ አለበት.

7. የመመለሻ አየር, የአቅርቦት አየር እና የውሃ ቱቦዎች አቅጣጫ ምልክት መደረግ አለበት.

8. የሙቀት እና እርጥበት መስፈርቶች

(1) ከምርት ሂደት መስፈርቶች ጋር ተኳሃኝ.

(2) ለምርት ሂደቱ ምንም ልዩ መስፈርቶች በማይኖሩበት ጊዜ, የንጹህ ክፍል (አካባቢ) የአየር ንፅህና ደረጃ 100000 ወይም 10000 የሙቀት መጠን 20 ℃ ~ 24 ℃, እና አንጻራዊ እርጥበት 45% ~ 65% መሆን አለበት; የአየር ንፅህና ደረጃ 100000 ወይም 300000 መሆን አለበት.የክፍል 10,000 ንፁህ ክፍል (አካባቢ) የሙቀት መጠን ከ 18 ° ሴ እስከ 26 ° ሴ እና አንጻራዊ እርጥበት ከ 45% እስከ 65% መሆን አለበት. ልዩ መስፈርቶች ካሉ, በሂደቱ መስፈርቶች መሰረት መወሰን አለባቸው.

(3)። የሰራተኞች ንጹህ ክፍል በክረምት 16 ° ሴ ~ 20 ° ሴ እና በበጋ 26 ° ሴ ~ 30 ° ሴ መሆን አለበት.

(4) በብዛት ጥቅም ላይ የዋሉ የክትትል መሳሪያዎች

አናሞሜትር፣ የአቧራ ቅንጣት ቆጣሪ፣ የሙቀት መጠን እና እርጥበት መለኪያ፣ የልዩነት ግፊት መለኪያ፣ ወዘተ.

(5) የጸዳ ለሙከራ ክፍሎች መስፈርቶች

የንጹህ ክፍሉ በ 10000 መደብ ውስጥ የአካባቢያዊ 100 መደብ መሆን የሚያስፈልገው ገለልተኛ የመንጻት የአየር ማቀዝቀዣ ዘዴ ያለው የsterility መሞከሪያ ክፍል (ከምርት ቦታ የተለየ) የታጠቁ መሆን አለበት. የፅንስ መፈተሻ ክፍሉ የሚከተሉትን ማካተት አለበት፡- የሰራተኞች ንፁህ ክፍል (የኮት ማከማቻ ክፍል፣ መታጠቢያ ክፍል፣ ንፁህ ክፍል ልብስ የለበሱ ክፍል እና ቋት ክፍል)፣ የቁስ ንፁህ ክፍል (የማቆያ ክፍል ወይም የፓስፖርት ሳጥን)፣ የፅንስ መፈተሻ ክፍል እና አወንታዊ መቆጣጠሪያ ክፍል።

(6) ከሶስተኛ ወገን የፈተና ኤጀንሲዎች የአካባቢ ምርመራ ሪፖርቶች

ብቃት ካለው የሶስተኛ ወገን የፈተና ኤጀንሲ በአንድ አመት ውስጥ የአካባቢ ምርመራ ሪፖርት ያቅርቡ። የፈተና ሪፖርቱ የእያንዳንዱን ክፍል አካባቢ ከሚያመለክት የወለል ፕላን ጋር መያያዝ አለበት።

① በአሁኑ ጊዜ ስድስት የፍተሻ እቃዎች አሉ፡ የሙቀት መጠን፣ እርጥበት፣ የግፊት ልዩነት፣ የአየር ለውጦች ብዛት፣ የአቧራ ብዛት እና ደለል ባክቴሪያ።

② የተሞከሩት ክፍሎች፡- የምርት አውደ ጥናት፡ የሰራተኞች ንጹህ ክፍል; ቁሳቁስ ንጹህ ክፍል; ቋት አካባቢ; ለምርት ሂደት የሚያስፈልጉ ክፍሎች; የስራ ጣቢያ መሳሪያዎች የጽዳት ክፍል፣ የንፅህና መጠበቂያ ዕቃዎች ክፍል፣ የልብስ ማጠቢያ ክፍል፣ ጊዜያዊ ማከማቻ ክፍል፣ ወዘተ.

(7)። ንጹህ ክፍል ማምረት የሚያስፈልጋቸው የሕክምና መሳሪያዎች ምርቶች ካታሎግ. በክፍል 10000 ስር በአካባቢው ክፍል 100 ንፁህ አካባቢ ውስጥ የተተከሉ እና ወደ ደም ሥሮች ውስጥ የሚገቡ እና ተከታይ ሂደት (እንደ መሙላት እና መታተም, ወዘተ) የሚያስፈልጋቸው የጸዳ የሕክምና መሳሪያዎች ወይም ነጠላ-ጥቅል የፋብሪካ መለዋወጫዎች. የመገጣጠም ፣የመጀመሪያ ማሸግ እና ማሸግ እና ሌሎች የምርት ቦታዎች ከ 10000 ክፍል ያላነሰ የንፅህና ደረጃ ሊኖራቸው ይገባል።

ለምሳሌ

① የደም ቧንቧዎችን መትከል፡- እንደ ቫስኩላር ስቴንስ፣ የልብ ቫልቮች፣ አርቲፊሻል የደም ቧንቧዎች፣ ወዘተ.

② የኢንተርቬንሽን ደም ስሮች፡ የተለያዩ የውስጥ ደም መላሽ ቧንቧዎች ወዘተ እንደ ማዕከላዊ ደም መላሽ ቧንቧዎች፣ ስቴንት መላኪያ ሥርዓቶች፣ ወዘተ.

③ በሰው ቲሹ ውስጥ የተተከሉ እና በቀጥታም ሆነ በተዘዋዋሪ ከደም፣ ከአጥንት መቅኒ ወይም ከተፈጥሮ ውጪ የሆነ የፊት ገጽታ (ያለ ጽዳት) የጸዳ የህክምና መሳሪያዎችን ወይም ነጠላ የታሸጉ የፋብሪካ መለዋወጫዎችን ማቀነባበር፣ የመጨረሻ ጽዳት እና መሰብሰብ። የመጀመሪያው ማሸግ እና ማተም እና ሌሎች የምርት ቦታዎች ከ 100000 ክፍል ያላነሰ የንጽህና ደረጃ ሊኖራቸው ይገባል.

④ በሰው ቲሹ ውስጥ የተተከሉ መሳሪያዎች፡- የልብ ምት ሰጭዎች፣ ከቆዳ በታች የሚተከል መድሃኒት ማድረሻ መሳሪያዎች፣ ሰው ሰራሽ ጡቶች፣ ወዘተ.

⑤ ከደም ጋር ቀጥተኛ ግንኙነት፡ የፕላዝማ መለያየት፣ የደም ማጣሪያ፣ የቀዶ ጥገና ጓንቶች፣ ወዘተ.

⑥ ከደም ጋር በተዘዋዋሪ መንገድ ንክኪ የሌላቸው መሳሪያዎች፡- የመፍቻ ስብስቦች፣ ደም የሚወስዱ ስብስቦች፣ ደም ወሳጅ መርፌዎች፣ የቫኩም ደም መሰብሰቢያ ቱቦዎች፣ ወዘተ.

⑦ የአጥንት ንክኪ መሳሪያዎች፡ ወደ ውስጥ የሚገቡ መሳሪያዎች፣ አርቲፊሻል አጥንቶች፣ ወዘተ.

⑧ ከተበላሹ ንጣፎች እና ከሰው አካል የ mucous ሽፋን ጋር ንክኪ የሆኑ ክፍሎችን ማቀነባበር ፣ የመጨረሻ ጥሩ ጽዳት ፣ መሰብሰብ ፣ የመጀመሪያ ማሸግ እና የጸዳ የህክምና መሳሪያዎችን ወይም ነጠላ የታሸገ ፋብሪካ (ያልጸዳ) ክፍሎችን በንፁህ ክፍል ውስጥ መከናወን አለበት ። ከክፍል 300000 ያላነሰ (አካባቢ)።

ለምሳሌ

① ከተጎዳው ገጽ ጋር መገናኘት፡ የተቃጠለ ወይም የቆሰሉ ልብሶች፣ የህክምና መምጠጫ ጥጥ፣ የሚስብ ፋሻ፣ ሊጣሉ የሚችሉ የማይጸዳ የቀዶ ጥገና አቅርቦቶች እንደ የቀዶ ጥገና ፓድ፣ የቀዶ አልባሳት፣ የህክምና ጭምብል፣ ወዘተ።

② ከ mucous membrane ጋር ንክኪ፡- የጸዳ የሽንት ካቴተር፣ ትራኪካል ቱቦ፣ የማህፀን ውስጥ መሳሪያ፣ የሰው ቅባት፣ ወዘተ.

③ ከንፁህ የህክምና መሳሪያዎች ወለል ጋር በቀጥታ ለሚገናኙ እና ንፅህና ሳያስፈልጋቸው ለሚጠቀሙ የመጀመሪያ ደረጃ ማሸጊያ ቁሳቁሶች የምርት አከባቢን ንፅህና ደረጃ ለማረጋገጥ የምርት አከባቢን የንፅህና ደረጃ ጋር ተመሳሳይ በሆነ መርሆዎች መሠረት መቀመጥ አለበት ። የመጀመሪው የማሸጊያ እቃዎች ጥራት ለታሸጉ የጸዳ የሕክምና መሳሪያዎች መስፈርቶችን ማሟላት ነው, የመጀመሪያው የማሸጊያ እቃው በቀጥታ የንጽሕና የሕክምና መሳሪያውን ገጽ ላይ ካልነካው, በንጹህ ክፍል ውስጥ መፈጠር አለበት. (አካባቢ) ከክፍል 300000 ያላነሰ አካባቢ።

ለምሳሌ

① ቀጥተኛ ግንኙነት፡- እንደ የመጀመሪያ ማሸጊያ እቃዎች ለአፕሊኬተሮች፣ ሰው ሰራሽ ጡቶች፣ ካቴተሮች፣ ወዘተ.

② ምንም አይነት ቀጥተኛ ግንኙነት የለም፡ እንደ የመጀመሪያ ማሸጊያ እቃዎች ለኢንፍሉሽን ስብስቦች፣ ደም መቀበያ ስብስቦች፣ መርፌዎች፣ ወዘተ።

③ የአሴፕቲክ ኦፕሬሽን ቴክኒኮችን በመጠቀም የሚፈለጉ ወይም የሚቀነባበሩ የጸዳ የህክምና መሳሪያዎች (የህክምና ቁሳቁሶችን ጨምሮ) በ 10000 ክፍል ስር ባሉ 100 ንጹህ ክፍሎች (አካባቢዎች) ውስጥ መመረት አለባቸው።

ለምሳሌ

① የደም ከረጢቶችን ለማምረት የፀረ-ባክቴሪያ መድኃኒቶችን እና የጥገና መፍትሄዎችን መሙላት እና ፈሳሽ ምርቶችን አሲፕቲክ ማዘጋጀት እና መሙላት።

② የቫስኩላር ስቴንትን ተጭነው ይያዙ እና መድሃኒት ይተግብሩ።

አስተያየት፡-

① የጸዳ የህክምና መሳሪያዎች በተርሚናል ማምከን ወይም አሴፕቲክ ማቀነባበሪያ ቴክኒኮች ከማንኛውም አዋጭ ረቂቅ ተሕዋስያን የፀዱ የህክምና መሳሪያዎችን ያካትታሉ። ብክለትን የሚቀንስ የማምረቻ ቴክኖሎጂ ንፁህ የሕክምና መሳሪያዎችን ለማምረት ጥቅም ላይ መዋል ያለበት የሕክምና መሣሪያዎቹ እንዳይበከሉ ወይም ብክለትን በተሳካ ሁኔታ ማስወገድ ይችላሉ.

② መካንነት፡- ምርቱ ከአዋጭ ረቂቅ ተሕዋስያን የጸዳበት ሁኔታ።

③ ማምከን፡ ምርቱን ከማንኛውም አይነት አዋጭ ረቂቅ ተሕዋስያን ነፃ ለማድረግ የሚያገለግል የተረጋገጠ ሂደት ነው።

④ አሴፕቲክ ማቀነባበር፡- የምርቶች አሴፕቲክ ዝግጅት እና ቁጥጥር ባለው አካባቢ ውስጥ ምርቶችን መሙላት። የአከባቢ አየር አቅርቦት፣ ቁሶች፣ መሳሪያዎች እና ሰራተኞች ቁጥጥር ይደረግባቸዋል በዚህም የማይክሮባላዊ እና ብናኝ ብክለት ተቀባይነት ባለው ደረጃ ይቆጣጠራል።

የጸዳ የህክምና መሳሪያዎች፡ ማንኛውም "የጸዳ" ምልክት የተደረገባቸውን የህክምና መሳሪያዎች ያመለክታል።

⑤ ንፁህ ክፍሉ የንፅህና መጠበቂያ ማከማቻ ክፍል፣ የልብስ ማጠቢያ ክፍል፣ ጊዜያዊ ማከማቻ ክፍል፣ የስራ ጣቢያ መሳሪያ ማጽጃ ክፍል ወዘተ ማካተት አለበት።

በንጽህና ሁኔታዎች ውስጥ የሚመረቱ ምርቶች ለመጨረሻ ጊዜ ጥቅም ላይ መዋልን ወይም ማምከን የሚያስፈልጋቸውን ምርቶች ያመለክታሉ.