በንጽሕና ክፍል ውስጥ ባክቴሪያዎችን የመለየት አስፈላጊነት

በንፁህ ክፍል ውስጥ ሁለት ዋና የብክለት ምንጮች አሉ: ቅንጣቶች እና ረቂቅ ተሕዋስያን, በሰዎች እና በአካባቢያዊ ሁኔታዎች ወይም በሂደቱ ውስጥ በተያያዙ እንቅስቃሴዎች ሊከሰቱ ይችላሉ. ምንም እንኳን ከፍተኛ ጥረት ቢደረግም, ብክለት አሁንም ወደ ንጹህ ክፍል ውስጥ ዘልቆ ይገባል. የተወሰኑ የተለመዱ የብክለት አጓጓዦች የሰው አካልን (ሕዋሳትን፣ ፀጉርን)፣ እንደ አቧራ፣ ጭስ፣ ጭጋግ ወይም መሳሪያ (የላቦራቶሪ መሣሪያዎች፣ የጽዳት እቃዎች) እና ተገቢ ያልሆኑ የጽዳት ቴክኒኮች እና የጽዳት ዘዴዎችን ያካትታሉ።

በጣም የተለመደው የብክለት ተሸካሚ ሰዎች ናቸው. በጣም ጥብቅ በሆኑ ልብሶች እና በጣም ጥብቅ የሆኑ የአሰራር ሂደቶች እንኳን, ተገቢ ያልሆነ የሰለጠኑ ኦፕሬተሮች በንፁህ ክፍል ውስጥ ትልቁ የብክለት ስጋት ናቸው. የንፁህ ክፍል መመሪያዎችን የማይከተሉ ሰራተኞች ለከፍተኛ አደጋ መንስኤ ናቸው. አንድ ሰራተኛ ስህተት እስከሰራ ወይም አንድ እርምጃን እስከረሳው ድረስ የጽዳት ክፍሉን በሙሉ ወደ ብክለት ያመራል. ኩባንያው የንጹህ ክፍሉን ንፅህና ማረጋገጥ የሚችለው ቀጣይነት ባለው ክትትል እና ስልጠናን ከዜሮ ብክለት ጋር በማዘመን ብቻ ነው።

ሌሎች ዋና የብክለት ምንጮች መሳሪያዎች እና መሳሪያዎች ናቸው. አንድ ጋሪ ወይም ማሽን ወደ ንፁህ ክፍል ከመግባቱ በፊት በትንሹ ከተጠረገ ረቂቅ ተሕዋስያንን ሊያመጣ ይችላል። ብዙውን ጊዜ ሠራተኞቹ በንጽሕና ክፍል ውስጥ በሚገፉበት ጊዜ ጎማ ያላቸው መሳሪያዎች በተበከሉ ነገሮች ላይ እንደሚንከባለሉ አያውቁም. እንደ Trypticase Soy Agar (TSA) እና Sabouraud Dextrose Agar (SDA) ያሉ የእድገት ሚዲያዎችን የያዙ ልዩ ንድፍ ባላቸው የመገናኛ ሰሌዳዎች በመጠቀም የገጽታዎች (ወለሎች፣ ግድግዳዎች፣ መሳሪያዎች፣ ወዘተ ጨምሮ) ለትክክለኛ ቆጠራዎች በመደበኛነት ይሞከራሉ። TSA ለባክቴሪያ የተነደፈ የእድገት መካከለኛ ነው፣ እና SDA ለሻጋታ እና እርሾ የተነደፈ የእድገት መካከለኛ ነው። TSA እና SDA በተለምዶ በተለያየ የሙቀት መጠን ይከተታሉ፣ TSA ለሙቀት ከ30-35˚C ክልል ውስጥ ይጋለጣል፣ ይህም ለአብዛኞቹ ባክቴሪያዎች ጥሩ የእድገት ሙቀት ነው። የ20-25˚C ክልል ለአብዛኞቹ የሻጋታ እና የእርሾ ዝርያዎች ተመራጭ ነው።

የአየር ፍሰት በአንድ ወቅት የተለመደ የብክለት መንስኤ ነበር፣ ነገር ግን የዛሬው የንፁህ ክፍል ኤች.አይ.ቪ.ሲ ስርዓቶች የአየር ብክለትን ሙሉ በሙሉ አስወግደዋል። በንፁህ ክፍል ውስጥ ያለው አየር በየጊዜው ቁጥጥር እና ቁጥጥር ይደረግበታል (ለምሳሌ በየቀኑ፣ በየሳምንቱ፣ በየሩብ ዓመቱ) ለቅንጣት ቆጠራ፣ አዋጭ ቆጠራዎች፣ የሙቀት መጠን እና እርጥበት። የHEPA ማጣሪያዎች በአየር ውስጥ ያለውን የንጥል ብዛት ለመቆጣጠር ያገለግላሉ እና እስከ 0.2µm ድረስ ያሉትን ቅንጣቶች የማጣራት ችሎታ አላቸው። እነዚህ ማጣሪያዎች አብዛኛውን ጊዜ በክፍሉ ውስጥ ያለውን የአየር ጥራት ለመጠበቅ በተስተካከለ የፍሰት መጠን ያለማቋረጥ እንዲሰሩ ይደረጋል። እርጥበት አዘል አካባቢዎችን የሚመርጡ እንደ ባክቴሪያ እና ሻጋታ ያሉ ረቂቅ ተሕዋስያን እንዳይራቡ ለመከላከል እርጥበት ብዙውን ጊዜ በዝቅተኛ ደረጃ ላይ ይቆያል።

በእውነቱ, በንፁህ ክፍል ውስጥ ከፍተኛው ደረጃ እና በጣም የተለመደው የብክለት ምንጭ ኦፕሬተር ነው.

የብክለት ምንጮች እና የመግቢያ መንገዶች ከኢንዱስትሪ ወደ ኢንዱስትሪ ብዙም አይለያዩም ነገር ግን በኢንዱስትሪዎች መካከል ሊቋቋሙት ከሚችሉት እና የማይቋቋሙት የብክለት ደረጃዎች ልዩነቶች አሉ። ለምሳሌ, ሊገቡ የሚችሉ ታብሌቶች አምራቾች በቀጥታ ወደ ሰው አካል ውስጥ ከሚገቡት መርፌ ወኪሎች አምራቾች ጋር ተመሳሳይ የሆነ ንጽሕናን መጠበቅ አያስፈልጋቸውም.

የፋርማሲዩቲካል አምራቾች ከከፍተኛ የቴክኖሎጂ ኤሌክትሮኒክስ አምራቾች ይልቅ ለጥቃቅን ብክለት ዝቅተኛ መቻቻል አላቸው. ጥቃቅን ምርቶችን የሚያመርቱ ሴሚኮንዳክተር አምራቾች የምርቱን ተግባራዊነት ለማረጋገጥ ምንም ዓይነት ጥቃቅን ብክለትን መቀበል አይችሉም. ስለዚህ እነዚህ ኩባንያዎች የሚያሳስቧቸው በሰው አካል ውስጥ የሚተከለው ምርት ንፁህነት እና የቺፑ ወይም የሞባይል ስልክ ተግባር ብቻ ነው። በንፁህ ክፍል ውስጥ ስለ ሻጋታ, ፈንገስ ወይም ሌሎች ጥቃቅን ተህዋሲያን መበከል በአንጻራዊነት ብዙም አይጨነቁም. በሌላ በኩል የመድኃኒት አምራች ኩባንያዎች ስለ ሁሉም ህይወት ያላቸው እና የሞቱ የብክለት ምንጮች ያሳስባቸዋል.

የመድኃኒት ኢንዱስትሪው በኤፍዲኤ (FDA) ቁጥጥር ይደረግበታል እና የጥሩ የማኑፋክቸሪንግ ልምምዶች (ጂኤምፒ) ደንቦችን በጥብቅ መከተል አለበት ምክንያቱም በመድኃኒት ኢንዱስትሪ ውስጥ ያለው ብክለት የሚያስከትለው መዘዝ በጣም ጎጂ ነው። የመድሃኒት አምራቾች ምርቶቻቸው ከባክቴሪያዎች የፀዱ መሆናቸውን ማረጋገጥ ብቻ ሳይሆን ሁሉንም ነገር ሰነዶች እና ክትትል ማድረግ ይጠበቅባቸዋል. የከፍተኛ የቴክኖሎጂ መሳሪያዎች ኩባንያ የውስጥ ኦዲቱን እስካለፈ ድረስ ላፕቶፕ ወይም ቲቪ መላክ ይችላል። ነገር ግን ለፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪው ያን ያህል ቀላል አይደለም፣ ለዚህም ነው ለአንድ ኩባንያ የንፁህ ክፍል አሰራር ሂደቶችን መያዝ፣ መጠቀም እና መመዝገብ ወሳኝ የሆነው። በዋጋ ግምት ምክንያት፣ ብዙ ኩባንያዎች የጽዳት አገልግሎቶችን ለማከናወን የውጭ ሙያዊ ጽዳት አገልግሎቶችን ይቀጥራሉ።

አጠቃላይ የንጽህና አካባቢ መፈተሻ መርሃ ግብር የሚታዩ እና የማይታዩ የአየር ወለድ ቅንጣቶችን ማካተት አለበት። ምንም እንኳን በእነዚህ ቁጥጥር ስር ባሉ አካባቢዎች ውስጥ ያሉ ሁሉም ብክለቶች በጥቃቅን ተህዋሲያን ተለይተው የሚታወቁበት ምንም መስፈርት ባይኖርም. የአካባቢ ቁጥጥር መርሃግብሩ የናሙና መውጣትን የባክቴሪያ መለያ አግባብነት ያለው ደረጃ ማካተት አለበት. በአሁኑ ጊዜ ብዙ የባክቴሪያ መለያ ዘዴዎች አሉ።

ባክቴሪያን ለመለየት የመጀመሪያው እርምጃ፣ በተለይም የንፅህና መጠበቂያ ክፍልን በተመለከተ፣ የግራም እድፍ ዘዴ ነው፣ ምክንያቱም ለጥቃቅን ተህዋሲያን ብክለት ምንጭ የትርጉም ፍንጭ ይሰጣል። የማይክሮባላዊ መነጠል እና መለያው ግራም-አዎንታዊ ኮኪን ካሳየ, ብክለቱ ከሰዎች የመጣ ሊሆን ይችላል. የማይክሮባይል መነጠል እና መለያው ግራም-አዎንታዊ ዘንጎችን ካሳየ ብክለቱ ከአቧራ ወይም ፀረ-ተባይ-ተከላካይ ዝርያዎች የመጣ ሊሆን ይችላል። የማይክሮባይል መነጠል እና መለያው ግራም-አሉታዊ ዘንጎችን ካሳየ የብክለት ምንጭ ከውሃ ወይም ከማንኛውም እርጥብ ወለል የመጣ ሊሆን ይችላል።

በፋርማሲቲካል ንፁህ ክፍል ውስጥ የማይክሮባዮሎጂን መለየት በጣም አስፈላጊ ነው, ምክንያቱም ከብዙ የጥራት ማረጋገጫ ገጽታዎች ጋር የተዛመደ ነው, ለምሳሌ በአምራች አካባቢዎች ውስጥ እንደ ባዮአሳይስ; የመጨረሻ ምርቶች የባክቴሪያ መለያ ምርመራ; በንጽሕና ምርቶች እና ውሃ ውስጥ የማይታወቁ ፍጥረታት; በባዮቴክኖሎጂ ኢንዱስትሪ ውስጥ የመፍላት ማከማቻ ቴክኖሎጂ ጥራት ቁጥጥር; እና በማረጋገጫ ጊዜ የማይክሮባላዊ ምርመራ ማረጋገጫ. የኤፍዲኤ ዘዴ ባክቴሪያዎች በአንድ የተወሰነ አካባቢ ውስጥ ሊኖሩ እንደሚችሉ የሚያረጋግጥበት ዘዴ ከጊዜ ወደ ጊዜ እየተለመደ ይሄዳል። ረቂቅ ተሕዋስያን የብክለት ደረጃዎች ከተጠቀሰው ደረጃ ሲበልጡ ወይም የፅንስ ምርመራ ውጤቶች ብክለትን ሲያመለክቱ የጽዳት እና የፀረ-ተባይ ወኪሎችን ውጤታማነት ማረጋገጥ እና የብክለት ምንጮችን መለየት ማስወገድ አስፈላጊ ነው.

የንጹህ አከባቢን ወለል ለመቆጣጠር ሁለት ዘዴዎች አሉ-

1. የመገናኛ ሰሌዳዎች

እነዚህ ልዩ የባህል ምግቦች ከምድጃው ጠርዝ ከፍ ያለ እንዲሆን የሚዘጋጀው የጸዳ የእድገት መካከለኛን ይይዛሉ። የእውቂያ ጠፍጣፋው ሽፋን ለናሙና የሚቀርበውን ገጽ ይሸፍናል ፣ እና ማንኛውም በላዩ ላይ የሚታዩ ረቂቅ ህዋሳት ከአጋር ወለል ጋር ይጣበቃሉ እና ይፈልቃሉ። ይህ ዘዴ በገጽ ላይ የሚታዩትን ረቂቅ ተሕዋስያን ቁጥር ያሳያል.

2. ስዋብ ዘዴ

ይህ የጸዳ እና ተስማሚ በማይሆን ፈሳሽ ውስጥ የተከማቸ ነው. እብጠቱ በሙከራው ወለል ላይ ይተገበራል እና ረቂቅ ተሕዋስያን በመካከለኛው ውስጥ ያለውን እብጠት በማገገም ተለይተው ይታወቃሉ። ስዋዎች ብዙውን ጊዜ ያልተስተካከሉ ንጣፎች ላይ ወይም ከእውቂያ ሳህን ጋር ናሙና ለማድረግ አስቸጋሪ በሆኑ ቦታዎች ላይ ያገለግላሉ። ስዋብ ናሙና የበለጠ የጥራት ፈተና ነው።