ስለ ሻጋታ መርፌ እውቀት፤ ንፁህ ክፍል

በንጹህ ክፍል ውስጥ መርፌ መቅረጽ የሕክምና ፕላስቲኮችን በተቆጣጠረ ንፁህ አካባቢ እንዲመረቱ ያስችላል፣ ይህም ለብክለት ሳይጨነቁ ከፍተኛ ጥራት ያለው ምርት ያረጋግጣል። ባለሙያ ይሁኑ ወይም ለንፁህ ክፍል ዓለም አዲስ፣ ይህ ውስብስብ ሂደት ሊሆን ይችላል፣ ስለዚህ ይህ ጽሑፍ ስለ የሕክምና ፕላስቲኮች መርፌ መቅረጽ ሂደት በጣም የተለመዱ ጥያቄዎችን ይመልሳል።

ለመርፌ ቅርጽ የሚሆን ንጹህ ክፍል ለምን ያስፈልግዎታል?

የሚመረተው ምርት የብክለት መቆጣጠሪያ አካል ሲፈልግ፣ የመርፌ ቅርጽ ማውጣት ንፁህ ክፍል ያስፈልገዋል፤ ንፅህና፣ ትክክለኛነት እና ተገዢነት በጥብቅ ቁጥጥር ይደረግበታል። ለህክምና ኢንዱስትሪ የሚሆኑ ምርቶችን ማምረት ማለት የእነዚህ ሂደቶች ውጤት ብዙውን ጊዜ ከሰው አካል ጋር በቀጥታ ስለሚገናኝ የብክለት ቁጥጥር ከፍተኛ ቅድሚያ የሚሰጠው ጉዳይ ነው።

የሕክምና መሳሪያዎችን ለማምረት የሚያገለግሉት አብዛኛዎቹ የንፁህ ክፍሎች ከ ISO ክፍል 5 እስከ ክፍል 8 መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው፣ ነገር ግን ሁሉም ንቁ የሚተከሉ የሕክምና መሳሪያዎች እና መለዋወጫዎች ከፍተኛ ተጋላጭነት ባለው ምድብ (ክፍል III) ውስጥ ይወድቃሉ፣ ይህም ማለት የጂኤምፒ የንፁህ ክፍል ሊያስፈልግ ይችላል ማለት ነው።

በንጹህ ክፍል ውስጥ በማምረት፣ የመጨረሻውን ምርት ጥራት፣ ደህንነት እና ተግባራዊነት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ የሚችሉ ብክለቶች የሌሉ መሆናቸውን ማረጋገጥ ይችላሉ።

የመርፌ ሻጋታ ጽዳት ክፍል ምን ቁልፍ ባህሪያት ሊኖረው ይገባል?

የማንኛውም የጽዳት ክፍል ልዩ ተግባር እንደ የሚገኝ ቦታ፣ የቁመት ገደቦች፣ የተደራሽነት መስፈርቶች፣ የመጓጓዣ ፍላጎቶች እና በንፁህ ክፍል ውስጥ በሚከናወኑ አጠቃላይ ሂደቶች ላይ የተመሰረተ ይሆናል። ለመርፌ ቅርጽ ትክክለኛውን የንፁህ ክፍል በሚመርጡበት ጊዜ ግምት ውስጥ መግባት ያለባቸው አንዳንድ ቁልፍ ባህሪያት እነሆ።

መጓጓዣ፡- የንፁህ ክፍልዎ በመርፌ መቅረጽ ሂደት ውስጥ የተወሰኑ የማሽን ክፍሎችን መሸፈን አለበት? ማሽኑ የሕክምና ያልሆኑ እና የሕክምና ክፍሎችን ያመርታል? ይህ ከሆነ፣ በቀላሉ ለመንቀሳቀስ እና ለማጓጓዝ በካስተሮች ላይ ለስላሳ ግድግዳ ያለው የጽዳት ክፍልን ያስቡበት፣ አስፈላጊ በሚሆንበት ጊዜ ቁጥጥር የሚደረግበት አካባቢ እንዲፈጥሩ ያስችልዎታል።

የመሳሪያ ለውጥ፡- አንድ ማሽን የተለያዩ ምርቶችን ለማምረት ጥቅም ላይ ሊውል ስለሚችል ተለዋዋጭነት በመርፌ ሻጋታ ማምረቻ ውስጥ ቁልፍ ነገር ነው። ስለዚህ፣ አንድን ክፍል ለማምረት የሚያገለግለውን መሳሪያ ለመቀየር ተደራሽነት ያስፈልጋል። ተንቀሳቃሽ የጽዳት ክፍል በቀላሉ ወደ መሳሪያ ማሽኑ ቦታ ሊንቀሳቀስ ይችላል፣ ሆኖም ግን፣ የበለጠ ቋሚ መዋቅሮች ከላይ ወደታች ክሬን ለመድረስ እንደ HEPA-lite ሸራ ያሉ የበለጠ ፈጠራ ያላቸው መፍትሄዎችን ይፈልጋሉ።

ቁሳቁሶች፡- የሶፍትዌል ንፁህ ክፍል ፓነሎች በተለምዶ የ ISO ክፍል አካባቢን ለማሳካት በመርፌ መቅረጽ ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላሉ እና ቀላል ክብደት ያላቸው፣ ሊጓጓዙ የሚችሉ እና ለመገንባት ቀላል ከመሆናቸው ጥቅም ያገኛሉ። የሃርድዌል ንፁህ ክፍል ፓነሎች እንደ የመደርደሪያ ክፍሎች እና የማስተላለፊያ ማፈሪያዎች ያሉ ተጨማሪ ባህሪያትን በመጠቀም የበለጠ ጠንካራ መዋቅር እንዲኖር ያስችላሉ። የሞኖብሎክ ፓነሎች ለጠንካራ የአካባቢ ቁጥጥር ተጨማሪ አቅም ይሰጣሉ፣ ሆኖም ግን፣ የበለጠ ውድ ናቸው እና ከሶፍትዌል ወይም ከሃርድዌል ፓነሎች ያነሰ የተደራሽነት ተለዋዋጭነትን ይሰጣሉ።

የአየር ማጣሪያ እና የአየር ማናፈሻ፡- ለመርፌ ሻጋታ ማሽኖች የሚሆኑ ንጹህ ክፍሎች በተለምዶ የአየር ማራገቢያ ማጣሪያ ክፍሎች (FFUs) በጣም በሚፈለግበት ቦታ ላይ እንዲቀመጡ ይፈልጋሉ፤ ይህም በጣም አስፈላጊ በሆነ ቦታ ላይ ምርጥ ማጣሪያ እንዲኖር ያደርጋል። ይህ የተቋሙን ዲዛይን እና አቀማመጥ ላይ ተጽዕኖ ያሳድራል እንዲሁም በንፁህ ክፍል ውስጥ ያሉትን ማሽኖች አቀማመጥ ይወስናል።

ቀልጣፋ የሥራ ፍሰት፡- ማሽንን ለማንቀሳቀስ ወደ ንፁህ ክፍል የሚገባ ማንኛውም ሰው ከውጭው አካባቢ የሚመጣውን ብክለት ለመቀነስ በመጀመሪያ የልብስ ማስቀመጫ ቦታ ውስጥ መግባት አለበት። የመርፌ ሻጋታ ማሽኖች የተጠናቀቁ ምርቶችን እንቅስቃሴ ለማመቻቸት ኮንቬይተሮች ወይም የሾት ወደቦች አሏቸው፣ ስለዚህ የንፁህ ክፍል ሂደቶችዎ እና የስራ ፍሰቶችዎ የመሳሪያዎች እና የሰራተኞች ፍሰት ምክንያታዊ እና ብክለትን የሚቀንስ መንገድ እንዲከተል ለማረጋገጥ ይህንን ግምት ውስጥ ማስገባት አለባቸው።

በመርፌ መቅረጽ ሂደት ውስጥ የንፁህ ክፍልዎ ተገዢ መሆኑን እንዴት ያረጋግጣሉ?

ተገዢነትን ማረጋገጥ በጥንቃቄ እቅድ ማውጣት፣ መደበኛ ክትትል ማድረግ እና በንፁህ ክፍል ህይወት ውስጥ ጥብቅ ፕሮቶኮሎችን መከተልን ይጠይቃል።

የንፁህ ክፍል ተገዢነት የመጀመሪያው ደረጃ ግንባታ ከመጀመሩ በፊት ነው። የተጠቃሚ መስፈርት ዝርዝር መግለጫ (URS) ማዘጋጀት ለጂኤምፒ የንፁህ ክፍል ወሳኝ ነው እና የቁጥጥር እና የሂደት መስፈርቶችን ግምት ውስጥ ማስገባት አለበት - በየትኞቹ የጂኤምፒ ምደባዎች ስር መስራት ያስፈልግዎታል፣ እና እንደ የሙቀት መጠን ወይም የእርጥበት መቆጣጠሪያ ያሉ የሂደት መስፈርቶች አሉ?

ሁሉም የጽዳት ክፍሎች እርስዎ ተገዢ ሆነው እንዲቀጥሉ ለማረጋገጥ መደበኛ ማረጋገጫ እና እንደገና ብቁ መሆን አስፈላጊ ነው - የድጋሚ ብቁነት ድግግሞሽ የሚወሰነው የጽዳት ክፍሉ በሚከተላቸው የቁጥጥር ደረጃዎች ላይ ነው።

ብዙ ምርቶችን ለማምረት አንድ መርፌ የሚቀርጽ ማሽን የሚጠቀሙ ከሆነ፣ ለእያንዳንዱ ምርት ንጹህ አካባቢ ላይፈልጉ ይችላሉ። የንፁህ ክፍልዎ አልፎ አልፎ ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ፣ ምርቱ ከመጀመሩ በፊት በንጹህ ክፍል ውስጥ ያለውን የንጥረ ነገር መጠን መለካት ስለሚያስፈልግዎ የንጥረ ነገር ቆጣሪ ማግኘት በጣም ይመከራል። ይህም ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ ተገዢነትን ለማረጋገጥ ምርቱ ከመጀመሩ በፊት በንጹህ ክፍል ውስጥ ያለውን የንጥረ ነገር መጠን መለካት መቻል ያስፈልግዎታል።

የንፁህ ክፍል አካባቢን የሚቆጣጠሩት ሰራተኞች በአግባቡ የሰለጠኑ መሆናቸውን ማረጋገጥ የተገዢነት ቁልፍ አካል ነው። እንደ መከላከያ ልብስ፣ ዕለታዊ የማምረቻ ሂደቶች፣ የመግቢያ እና የመውጫ ሂደቶች እና ቀጣይነት ያለው ጽዳት ያሉ ጥብቅ የንፁህ ክፍል ፕሮቶኮሎችን የመከተል ኃላፊነት ብቻ ሳይሆን ተገቢውን ሰነዶች የመጠበቅ ኃላፊነትም አለባቸው።

ባጭሩ፣ ከላይ ለተጠቀሱት ጥያቄዎች የሚሰጡ መልሶች ንፁህ ክፍሎች በመርፌ መቅረጽ ሂደት ውስጥ ለምን ወሳኝ እንደሆኑ እና እንዲህ ዓይነቱን አካባቢ ሲነድፉ ግምት ውስጥ መግባት ያለባቸውን አስፈላጊ ነገሮች ግልጽ በሆነ መንገድ ለመረዳት ይረዳሉ።