CGMP ምን እንደ ሆነ ታውቃለህ?

CGMP ምንድን ነው?

የአለም የመጀመሪያ የአደንዛዥ ዕፅ ጌጥ በ 1963 በአሜሪካ ውስጥ የተወለደው በአሜሪካ ውስጥ በአሜሪካ ኤጄድስ ውስጥ ከበርካታ ክለሳዎች እና ቀጣይነት ያለው ማበረታቻ እና ቀጣይነት ያለው ማሻሻያ እና ማሻሻያ ከሆኑት የከፍተኛ ቴክኖሎጂ ተወካዮች ውስጥ አንዱ ሆኗል በዓለም ዙሪያ በአደገኛ እና ውጤታማ አደንዛዥ ዕፅ ውስጥ ውጤታማ በሆነ መንገድ በመጨመር መስክ መስክ ማሳያ. ቻይና መጀመሪያ የሕግ መድሃኒት ግንድ እ.ኤ.አ. በ 1988 ህጋዊ የመድኃኒት አደንዛዥ ዕፅ አውጣለች, እናም በዋነኝነት ከ 1992, ከ 1992, ከ 1998 ጀምሮ ከ 2010 ጀምሮ አሁንም ተጨማሪ መሻሻል ያስፈለገው ነው. የ GMP ማረጋገጫን ለማስተዋወቅ የ GP ን ጽንሰ-ሀሳብ ለማስተዋወቅ የ GMP ን ጽንሰ-ሀሳብ ከማስተዋወቅ ከ 20 ዓመታት በላይ በቻይና ውስጥ የመድኃኒቶችን ጽንሰ-ሀሳቦችን ከማስተዋወቅ ከ 20 ዓመታት በላይ. ሆኖም በቻይና ውስጥ ባለው የጌጣጌጥ ጅምር ምክንያት, በሜካኒካዊ መልኩ ጂ.ፒ. ሲተገበር ብዙ ክስተቶች ነበሩ, እና የጂፒኤስ ትርጉም በእውነቱ ወደ ትክክለኛው የምርት እና ጥራት አያያዝ ውስጥ አልተዋረድም.

 

የ CGMP ልማት

በቻይና ውስጥ ያለው የአሁኑ የ GMP ፍላጎቶች አሁንም በ "የመጀመሪያ ደረጃ" ውስጥ ናቸው እና መደበኛ መስፈርቶች ብቻ ናቸው. የቻይና ኢንተርፕራይዞች ምርቶቻቸው ጋር ወደ ዓለም አቀፍ ገበያ እንዲገቡ, የገቢያ እውቅና ለማግኘት የምርት አስተዳደርን ከአለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ማመቻቸት አለባቸው. ምንም እንኳን የቻይናውያን መንግስት ሲግምክ ለመተግበር ገና ያልታገዘ ቢሆንም, ይህ ማለት CGMP ለመተግበር የቻይና ምንም አጣዳፊነት የለም ማለት አይደለም. በተቃራኒው, መላውን የምርት ሂደት ማስተዳደር በ CGMP ደረጃዎች መሠረት በመሠረቱ መሠረት አስፈላጊ ቅድመ ሁኔታ ነው. እንደ እድል ሆኖ በአሁኑ ጊዜ በቻይና, ወደ ፊት የመድኃኒት ስትራቴጂዎች ያሉት የመድኃኒት ባለሞያዎች የዚህ ደንብ የረጅም ጊዜ ጠቀሜታን ተገንዝበዋል እናም ተግባራዊ ያድርጉት.

የ CGM ልማት ታሪክ: - በአሜሪካ ወይም በአውሮፓ በአሁኑ ጊዜ በዓለም አቀፍ ደረጃ የሚደረግ የ CGMPED የግዴታ ምርመራዎች በምርት ጣቢያዎች የተዋሃደ የ CGMP መግለጫዎች የተዋሃደ የ CGMP መግለጫዎችን በተመለከተ የተተገበሩ የ CGMP መረጃዎችን ተከትሎ ነበር . ይህ ልዩነቴ የተገኘው በጄኔቫ, ስዊዘርላንድ ውስጥ በጄኔቫ, ስዊዘርላንድ ውስጥ ጥሬ እቃዎችን (ኤ.ፒ.አይ.ኢ. ኤ.ፒ.አይ. እ.ኤ.አ. በ 1999 የመከር ወቅት የአውሮፓ ህብረት እና አሜሪካ ጥሬ እቃ ለመሰቃየት ወደ አንድ የ CGM CLEST የግንዛቤ ግኝት ስምምነት ደረሱ. ስምምነቱ ተግባራዊ ካደረገ በኋላ ሁለቱም ወገኖች የእያንዳንዳቸውን የ CGMP ማረጋገጫዎች የተስተካከሉ ጥሬ እቃዎችን የንግድ ሥራ እንዲገነዘቡ ተስማምተዋል. ለኤፒአይ ኩባንያዎች, የ CGMP ደንቦች በእውነቱ የ hehic Q7A የተወሰነ ይዘት ናቸው.

 

በ CGMP እና GMP መካከል ያለው ልዩነት

CGMP እንደ አሜሪካ, አውሮፓ እና አውሮፓ እና ጃፓን ባሉ ሀገሮች የተተገበረ የ GP መደበኛ ነው. CGMP ደረጃዎች በቻይና ከሚተገበሩ የ GMP ደረጃዎች ጋር እኩል አይደሉም.

በቻይና ውስጥ ያለው የጂፒኤስ ህጎች ትግበራ ማን እንደ ማምረቻ መሳሪያዎች ላሉት የማምረቻ መስፈርቶች ለሚመሩት ለማምረት ለሚፈልጉት ታዳጊ ሀገሮች የሚተገበሩ የ GP ህጎች ስብስብ ነው.

እንደ አሜሪካ, አውሮፓ እና ጃፓን ባሉ ሀገሮች ውስጥ የተተገበረው ሲክፕሎፕ ያለ የኦፕሬተሮች እርምጃዎችን መቆጣጠር እና በምርት ሂደት ውስጥ ያልተጠበቁ ዝግጅቶችን እንዴት እንደሚይዙ በሶፍትዌሮች ማምረት ላይ ነው.

(1) የእውቅና ማረጋገጫ ዝርዝር ካታሎግዎች ማነፃፀር. በአደንዛዥ ዕፅ ውስጥ ምርት ሂደት ውስጥ ላሉት ሦስቱ አካላት - የሃርድዌር ስርዓቶች, የሶፍትዌር ስርዓቶች እና ሰራተኞች - በአሜሪካ ውስጥ ቀለል ያለ ሲሆን በቻይና ውስጥ ካሉ ግዛቶች የበለጠ ምቹዎች አሉት. ሆኖም ለእነዚህ ሦስት አካላት በተፈጥሮዎች ውስጥ አስፈላጊ ልዩነቶች አሉ. የቻይና ጂምፕ ለሃርድዌር የበለጠ መስፈርቶች አሉት, የዩናይትድ ስቴትስ CGMP ለሶፍትዌር እና ለሠራተኞች የበለጠ መስፈርቶች አሉት. ይህ የሆነበት ምክንያት የአደንዛዥ ዕፅ ጥራት በአሠራተኛ ስራው ላይ የሚመረኮዝ ስለሆነ በአሜሪካ ውስጥ የሰብአዊ አካላት ሚና ከፋብሪካ መሳሪያዎች የበለጠ አስፈላጊ ነው.

(2) የስራ ብቃቶች ማነፃፀር. በቻይና ግንድ, በሠራተኞች ብቃት (የትምህርት ደረጃ) ብቃቶች (ትምህርታዊ ደረጃ) ላይ ዝርዝር ደንብ አሉ, ግን በሠራተኞች ሀላፊነቶች ላይ ጥቂቶች አሉ, በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በ CGMP ስርዓት ውስጥ, የሰራተኞች ብቃቶች (የሥልጠና ደረጃ) መስፈርቶች አጭር እና ግልፅ ናቸው, የሰራተኞች ሀላፊነቶች በጥብቅ በዝርዝር ይገኛሉ. ይህ ሀላፊነት በአብዛኛው የአደገኛ መድኃኒቶችን የማምረቻ ደረጃን ያረጋግጣል.

(3) የናሙና ስብስብ እና ምርመራ ማነፃፀር. የቻይና ግላዊነት አስፈላጊ የፍተሻ ሂደቶችን ብቻ ይዘርዝሩ, በተለይም በሬድ ቁሳዊ ደረጃ, በተለይም የአደንዛዥ ዕፅ ጥራት ለማሻሻል ዋስትና ይሰጣል ምንጭ

 

CGMP ን በመተግበር ችግሮች

የቻይናውያን መድኃኒቶች ኢንተርፕራይዝ የጂፒኤስ ለውጥ በአንጻራዊ ሁኔታ ለስላሳ ሆኗል. ሆኖም, CGMP ን በመተግበር, በዋነኝነት በዝርዝሮች እና በሂደቶች ትክክለኛነት የተንፀባረቁ ችግሮች አሉ.

ለምሳሌ, በአውሮፓ ውስጥ አንድ የመድኃኒት ኩባንያው የዩኤስ ገቢር ቁሳቁስ የመድኃኒት ገበያ ወደ አሜሪካ ገበያ ለመግባት እና ለተረጋገጠ ምርት ለአሜሪካ ኤፍ.ኤ.ኤ.ኤ. ቀደም ሲል, ጥሬ ንዑስ ውህደት ሂደት ውስጥ, የምላሽ ማጠራቀሚያውን ከሁለቱ የሙቀት መለኪያዎች በአንዱ ውስጥ በአንዱ ውስጥ አንድ ትክክለኛ ልዩነት አለ. ምንም እንኳን ኦፕሬተሩ የተካተተ እና የተጠየቁትን መመሪያዎች ቢያደርጉም, በምርቱ የቡድን መዝገቦች ላይ በዝርዝር አልተመዘገቡም. ምርቱ ከተመረተ በኋላ የጥራት ተቆጣጣሪዎች በ Chromatogication ትንተና ወቅት ለሚታወቁ ርካሽዎች ብቻ የተመለከቱ ሲሆን ችግሮች አልተገኙም. ስለዚህ ብቃት ያለው የፍተሻ ሪፖርት ተሰጥቷል. በምርመራው ወቅት የኤፍዲዎች ባለሥልጣናት የ <ቴርሞሜጓዩ> ትክክለኛነት መስፈርቶቹን አያሟላም, ነገር ግን በምርት የቡድን መዝገቦች ላይ ተጓዳኝ መዝገቦች የሉም. የጥራት ምርመራ ሪፖርቱ በሚረጋገጥበት ጊዜ, በተፈለገው ጊዜ መሠረት ክሮሞቶግራፊያዊ ትንታኔ እንዳልተደረገ ተገነዘበ. እነዚህ ሁሉ የ CGMሶች ጥሰቶች ከሶንጎኖች ከሚያስከትለው ምርመራ ማምለጥ አይችሉም, እና ይህ መድሃኒት በመጨረሻ ወደ አሜሪካ ገበያ ውስጥ አልገባም.

ኤፍዲኤ የ CGMP ደንቦችን አለመቀበል የአሜሪካን ሸማቾችን ጤና እንደሚጎዳ ቆርጣለች. በ CGMP መስፈርቶች መሠረት ትክክለኛነት የሚሳካበት ጊዜ ካለ, የሙቀት ማከፋፈል ውጤቶችን ከመፈተሽ እና ከሂደቱ መግለጫው መጎናጸባበርን ጨምሮ ተጨማሪ ምርመራ መደረግ አለበት. የአደንዛዥ ዕፅ ምርመራ ሁሉ ለሚታወቁ ርካሽ እና የታወቁ ጥቃቅን ጥቃቶች ብቻ እና ያልታወቁ ጎጂ ወይም ያልተዛመዱ አካላት, በነባር ዘዴዎች በኩል ሊገኙ አይችሉም.

የአደንዛዥ ዕፅን ጥራት ሲገመግሙ, መድሃኒቱ ብቁ መሆን አለመሆኑን ለማወቅ ወይም በምርቱ ውጤታማነት እና መገለጥ ላይ የተመሠረተ መሆኑን ለመወሰን ብዙውን ጊዜ የጥራት ምርመራ መስፈርቶችን እንጠቀማለን. ሆኖም በ CGGM, የጥራት ፅንሰ-ሀሳብ በሁሉም የምርት ሂደት ውስጥ የሚሰራ የባህሪ መደበኛ ነው. በሂደቱ ውስጥ የመሳሰሉት እድሉ ሰፊ ብቃት ያለው መድሃኒት የ CGMP መስፈርቶችን ሊያሟላ አይችልም. ለጠቅላላው ሂደት ጥብቅ የቁጥጥር መስፈርቶች ከሌሉ አደጋዎች በጥራት ሪፖርቶች ሊገኙ አይችሉም. ለዚህ ነው CGMP APPUON እንደ ቀላል ቀላል ያልሆነው ለዚህ ነው.