የፋርማሲቲካል ንፁህ ክፍል እንዴት እንደሚነድፍ?

የፋርማሲዩቲካል ንፁህ ክፍል ዲዛይን፡ የመድኃኒት ፋብሪካው በዋና ዋና የምርት ቦታ እና በረዳት ማምረቻ ቦታ የተከፋፈለ ነው። ዋናው የምርት ቦታ በንፁህ የምርት ቦታ እና በአጠቃላይ የምርት ቦታ የተከፋፈለ ነው. ምንም እንኳን አጠቃላይ ቢሆንም፣ የንጽህና መስፈርቶች አሉ እና እንደ ኤፒአይ ውህደት፣ አንቲባዮቲክ መፍላት እና ማጣራት ያሉ የንጽህና ደረጃ መስፈርቶች የሉም።

የእጽዋት አካባቢ ክፍፍል፡- የፋብሪካው ማምረቻ ቦታ ንጹህ የማምረቻ ቦታ እና አጠቃላይ የምርት ቦታን ያጠቃልላል። በፋብሪካው ውስጥ ያለው የማምረቻ ቦታ ከአስተዳደር አካባቢ እና የመኖሪያ አካባቢ ተለይቶ, በተመጣጣኝ ሁኔታ, በተመጣጣኝ ክፍተት እና እርስ በርስ ጣልቃ መግባት የለበትም. የምርት ቦታው አቀማመጥ የሰራተኞች እና የቁሳቁሶች ግቤት, የሰራተኞች እና የሎጂስቲክስ ቅንጅት, የሂደቱ ፍሰት ቅንጅት እና የንጽህና ደረጃ ቅንጅትን ግምት ውስጥ ማስገባት አለበት. የንጹህ ምርት ቦታ በፋብሪካው ውስጥ በንጹህ አከባቢ ውስጥ መቀመጥ አለበት, እና ተዛማጅነት የሌላቸው ሰራተኞች እና ሎጅስቲክስ አያልፍም ወይም አያልፉም. አጠቃላይ የምርት ቦታው የውሃ ዝግጅት፣ የጠርሙስ መቁረጥ፣ የጨለመ እጥበት፣ ማምከን፣ የብርሃን ፍተሻ፣ ማሸግ እና ሌሎች ወርክሾፖች እና የጉብኝት ኮሪደሮች ለኤፒአይ ውህደት፣ አንቲባዮቲክ መፍላት፣ የቻይና መድሃኒት ፈሳሽ ማውጣት፣ ዱቄት፣ ፕሪሚክስ፣ ፀረ-ተባይ እና የታሸገ መርፌን ያጠቃልላል። የኤፒአይ ውህደት ያለው የመድኃኒት ንፁህ ክፍል እንዲሁም እንደ ቆሻሻ ማከሚያ እና ቦይለር ክፍል ያሉ ከፍተኛ ብክለት ያለባቸው ቦታዎች ዓመቱን ሙሉ በጣም የንፋስ አቅጣጫ ባለው ቦታ ላይ መቀመጥ አለባቸው።

ተመሳሳይ የአየር ንፅህና ደረጃ ያላቸው የንጹህ ክፍሎች (አካባቢዎች) አቀማመጥ መርሆዎች በአንጻራዊነት የተጠናከሩ መሆን አለባቸው. የተለያየ የአየር ንፅህና ደረጃ ያላቸው ንፁህ ክፍሎች (አካባቢዎች) ከውስጥ እና ከዝቅተኛው ከፍታ ጋር እንደ አየር ንፅህና ደረጃ መዘጋጀት አለባቸው እና የግፊት ልዩነትን የሚያመለክት መሳሪያ ወይም የክትትል ማንቂያ ስርዓት ሊኖራቸው ይገባል.

ንፁህ ክፍሎች (አካባቢዎች)፡- ከፍተኛ የአየር ንፅህና ደረጃ ያላቸው የንፁህ ክፍሎች (ቦታዎች) በትንሹ የውጭ ጣልቃገብነት እና አነስተኛ አግባብነት የሌላቸው ሰራተኞች ባሉባቸው ቦታዎች መደራጀት አለባቸው እና በተቻለ መጠን ወደ አየር ማቀዝቀዣ ክፍል ቅርብ መሆን አለባቸው። የተለያየ የንጽህና ደረጃ ያላቸው ክፍሎች (አካባቢዎች) እርስ በርስ ሲተሳሰሩ (ሰዎች እና ቁሳቁሶች ወደ ውስጥ ሲገቡ እና ሲወጡ), በሰዎች የመንጻት እና የጭነት ማጥራት መለኪያ መሰረት መከናወን አለባቸው.

የንጹህ እቃዎች ማከማቻ ቦታ: ጥሬ እና ረዳት እቃዎች, ከፊል የተጠናቀቁ ምርቶች እና የተጠናቀቁ ምርቶች በንጹህ ክፍል (አካባቢ) ውስጥ ያለው የማከማቻ ቦታ በተቻለ መጠን ከእሱ ጋር በተዛመደ የምርት ቦታ ላይ ቅልቅል እና ብክለትን ለመቀነስ በማስተላለፍ ሂደት ውስጥ.

ከፍተኛ የአለርጂ መድሐኒቶች፡ እንደ ፔኒሲሊን እና β-lactam አወቃቀሮች ያሉ ከፍተኛ የአለርጂ መድሐኒቶችን ማምረት ገለልተኛ የሆኑ ንጹህ አውደ ጥናቶች፣ መገልገያዎች እና ገለልተኛ የአየር ማጣሪያ ስርዓቶች የተገጠሙ መሆን አለባቸው። ባዮሎጂካል ምርቶች፡- ባዮሎጂካል ምርቶች እንደ ረቂቅ ተህዋሲያን አይነት፣ ተፈጥሮ እና የምርት ሂደት የራሳቸው የማምረቻ ቦታዎች (ክፍሎች)፣ የማከማቻ ቦታዎች ወይም የማከማቻ መሳሪያዎች የታጠቁ መሆን አለባቸው። የቻይናውያን የእፅዋት መድኃኒቶች፡-የቻይናውያን የእፅዋት መድኃኒቶች ቅድመ አያያዝ፣ ማውጣት፣ ትኩረትን እንዲሁም የእንስሳትን የአካል ክፍሎች እና ሕብረ ሕዋሳት ማጠብ ወይም ማከም ከዝግጅታቸው መለየት አለባቸው። የዝግጅት ክፍል እና የናሙና መለኪያ ክፍል፡- ንፁህ ክፍሎች (አካባቢዎች) የተለየ የዝግጅት ክፍል እና የናሙና መመዘኛ ክፍሎች ሊኖራቸው ይገባል እና የንፅህና ደረጃቸው ቁሳቁሶቹ ለመጀመሪያ ጊዜ ጥቅም ላይ ከዋሉባቸው ንጹህ ክፍሎች (አካባቢዎች) ጋር ተመሳሳይ ነው። በንጹህ አከባቢ ውስጥ ናሙና ለሚያስፈልጋቸው ቁሳቁሶች, በማከማቻ ቦታ ውስጥ የናሙና ክፍል መዘጋጀት አለበት, እና የአካባቢ አየር ንፅህና ደረጃው ለመጀመሪያ ጊዜ ቁሳቁሶች ጥቅም ላይ ከዋሉበት የንጹህ ቦታ (ክፍል) ጋር ተመሳሳይ መሆን አለበት. እንደነዚህ ያሉ ሁኔታዎች የሌላቸው የእንስሳት መድኃኒት አምራቾች ናሙናዎችን በመለኪያ ክፍል ውስጥ መውሰድ ይችላሉ, ነገር ግን ከላይ የተጠቀሱትን መስፈርቶች ማሟላት አለባቸው. የንጹህ ክፍሎች (አካባቢዎች) የተለዩ መሳሪያዎች እና የእቃ ማጽጃ ክፍሎች ሊኖራቸው ይገባል.

ከክፍል 10,000 በታች የሆኑ የንፁህ ክፍሎች (አካባቢዎች) እቃዎች እና የእቃ ማጽጃ ክፍሎች በዚህ አካባቢ ሊዘጋጁ ይችላሉ, እና የአየር ንፅህና ደረጃው ከአካባቢው ጋር ተመሳሳይ ነው. በክፍል 100 እና በክፍል 10,000 ንፁህ ክፍሎች (ቦታዎች) ውስጥ ያሉ መሳሪያዎች እና ኮንቴይነሮች ከንፅህና ውጭ መጽዳት አለባቸው ፣ እና የጽዳት ክፍሉ የአየር ንፅህና ደረጃ ከ 10,000 በታች መሆን የለበትም። በንጽህና (አካባቢ) ውስጥ መዘጋጀት ካለበት, የአየር ንፅህና ደረጃ ከአካባቢው ጋር ተመሳሳይ መሆን አለበት. ከታጠበ በኋላ መድረቅ አለበት. ወደ ንጹህ ክፍል ውስጥ የሚገቡ ኮንቴይነሮች በፀረ-ተህዋሲያን መበከል ወይም መጸዳዳት አለባቸው. በተጨማሪም ለመሳሪያዎች እና ለመያዣዎች የማከማቻ ክፍል መዘጋጀት አለበት, ይህም ከጽዳት ክፍል ጋር ተመሳሳይ መሆን አለበት, ወይም የማከማቻ ካቢኔን በጽዳት ክፍል ውስጥ ማዘጋጀት አለበት. የአየር ንፅህናው ከ 100,000 ክፍል በታች መሆን የለበትም.

የጽዳት መሳሪያዎች፡- ማጠቢያ እና ማከማቻ ክፍል ከንጹህ ቦታ ውጭ መዘጋጀት አለበት። በንፁህ ክፍል (አካባቢ) ውስጥ ማዘጋጀት አስፈላጊ ከሆነ የአየር ንፅህና መጠኑ ከአካባቢው ጋር ተመሳሳይ መሆን አለበት, እና ብክለትን ለመከላከል እርምጃዎች መወሰድ አለባቸው.

ንፁህ የስራ ልብሶች፡ 100,000 እና ከዚያ በላይ ክፍል ላሉ ንፁህ የስራ ልብሶች የማጠቢያ፣ የማድረቂያ እና የማምከን ክፍሎቹ በንፁህ ክፍል (አካባቢ) መቀመጥ አለባቸው እና የንፅህና ደረጃቸው ከ300,000 በታች መሆን የለበትም። የጸዳ የስራ ልብሶች የመለየት ክፍል እና የማምከን ክፍል እነዚህ የጸዳ የስራ ልብሶች ጥቅም ላይ ከሚውሉበት የንጽህና ክፍል (አካባቢ) ጋር ተመሳሳይ የሆነ የንጽህና ደረጃ ሊኖራቸው ይገባል። የተለያየ የንጽህና ደረጃ ባለባቸው አካባቢዎች የሥራ ልብሶች መቀላቀል የለባቸውም.

የሰራተኞች ማጽጃ ክፍሎች፡- የሰራተኞች ማጽጃ ክፍሎች የጫማ መለወጫ ክፍሎችን፣ የአለባበስ ክፍሎችን፣ የእቃ ማጠቢያ ክፍሎችን፣ የአየር መቆለፊያዎችን እና የመሳሰሉትን ያካትታሉ። መጸዳጃ ቤቶች፣ ሻወር ክፍሎች እና የማረፊያ ክፍሎች በሂደት መስፈርቶች መሰረት መዘጋጀት አለባቸው እና በንፁህ አካባቢ ላይ አሉታዊ ተፅእኖዎች ሊኖራቸው አይገባም።