የሕክምና መሣሪያ የጽዳት ክፍል የግንባታ መስፈርቶች

በዕለት ተዕለት የክትትል ሂደት፣ በአንዳንድ ድርጅቶች ውስጥ ያለው የንፁህ ክፍል ግንባታ በቂ ደረጃውን የጠበቀ እንዳልሆነ ተረጋግጧል። በብዙ የሕክምና መሣሪያ አምራቾች የምርት እና የቁጥጥር ሂደቶች ውስጥ በሚከሰቱ የተለያዩ ችግሮች ላይ በመመስረት፣ በተለይ ለንፁህ የሕክምና መሣሪያ ኢንዱስትሪ የሚከተሉት የንፁህ ክፍል ግንባታ መስፈርቶች ቀርበዋል።

1. የጣቢያ ምርጫ መስፈርቶች

(1) የፋብሪካ ቦታ በሚመርጡበት ጊዜ፣ በአካባቢው ያለው የተፈጥሮ አካባቢ እና የንፅህና አጠባበቅ ሁኔታ ጥሩ መሆኑን፣ ቢያንስ የአየር ወይም የውሃ ብክለት ምንጮች እንደሌሉ እና ከዋናው የትራፊክ መንገዶች፣ የጭነት ቦታዎች ወዘተ ርቆ መሆን እንዳለበት ግምት ውስጥ ማስገባት አለብዎት።

(2) የፋብሪካው አካባቢ የአካባቢ መስፈርቶች፡- በፋብሪካው አካባቢ ያሉት መሬትና መንገዶች ለስላሳና ከአቧራ የጸዳ መሆን አለባቸው። በአረንጓዴነት ወይም በሌሎች እርምጃዎች የተጋለጠውን አፈር መቀነስ ወይም አቧራን ለመቆጣጠር እርምጃዎችን መውሰድ ይመከራል። ቆሻሻ፣ ስራ የፈታ እቃዎች፣ ወዘተ ክፍት በሆነ ቦታ መቀመጥ የለባቸውም። ባጭሩ የፋብሪካው አካባቢ የጸዳ የሕክምና መሳሪያዎችን ማምረት ላይ ብክለት ሊያስከትል አይገባም።

(3) የፋብሪካው አካባቢ አጠቃላይ አቀማመጥ ምክንያታዊ መሆን አለበት፡- በተለይም ንፁህ በሆነው አካባቢ፣ በንፁህ የሕክምና መሳሪያዎች የምርት ቦታ ላይ ምንም አይነት አሉታዊ ተጽዕኖ ሊኖረው አይገባም።

2. የንፁህ ክፍል (አካባቢ) አቀማመጥ መስፈርቶች

በንጹህ ክፍል ዲዛይን ውስጥ የሚከተሉት ገጽታዎች ትኩረት ሊሰጣቸው ይገባል ።

(1) በምርት ሂደቱ ፍሰት መሰረት ያዘጋጁ። በሰዎችና በእንስሳት መካከል ያለውን የግንኙነት ፍጥነት ለመቀነስ እና ምክንያታዊ የሰዎችና የሎጂስቲክስ ፍሰት ለማረጋገጥ ሂደቱ በተቻለ መጠን አጭር መሆን አለበት። የሰራተኞች የጽዳት ክፍል (ኮት ማከማቻ ክፍል፣ የመታጠቢያ ክፍል፣ የንፁህ ክፍል ልብስ ለብሶ ክፍል እና የመጠባበቂያ ክፍል)፣ የቁሳቁስ ንፁህ ክፍል (የውጭ አገልግሎት ክፍል፣ የመጠባበቂያ ክፍል እና የፓስ ሳጥን) የተገጠመለት መሆን አለበት። በምርት ሂደቶች ከሚያስፈልጉት ክፍሎች በተጨማሪ የንፅህና መጠበቂያ ክፍል፣ የልብስ ማጠቢያ ክፍል፣ ጊዜያዊ የማከማቻ ክፍል፣ የስራ ጣቢያ መሳሪያዎች የጽዳት ክፍል፣ ወዘተ የተገጠመለት መሆን አለበት። እያንዳንዱ ክፍል እርስ በእርስ ራሱን የቻለ ነው። የንፁህ ክፍሉ ቦታ መሰረታዊ መስፈርቶችን በማረጋገጥ ከምርት መጠኑ ጋር የሚስማማ መሆን አለበት።

(2) በአየር ንፅህና ደረጃ መሰረት፣ ከዝቅተኛ እስከ ከፍተኛ ባለው የሰው ኃይል ፍሰት አቅጣጫ መሰረት ሊጻፍ ይችላል፤ አውደ ጥናቱ ከውስጥ ወደ ውጭ፣ ከከፍተኛ እስከ ዝቅተኛ ነው።

3. በተመሳሳይ የንፁህ ክፍል (አካባቢ) ወይም በአጠገብ ባሉ የንፁህ ክፍሎች መካከል ምንም አይነት የተሻጋሪ ብክለት አይከሰትም።

① የምርት ሂደቱ እና ጥሬ እቃዎቹ የምርት ጥራትን አይነኩም፤

② በተለያዩ ደረጃዎች ባሉ ንጹህ ክፍሎች (አካባቢዎች) መካከል የአየር መቆለፊያዎች ወይም ፀረ-ብክለት መለኪያዎች አሉ፣ እና ቁሳቁሶች በማለፊያ ሳጥን ውስጥ ይተላለፋሉ።

4. በንጹህ ክፍል ውስጥ ያለው የንፁህ አየር መጠን የሚከተለውን ከፍተኛ እሴት መውሰድ አለበት፡- የቤት ውስጥ የጭስ ማውጫ መጠንን ለማካካስ እና አወንታዊ የቤት ውስጥ ግፊትን ለመጠበቅ የሚያስፈልገው የንፁህ አየር መጠን፤ ማንም ሰው በንጹህ ክፍል ውስጥ በማይኖርበት ጊዜ የንፁህ አየር መጠን ከ40 m3/h በታች መሆን አለበት።

5. ደህንነቱ የተጠበቀ የአሠራር ቦታ እንዲኖር የንፁህ ክፍሉ የካፒታል ስፋት ከ 4 ካሬ ሜትር (ኮሪደሮችን፣ መሳሪያዎችን እና ሌሎች እቃዎችን ሳይጨምር) መሆን አለበት።

6. በብልቃጥ ውስጥ የሚገኙ የምርመራ ሬጀንቶች "የኢን ቪትሮ ዲያግኖስቲክ ሪጀንቶችን (ሙከራ) ለማምረት የአፈፃፀም ደንቦችን" መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው። ከእነዚህም መካከል የአሉታዊ እና ፖዘቲቭ ሴረም፣ ፕላዝሚዶች ወይም የደም ምርቶች የማቀነባበሪያ ስራዎች ቢያንስ ክፍል 10000 አካባቢ ውስጥ መከናወን አለባቸው፣ በአጎራባች አካባቢዎች አንጻራዊ አሉታዊ ግፊትን በመጠበቅ ወይም ከጥበቃ መስፈርቶች ጋር በሚጣጣም መልኩ።

7. የመመለሻ አየር፣ የአቅርቦት አየር እና የውሃ ቱቦዎች አቅጣጫ ምልክት ሊደረግባቸው ይገባል።

8. የሙቀት እና የእርጥበት መስፈርቶች

(1)። ከምርት ሂደት መስፈርቶች ጋር ተኳሃኝ።

(2) ለምርት ሂደቱ ምንም ልዩ መስፈርቶች በማይኖሩበት ጊዜ፣ የንፁህ ክፍል (አካባቢ) የሙቀት መጠን ከ100000 ወይም 10000 የሆነ የአየር ንፅህና ደረጃ ያለው 20℃ ~ 24℃ መሆን አለበት፣ እና አንጻራዊ እርጥበት 45% ~ 65% መሆን አለበት፤ የአየር ንፅህና ደረጃ ከ100000 ወይም 300000 መሆን አለበት። የ10,000 ክፍል (አካባቢ) የሙቀት መጠን ከ18°ሴ እስከ 26°ሴ መሆን አለበት፣ እና አንጻራዊ እርጥበት ከ45% እስከ 65% መሆን አለበት። ልዩ መስፈርቶች ካሉ፣ እንደ ሂደቱ መስፈርቶች መወሰን አለባቸው።

(3) የሰራተኞች የጽዳት ክፍል የሙቀት መጠን በክረምት 16°ሴ ~ 20°ሴ እና በበጋ 26°ሴ ~ 30°ሴ መሆን አለበት።

(4)። በብዛት ጥቅም ላይ የሚውሉ የክትትል መሳሪያዎች

አኔሞሜትር፣ የአቧራ ቅንጣት ቆጣሪ፣ የሙቀት መጠን እና የእርጥበት መለኪያ፣ የልዩነት ግፊት መለኪያ፣ ወዘተ.

(5)። ለጸዳ የምርመራ ክፍሎች የሚያስፈልጉ መስፈርቶች

የጽዳት ክፍሉ በክፍል 10000 ሁኔታዎች ስር የአካባቢ ክፍል 100 እንዲሆን የሚጠበቅ ገለልተኛ የማጽጃ አየር ማቀዝቀዣ ስርዓት ያለው የብክለት ምርመራ ክፍል (ከማምረቻ ቦታ የተለየ) የተገጠመለት መሆን አለበት። የብክለት ምርመራ ክፍሉ የሚከተሉትን ማካተት አለበት፡ የሰራተኞች ጽዳት ክፍል (የኮት ማከማቻ ክፍል፣ የመታጠቢያ ክፍል፣ የንፁህ ክፍል ልብሶችን የሚለብስ ክፍል እና የመጠባበቂያ ክፍል)፣ የቁሳቁስ ጽዳት ክፍል (የማቆያ ክፍል ወይም የፓስ ሳጥን)፣ የብክለት ፍተሻ ክፍል እና አዎንታዊ የቁጥጥር ክፍል።

(6)። ከሶስተኛ ወገን የሙከራ ኤጀንሲዎች የአካባቢ ምርመራ ሪፖርቶች

በአንድ ዓመት ጊዜ ውስጥ ብቁ ከሆነ የሶስተኛ ወገን የሙከራ ኤጀንሲ የአካባቢ ምርመራ ሪፖርት ያቅርቡ። የፈተና ሪፖርቱ የእያንዳንዱን ክፍል ስፋት የሚያመለክት የወለል ፕላን አብሮ መቅረብ አለበት።

① በአሁኑ ጊዜ ስድስት የሙከራ ነገሮች አሉ፤ የሙቀት መጠን፣ የእርጥበት መጠን፣ የግፊት ልዩነት፣ የአየር ለውጦች ብዛት፣ የአቧራ ብዛት እና የሴሚቴሽን ባክቴሪያ።

② የተፈተኑት ክፍሎች የሚከተሉት ናቸው፡ የምርት አውደ ጥናት፡ የሰራተኞች ንፁህ ክፍል፤ የቁሳቁስ ንፁህ ክፍል፤ የመጠባበቂያ ቦታ፤ ለምርት ሂደት የሚያስፈልጉ ክፍሎች፤ የስራ ጣቢያ መሳሪያዎች የጽዳት ክፍል፣ የንፅህና መጠበቂያ ክፍል፣ የልብስ ማጠቢያ ክፍል፣ ጊዜያዊ የማከማቻ ክፍል፣ ወዘተ. የፅዳት ምርመራ ክፍል።

(7)። የንፁህ ክፍል ምርት የሚያስፈልጋቸው የሕክምና መሣሪያ ምርቶች ካታሎግ። በክፍል 10000 መሠረት በአካባቢው ክፍል 100 ንፁህ ቦታ ላይ የሚተከሉ እና ወደ ደም ሥሮች የሚገቡ እና ቀጣይ ሂደት (እንደ መሙላት እና መዝጋት፣ ወዘተ) የሚያስፈልጋቸው የጸዳ የሕክምና መሣሪያዎች ወይም ነጠላ-ጥቅል የፋብሪካ መለዋወጫዎች። የክፍሎች ማቀነባበሪያ፣ የመጨረሻ ጽዳት፣ ስብሰባ፣ የመጀመሪያ ማሸጊያ እና ማሸጊያ እና ሌሎች የምርት ቦታዎች ከክፍል 10000 ያላነሰ የንጽህና ደረጃ ሊኖራቸው ይገባል።

ለምሳሌ

① የደም ሥሮች መትከል፡- እንደ የደም ሥር ስቴንቶች፣ የልብ ቫልቮች፣ አርቲፊሻል የደም ሥሮች፣ ወዘተ.

② ጣልቃ ገብነት የደም ሥሮች፡ የተለያዩ የደም ሥር ውስጥ ካቴተሮች፣ ወዘተ። እንደ ማዕከላዊ የደም ሥር ካቴተሮች፣ የስቴንት አቅርቦት ስርዓቶች፣ ወዘተ።

③ በሰው ቲሹ ውስጥ የተተከሉ እና በቀጥታም ሆነ በተዘዋዋሪ ከደም፣ ከአጥንት መቅኒ ቀዳዳ ወይም ከተፈጥሮ ውጭ ከሆነ ቀዳዳ ጋር የተገናኙ የጸዳ የሕክምና መሳሪያዎችን ወይም ነጠላ-ጥቅል የፋብሪካ መለዋወጫዎችን ማቀነባበር፣ የመጨረሻ ጽዳት እና መገጣጠም (ያለ ጽዳት)። የመጀመሪያው ማሸጊያ እና ማኅተም እና ሌሎች የምርት ቦታዎች ከክፍል 100000 ያላነሰ የንፅህና ደረጃ ሊኖራቸው ይገባል።

④ በሰው ቲሹ ውስጥ የተተከሉ መሳሪያዎች፡- ፔስሜከርስ፣ ከቆዳ ስር የሚተከሉ የመድኃኒት አቅርቦት መሳሪያዎች፣ አርቲፊሻል ጡቶች፣ ወዘተ።

⑤ ከደም ጋር ቀጥተኛ ግንኙነት፡ የፕላዝማ መለያ፣ የደም ማጣሪያ፣ የቀዶ ጥገና ጓንቶች፣ ወዘተ.

⑥ ከደም ጋር በተዘዋዋሪ ግንኙነት የሚገናኙ መሳሪያዎች፡ የመርፌ ስብስቦች፣ የደም ዝውውር ስብስቦች፣ የደም ሥር መርፌዎች፣ የቫክዩም የደም መሰብሰቢያ ቱቦዎች፣ ወዘተ.

⑦ የአጥንት ንክኪ መሳሪያዎች፡- በሰውነት ውስጥ የሚፈጠሩ መሳሪያዎች፣ አርቲፊሻል አጥንቶች፣ ወዘተ.

⑧ ከተበላሹ ቦታዎች እና ከሰው አካል የ mucous ሽፋን ጋር የሚገናኙ የጸዳ የሕክምና መሳሪያዎችን ወይም ነጠላ-ታሸጉ የፋብሪካ ክፍሎችን (ያልተጸዱ) ማቀነባበር፣ የመጨረሻ ጥሩ ጽዳት፣ መገጣጠም፣ የመጀመሪያ ማሸጊያ እና ማሸጊያ ከክፍል 300000 (አካባቢ) በታች በሆነ ንጹህ ክፍል ውስጥ መከናወን አለበት።

ለምሳሌ

① ከተጎዳው ገጽ ጋር ንክኪ፡ የተቃጠለ ወይም የቁስል ማሰሪያዎች፣ የሕክምና መምጠጥ ጥጥ፣ የሚያስገባ ጋሻ፣ እንደ የቀዶ ጥገና ፓዶች፣ የቀዶ ጥገና ጋውን፣ የሕክምና ጭምብሎች፣ ወዘተ ያሉ የሚጣሉ የጸዳ የቀዶ ጥገና አቅርቦቶች።

② ከ mucous membrane ጋር ንክኪ፡- ንፁህ የሽንት ካቴተር፣ የመተንፈሻ ቱቦ ቱቦ፣ የማህጸን ውስጥ መሳሪያ፣ የሰው ቅባት፣ ወዘተ.

③ ከንፁህ የሕክምና መሣሪያዎች ገጽታዎች ጋር በቀጥታ የሚገናኙ እና ያለ ጽዳት ጥቅም ላይ የሚውሉ ዋና ዋና የማሸጊያ ቁሳቁሶች፣ የምርት አካባቢው የንፅህና ደረጃ ከምርት ምርት አካባቢ የንፅህና ደረጃ ጋር ተመሳሳይ መርሆዎችን መሠረት በማድረግ የዋናው የማሸጊያ ቁሳቁሶች ጥራት የታሸጉ የንፁህ የሕክምና መሣሪያዎችን መስፈርቶች ማሟላት መሆኑን ማረጋገጥ አለበት። የመጀመሪያው የማሸጊያ ቁሳቁስ ከንፁህ የሕክምና መሣሪያ ወለል ጋር በቀጥታ የማይገናኝ ከሆነ፣ ከክፍል 300000 በታች በሆነ ንጹህ ክፍል (አካባቢ) ውስጥ መመረት አለበት።

ለምሳሌ

① ቀጥተኛ ግንኙነት፡- እንደ አፕሊኬተሮች የመጀመሪያ የማሸጊያ ቁሳቁሶች፣ አርቲፊሻል ጡቶች፣ ካቴተሮች፣ ወዘተ.

② ቀጥተኛ ግንኙነት የለም፡- እንደ ለኢንፌሽን ስብስቦች የመጀመሪያ የማሸጊያ ቁሳቁሶች፣ የደም ዝውውር ስብስቦች፣ መርፌዎች፣ ወዘተ.

③ በአሴፕቲክ የቀዶ ጥገና ቴክኒኮች የሚፈለጉ ወይም የሚቀነባበሩ የጸዳ የሕክምና መሳሪያዎች (የሕክምና ቁሳቁሶችን ጨምሮ) በክፍል 10000 መሠረት በአካባቢ ደረጃ 100 ንፁህ ክፍሎች (አካባቢዎች) መመረት አለባቸው።

ለምሳሌ

① ለምሳሌ የደም ከረጢቶችን በማምረት ወቅት የደም መርጋት መከላከያዎችን እና የጥገና መፍትሄዎችን መሙላት፣ እና ፈሳሽ ምርቶችን ማዘጋጀት እና መሙላት።

② የደም ሥር ስቴንትን ተጭነው ይያዙትና መድሃኒቱን ይቀቡ።

አስተያየት፡

① ጸዳ ያሉ የሕክምና መሣሪያዎች በተርሚናል ማምከን ወይም በአሴፕቲክ ማቀነባበሪያ ቴክኒኮች አማካኝነት ከማንኛውም ሕያው ረቂቅ ተሕዋስያን የፀዱ የሕክምና መሣሪያዎችን ያካትታሉ። የሕክምና መሣሪያዎች ያልተበከሉ ወይም ብክለትን በብቃት ማስወገድ የሚችሉ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ብክለትን የሚቀንስ የምርት ቴክኖሎጂ በጸዳ የሕክምና መሣሪያዎች ምርት ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል አለበት።

② መሃንነት፡- አንድ ምርት ከሕያው ረቂቅ ተሕዋስያን የጸዳበት ሁኔታ።

③ ማምከን፡- አንድን ምርት ከማንኛውም አይነት ሕያው ረቂቅ ተሕዋስያን ነፃ ለማድረግ የሚያገለግል የተረጋገጠ ሂደት።

④ የአሴፕቲክ ማቀነባበሪያ፡- በተቆጣጠረ አካባቢ ውስጥ የምርቶች አሴፕቲክ ዝግጅት እና የምርቶች አሴፕቲክ መሙላት። የአካባቢው የአየር አቅርቦት፣ ቁሳቁሶች፣ መሳሪያዎች እና ሰራተኞች ቁጥጥር ይደረግባቸዋል፣ በዚህም ምክንያት የማይክሮባላዊ እና የብናኝ ብክለት ተቀባይነት ባለው ደረጃ ቁጥጥር ይደረግበታል።

ጸዳ ያለ የሕክምና መሣሪያ፡- "ጸዳ" የሚል ምልክት የተደረገበትን ማንኛውንም የሕክምና መሣሪያ ያመለክታል።

⑤ የንፁህ ክፍሉ የንፅህና መጠበቂያ ክፍል፣ የልብስ ማጠቢያ ክፍል፣ ጊዜያዊ የማከማቻ ክፍል፣ የስራ ጣቢያ መሳሪያዎች የጽዳት ክፍል፣ ወዘተ ማካተት አለበት።

በተጣራ ሁኔታ የተመረቱ ምርቶች ለመጨረሻ ጊዜ ጥቅም ላይ የሚውሉ ማምከን ወይም ማምከን የሚያስፈልጋቸውን ምርቶች ያመለክታሉ።