cGMP ምን እንደሆነ ታውቃለህ?

cGMP ምንድን ነው?

የዓለማችን ቀደምት መድሀኒት ጂኤምፒ በዩናይትድ ስቴትስ በ1963 ተወለደ። ከበርካታ ክለሳዎች እና ተከታታይ ማበልጸጊያ እና ማሻሻያ በኋላ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ cGMP (የአሁኑ ጥሩ የማምረቻ ልምምዶች) በጂኤምፒ ውስጥ የላቁ ቴክኖሎጂ ተወካዮች አንዱ ሆኗል። መስክ ፣ በዓለም ዙሪያ የመድኃኒት ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ አጠቃቀም ላይ ከጊዜ ወደ ጊዜ ጠቃሚ ሚና በመጫወት ላይ። ቻይና በ1988 ጂኤምፒ የተባለውን ህጋዊ መድሃኒት ለመጀመሪያ ጊዜ ያወጀች ሲሆን በዋናነት ከ1992፣1998 እና 2010 ጀምሮ ሶስት ማሻሻያዎችን አድርጋለች አሁንም ተጨማሪ መሻሻል ያስፈልገዋል። ከ20 ዓመታት በላይ በዘለቀው የመድኃኒት ጂኤምፒ ሥራ በቻይና በማስተዋወቅ፣ የጂኤምፒ ጽንሰ-ሐሳብን ከማስተዋወቅ ጀምሮ የጂኤምፒ ማረጋገጫን እስከ ማስተዋወቅ ደረጃ በደረጃ የተሻሻሉ ስኬቶች ተገኝተዋል። ነገር ግን በቻይና የጂኤምፒ ዘግይቶ በመጀመሩ ጂኤምፒን በሜካኒካል የመተግበር ብዙ ክስተቶች ነበሩ፣ እና የጂኤምፒ ትርጉም በእውነቱ የምርት እና የጥራት አያያዝ ውስጥ አልተካተተም።

 

የ cGMP እድገት

በቻይና ያሉት የጂኤምፒ መስፈርቶች አሁንም በ"መጀመሪያ ደረጃ" ላይ ናቸው እና መደበኛ መስፈርቶች ብቻ ናቸው። የቻይና ኢንተርፕራይዞች ምርቶቻቸውን ይዘው ወደ ዓለም አቀፍ ገበያ እንዲገቡ፣ የገበያ ዕውቅና ለማግኘት የምርት አመራራቸውን ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ማቀናጀት አለባቸው። ምንም እንኳን የቻይና መንግስት የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች cGMPን እንዲተገብሩ እስካሁን ባያስገድድም, ይህ ማለት ግን ቻይና cGMPን ተግባራዊ ለማድረግ አስቸኳይ የለም ማለት አይደለም. በተቃራኒው አጠቃላይ የምርት ሂደቱን በሲጂኤምፒ መስፈርቶች ማስተዳደር ወደ አለማቀፋዊነት ለመሸጋገር አስፈላጊ ቅድመ ሁኔታ ነው። እንደ እድል ሆኖ, በአሁኑ ጊዜ በቻይና ውስጥ, ወደፊት የሚመለከቱ የልማት ስትራቴጂዎች ያላቸው የፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች የዚህን ደንብ የረጅም ጊዜ ጠቀሜታ ተገንዝበው ወደ ተግባር ገብተዋል.

የ cGMP ልማት ታሪክ፡ በአለም አቀፍ ደረጃ ተቀባይነት ያለው cGMP፣ በዩናይትድ ስቴትስም ሆነ በአውሮፓ፣ በአሁኑ ጊዜ የ cGMP ተገዢነት ፍተሻ በምርት ቦታዎች ላይ በአለምአቀፍ ኮንፈረንስ (ICH) የተቀረፀውን ጥሬ ዕቃዎች አንድ ወጥ የሆነ የ cGMP መስፈርቶችን ይከተላል ፣ እንዲሁም ICH Q7A በመባልም ይታወቃል . ይህ ዝርዝር መግለጫ የመነጨው በሴፕቴምበር 1997 በጄኔቫ፣ ስዊዘርላንድ በተደረገው ዓለም አቀፍ የጥሬ ዕቃዎች ስምምነት (ICH for API) ነው። በመጋቢት 1998 በዩኤስ ኤፍዲኤ የሚመራ፣ የተዋሃደ “cGMP ለጥሬ ዕቃዎች”፣ ICH Q7A ተዘጋጀ። እ.ኤ.አ. በ 1999 መገባደጃ ላይ የአውሮፓ ህብረት እና ዩናይትድ ስቴትስ ለጥሬ ዕቃዎች የ cGMP የጋራ እውቅና ስምምነት ላይ ደርሰዋል ። ስምምነቱ ሥራ ላይ ከዋለ በኋላ ሁለቱም ወገኖች በጥሬ ዕቃ ንግድ ሂደት ውስጥ አንዳቸው የሌላውን የ cGMP የምስክር ወረቀት ውጤት እውቅና ለመስጠት ተስማምተዋል ። ለኤፒአይ ኩባንያዎች፣ cGMP ደንቦች የICH Q7A ልዩ ይዘት ናቸው።

 

በ cGMP እና GMP መካከል ያለው ልዩነት

CGMP እንደ ዩናይትድ ስቴትስ፣ አውሮፓ እና ጃፓን ባሉ አገሮች የሚተገበር የጂኤምፒ ደረጃ ነው፣ በተጨማሪም "ዓለም አቀፍ የጂኤምፒ ደረጃ" በመባል ይታወቃል። የ cGMP ደረጃዎች በቻይና ውስጥ ከተተገበሩ የጂኤምፒ ደረጃዎች ጋር እኩል አይደሉም።

በቻይና ውስጥ የጂኤምፒ ደንቦችን መተግበር በአለም ጤና ድርጅት ለተቀረፀው በማደግ ላይ ባሉ አገሮች ላይ የሚተገበር የጂኤምፒ ደንቦች ስብስብ ነው, በተለይም ለምርት ሃርድዌር እንደ የማምረቻ መሳሪያዎች መስፈርቶች ላይ አጽንዖት ይሰጣል.

እንደ አሜሪካ፣ አውሮፓ እና ጃፓን ባሉ አገሮች ውስጥ የሚተገበረው ሲጂኤምፒ በሶፍትዌር ምርት ላይ ያተኩራል፣ ለምሳሌ የኦፕሬተሮችን ድርጊት መቆጣጠር እና በምርት ሂደቱ ውስጥ ያልተጠበቁ ክስተቶችን እንዴት ማስተናገድ እንደሚቻል።

(፩) የማረጋገጫ ዝርዝር ካታሎጎችን ማወዳደር። በመድሀኒት ምርት ሂደት ውስጥ ላሉት ሶስት አካላት - ሃርድዌር ሲስተሞች፣ የሶፍትዌር ሲስተሞች እና ሰራተኞች - በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ cGMP ቀላል እና ከቻይና GMP ያነሰ ምዕራፎች አሉት። ሆኖም ግን, ለእነዚህ ሶስት አካላት በተፈጥሯቸው መስፈርቶች ውስጥ ጉልህ ልዩነቶች አሉ. የቻይና ጂኤምፒ ለሃርድዌር ተጨማሪ መስፈርቶች ሲኖሩት የዩናይትድ ስቴትስ ሲጂኤምፒ ለሶፍትዌር እና ለሰራተኞች ተጨማሪ መስፈርቶች አሉት። ይህ የሆነበት ምክንያት የመድኃኒት አመራረት ጥራት በመሠረቱ በኦፕሬተሩ አሠራር ላይ የተመሰረተ ነው, ስለዚህ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በጂኤምፒ አስተዳደር ውስጥ የሰራተኞች ሚና ከፋብሪካ መሳሪያዎች የበለጠ አስፈላጊ ነው.

(2) የሥራ መመዘኛዎችን ማወዳደር. በቻይና GMP ውስጥ የሰራተኞች መመዘኛዎች (የትምህርት ደረጃ) ዝርዝር ደንቦች አሉ, ነገር ግን በሠራተኞች ኃላፊነት ላይ ጥቂት ገደቦች አሉ; በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በሲጂኤምፒ ስርዓት ውስጥ የሰራተኞች ብቃቶች (የሥልጠና ደረጃ) አጭር እና ግልጽ ናቸው ፣ የሰራተኞች ሀላፊነቶች በጥብቅ ተዘርዝረዋል ። ይህ የኃላፊነት ስርዓት የመድሃኒት ጥራትን በአብዛኛው ያረጋግጣል.

(3) የናሙና አሰባሰብ እና ቁጥጥር ማወዳደር. የቻይናው ጂኤምፒ አስፈላጊውን የፍተሻ ሂደቶችን ብቻ ይደነግጋል ፣ በዩናይትድ ስቴትስ ያለው ሲጂኤምፒ ሁሉንም የፍተሻ እርምጃዎች እና ዘዴዎች በዝርዝር ይገልፃል ፣ ግራ መጋባትን እና የመድኃኒቶችን መበከል በተለያዩ ደረጃዎች በተለይም በጥሬ ዕቃዎች ደረጃ ላይ በመቀነስ እና የመድኃኒቱን ጥራት ለማሻሻል ማረጋገጫ ይሰጣል ። ምንጩ።

 

cGMP ን በመተግበር ላይ ያሉ ችግሮች

በቻይና የመድኃኒት ኢንተርፕራይዞች የጂኤምፒ ለውጥ በአንጻራዊ ሁኔታ ለስላሳ ነበር። ነገር ግን፣ በዋነኛነት በዝርዝሮች እና ሂደቶች ትክክለኛነት የሚንፀባረቁ cGMPን በመተግበር ላይ አሁንም ተግዳሮቶች አሉ።

ለምሳሌ በአውሮፓ የሚገኝ የመድኃኒት አምራች ኩባንያ ተስፋ ሰጪ የሆነ የጥሬ ዕቃ መድኃኒት ይዞ ወደ አሜሪካ ገበያ መግባት ይፈልጋል እና የተረጋገጠ ምርት ለአሜሪካ ኤፍዲኤ ያቀርባል። ቀደም ሲል, ጥሬ እቃው በማዋሃድ ሂደት ውስጥ, በምላሽ ማጠራቀሚያ ውስጥ ከሁለቱ የሙቀት መለኪያዎች ውስጥ ትክክለኛነት ልዩነት አለ. ምንም እንኳን ኦፕሬተሩ መመሪያዎችን አዘጋጅቶ ቢጠይቅም, በምርት ስብስብ መዝገቦች ላይ በዝርዝር አልመዘገቡም. ምርቱ ከተመረተ በኋላ, የጥራት ተቆጣጣሪዎች በ chromatographic ትንተና ወቅት የታወቁ ቆሻሻዎችን ብቻ ይፈትሹ ነበር, እና ምንም ችግሮች አልተገኙም. ስለዚህ ብቁ የሆነ የፍተሻ ሪፖርት ወጣ። በምርመራው ወቅት የኤፍዲኤ ባለስልጣናት የቴርሞሜትሩ ትክክለኛነት መስፈርቶቹን አያሟላም, ነገር ግን በምርት ስብስብ መዝገቦች ውስጥ ምንም ተዛማጅ መዛግብት አልተገኙም. የጥራት ቁጥጥር ሪፖርቱን በማጣራት ወቅት, ክሮማቶግራፊ ትንተና በሚፈለገው ጊዜ አለመካሄዱን ለማወቅ ተችሏል. እነዚህ ሁሉ የ cGMP ጥሰቶች ከሳንሱር ቁጥጥር ማምለጥ አይችሉም፣ እና ይህ መድሃኒት በመጨረሻ ወደ አሜሪካ ገበያ መግባት አልቻለም።

ኤፍዲኤ የ cGMP ደንቦችን አለማክበር የአሜሪካን ሸማቾች ጤና እንደሚጎዳ ወስኗል። በሲጂኤምፒ መስፈርቶች ትክክለኛነት ላይ ልዩነት ካለ, የሙቀት መጠኑን ከትክክለኛነት ሊያስከትሉ የሚችሉትን ውጤቶች ማረጋገጥ እና ከሂደቱ መግለጫ መዛባትን መመዝገብን ጨምሮ ተጨማሪ ምርመራ መደረግ አለበት. ሁሉም የመድሃኒት ምርመራዎች ለታወቁ ቆሻሻዎች እና ለታወቁ ጎጂ ንጥረ ነገሮች ብቻ ናቸው, እና ለማይታወቁ ጎጂ ወይም ተያያዥነት የሌላቸው አካላት, አሁን ባሉት ዘዴዎች ሁሉን አቀፍ በሆነ መልኩ ሊገኙ አይችሉም.

የመድኃኒቱን ጥራት በምንገመግምበት ጊዜ መድኃኒቱ ብቁ መሆኑን ወይም በምርቱ ውጤታማነት እና ገጽታ ላይ በመመርኮዝ ብዙውን ጊዜ የጥራት ቁጥጥር መስፈርቶችን እንጠቀማለን። ነገር ግን፣ በሲጂኤምፒ፣ የጥራት ጽንሰ-ሀሳብ በጠቅላላው የምርት ሂደት ውስጥ የሚሰራ የባህሪ ደንብ ነው። ሙሉ ብቃት ያለው መድሃኒት የ cGMP መስፈርቶችን አያሟላም ፣ ምክንያቱም በሂደቱ ውስጥ መዛባት ሊኖር ይችላል። ለጠቅላላው ሂደት ጥብቅ የቁጥጥር መስፈርቶች ከሌሉ, ሊከሰቱ የሚችሉ አደጋዎች በጥራት ሪፖርቶች ሊገኙ አይችሉም. ለዚህ ነው የ cGMP አፈፃፀም እንደዚያ ቀላል ያልሆነው.