ሲጂኤምፒ ምን እንደሆነ ታውቃለህ?

ሲጂኤምፒ ምንድን ነው?

በዓለም ላይ የመጀመሪያው የመድኃኒት GMP የተወለደው በ1963 በዩናይትድ ስቴትስ ነው። በርካታ ማሻሻያዎችን እና ቀጣይነት ያለው ማበልጸጊያ እና ማሻሻያ ከተደረገ በኋላ፣ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ያለው cGMP (የአሁኑ የጥሩ ማኑፋክቸሪንግ ልምዶች) በGMP መስክ ውስጥ ካሉ የተራቀቁ ቴክኖሎጂዎች ተወካዮች አንዱ ሆኗል፣ በዓለም ዙሪያ አደንዛዥ እጾችን ደህንነቱ በተጠበቀ እና ውጤታማ በሆነ መንገድ ለመጠቀም ወሳኝ ሚና ተጫውቷል። ቻይና ለመጀመሪያ ጊዜ ህጋዊ የሆነውን የመድኃኒት GMP በ1988 አወጀች፣ እና ከ1992፣ 1998 እና 2010 ጀምሮ በዋናነት ሶስት ማሻሻያዎችን አድርጋለች፣ እነዚህም አሁንም ተጨማሪ ማሻሻያ ያስፈልጋቸዋል። በቻይና ውስጥ የመድኃኒት GMPን ሥራ በማስፋፋት ከ20 ዓመታት በላይ፣ የGMP ጽንሰ-ሀሳብን ከማስተዋወቅ ጀምሮ እስከ የGMP የምስክር ወረቀት ማስተዋወቅ፣ በደረጃ የተከናወኑ ስኬቶች ተገኝተዋል። ሆኖም፣ በቻይና የGMP ዘግይቶ በመጀመሩ ምክንያት፣ GMPን በሜካኒካል የመተግበር ብዙ ክስተቶች ተደርገዋል፣ እና የGMP ትርጉም በእውነተኛው ምርት እና የጥራት አስተዳደር ውስጥ በትክክል አልተዋሃደም።

 

የ cGMP ልማት

በቻይና ውስጥ ያሉት የጂኤምፒ መስፈርቶች አሁንም "በመጀመሪያ ደረጃ" ላይ ናቸው እና መደበኛ መስፈርቶች ብቻ ናቸው። የቻይና ድርጅቶች ከምርቶቻቸው ጋር ወደ ዓለም አቀፍ ገበያ እንዲገቡ፣ የገበያ እውቅና ለማግኘት የምርት አመራራቸውን ከዓለም አቀፍ ደረጃዎች ጋር ማስማማት አለባቸው። የቻይና መንግሥት የመድኃኒት ኩባንያዎች cGMPን እንዲተገብሩ እስካሁን ባያዝዝም፣ ይህ ማለት ቻይና cGMPን ተግባራዊ እንድታደርግ አጣዳፊነት የለም ማለት አይደለም። በተቃራኒው፣ አጠቃላይ የምርት ሂደቱን በcGMP ደረጃዎች መሠረት ማስተዳደር ወደ ዓለም አቀፍነት ለመሸጋገር አስፈላጊ ቅድመ ሁኔታ ነው። እንደ እድል ሆኖ፣ በአሁኑ ጊዜ በቻይና፣ ወደፊት የሚመለከቱ የልማት ስልቶች ያሏቸው የመድኃኒት ኩባንያዎች የዚህን ደንብ የረጅም ጊዜ ጠቀሜታ ተገንዝበው በተግባር ላይ አውለዋል።

የcGMP ልማት ታሪክ፡- በዓለም አቀፍ ደረጃ ተቀባይነት ያለው cGMP፣ በዩናይትድ ስቴትስ ወይም በአውሮፓ፣ በአሁኑ ጊዜ በምርት ቦታዎች ላይ የሚገኘው የcGMP ተገዢነት ፍተሻ በዓለም አቀፍ ደረጃ ተቀባይነት ያለው የcGMP ዝርዝር መግለጫዎችን የሚከተል ሲሆን ይህም ICH Q7A በመባልም ይታወቃል። ይህ ዝርዝር መግለጫ የመጣው በሴፕቴምበር 1997 በጄኔቫ፣ ስዊዘርላንድ ከተካሄደው ዓለም አቀፍ የጥሬ ዕቃዎች ስምምነት (ICH for API) ኮንፈረንስ ነው። በመጋቢት 1998 በአሜሪካ ኤፍዲኤ የሚመራው፣ የተዋሃደ "ለጥሬ ዕቃዎች cGMP" ICH Q7A፣ ተመርጧል። በ1999 መኸር የአውሮፓ ህብረት እና ዩናይትድ ስቴትስ ለጥሬ ዕቃዎች የcGMP የጋራ እውቅና ስምምነት ላይ ደርሰዋል። ስምምነቱ ተግባራዊ ከተደረገ በኋላ ሁለቱም ወገኖች የጥሬ ዕቃዎች ንግድ ሂደት ውስጥ የcGMP የምስክር ወረቀት ውጤቶችን እርስ በእርስ እውቅና ለመስጠት ተስማምተዋል። ለኤፒአይ ኩባንያዎች፣ የcGMP ደንቦች በእውነቱ የICH Q7A ልዩ ይዘት ናቸው።

 

በ cGMP እና በ GMP መካከል ያለው ልዩነት

CGMP እንደ ዩናይትድ ስቴትስ፣ አውሮፓ እና ጃፓን ባሉ አገሮች የሚተገበር የጂኤምፒ መስፈርት ሲሆን "ዓለም አቀፍ የጂኤምፒ መስፈርት" በመባልም ይታወቃል። የጂኤምፒ መመዘኛዎች በቻይና ውስጥ ከሚተገበሩት የጂኤምፒ ደረጃዎች ጋር እኩል አይደሉም።

በቻይና የጂኤምፒ ደንቦችን መተግበር በWHO የተቀረጹት በማደግ ላይ ባሉ አገሮች ላይ ተፈጻሚ የሚሆኑ የጂኤምፒ ደንቦች ስብስብ ሲሆን በተለይም እንደ የምርት መሳሪያዎች ላሉ የምርት ሃርድዌር መስፈርቶች ትኩረት ይሰጣል።

እንደ ዩናይትድ ስቴትስ፣ አውሮፓ እና ጃፓን ባሉ አገሮች የሚተገበረው cGMP እንደ ኦፕሬተሮች የሚወስዱትን እርምጃ መቆጣጠር እና በምርት ሂደቱ ውስጥ ያልተጠበቁ ክስተቶችን እንዴት መቋቋም እንደሚቻል ባሉ የሶፍትዌር ምርት ላይ ያተኩራል።

(1) የምስክር ወረቀት ዝርዝር ካታሎጎችን ማወዳደር። በመድኃኒት ምርት ሂደት ውስጥ ላሉ ሦስት አካላት - የሃርድዌር ስርዓቶች፣ የሶፍትዌር ስርዓቶች እና ሰራተኞች - cGMP በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ከጂኤምፒ በቻይና ውስጥ ከጂኤምፒ ያነሰ ምዕራፎች አሉት። ሆኖም ግን፣ ለእነዚህ ሶስት አካላት በተፈጥሯቸው መስፈርቶች ላይ ጉልህ ልዩነቶች አሉ። የቻይና ጂኤምፒ ለሃርድዌር የበለጠ መስፈርቶች አሉት፣ የዩናይትድ ስቴትስ ጂኤምፒ ደግሞ ለሶፍትዌር እና ለሰራተኞች ተጨማሪ መስፈርቶች አሉት። ይህ የሆነበት ምክንያት የመድኃኒት ምርት ጥራት በመሠረቱ በኦፕሬተሩ አሠራር ላይ የተመሰረተ ስለሆነ በዩናይትድ ስቴትስ በጂኤምፒ አስተዳደር ውስጥ የሰራተኞች ሚና ከፋብሪካ መሳሪያዎች የበለጠ አስፈላጊ ነው።

(2) የሥራ ብቃት ንጽጽር። በቻይና የጂኤምፒ (GMP) ውስጥ፣ በሠራተኞች ብቃት (የትምህርት ደረጃ) ላይ ዝርዝር ደንቦች አሉ፣ ነገር ግን በሠራተኞች ኃላፊነት ላይ ጥቂት ገደቦች አሉ፤ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በሲጂኤምፒ ሥርዓት ውስጥ፣ የሠራተኞች ብቃት (የሥልጠና ደረጃ) አጭር እና ግልጽ ሲሆን የሠራተኞች ኃላፊነት ግን በጥብቅ ዝርዝር ነው። ይህ የኃላፊነት ሥርዓት በአብዛኛው የመድኃኒቶችን የምርት ጥራት ያረጋግጣል።

(3) የናሙና አሰባሰብ እና ምርመራ ንጽጽር። የቻይና GMP አስፈላጊ የሆኑ የፍተሻ ሂደቶችን ብቻ ያስቀምጣል፣ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ያለው cGMP ደግሞ ሁሉንም የፍተሻ ደረጃዎችን እና ዘዴዎችን በዝርዝር ይገልጻል፣ በተለይም በጥሬ ዕቃ ደረጃ ላይ በተለያዩ ደረጃዎች ላይ የሚደርሰውን ግራ መጋባት እና ብክለት ይቀንሳል፣ እና ከምንጩ የመድኃኒት ጥራት ለማሻሻል ዋስትና ይሰጣል።

 

cGMPን በመተግበር ረገድ ያሉ ችግሮች

የቻይና የመድኃኒት ድርጅቶች የጂኤምፒ ለውጥ በአንጻራዊ ሁኔታ ለስላሳ ነው። ሆኖም፣ cGMPን በመተግበር ረገድ አሁንም ተግዳሮቶች አሉ፣ ይህም በዋናነት በዝርዝሮች እና በሂደቶች ትክክለኛነት ላይ ይንጸባረቃል።

ለምሳሌ፣ በአውሮፓ የሚገኝ የመድኃኒት ኩባንያ ተስፋ ሰጪ ጥሬ ዕቃ መድኃኒት ይዞ ወደ አሜሪካ ገበያ መግባት እና የተረጋገጠ ምርት ለአሜሪካ ኤፍዲኤ ማቅረብ ይፈልጋል። ቀደም ሲል፣ በጥሬ ዕቃ ውህደት ሂደት ወቅት፣ በምላሽ ታንክ ውስጥ ካሉት ሁለት የሙቀት መለኪያዎች በአንዱ ላይ የትክክለኛነት መዛባት ነበር። ምንም እንኳን ኦፕሬተሩ መመሪያዎችን ቢያዘጋጅም እና ቢጠይቅም፣ በምርት ባች መዝገቦች ላይ በዝርዝር አልመዘገቡትም። ምርቱ ከተመረተ በኋላ፣ የጥራት ተቆጣጣሪዎች በክሮማቶግራፊ ትንተና ወቅት የሚታወቁ ቆሻሻዎችን ብቻ ይፈትሹ ነበር፣ እና ምንም ችግሮች አልተገኙም። ስለዚህ፣ ብቁ የሆነ የፍተሻ ሪፖርት ወጥቷል። በፍተሻው ወቅት፣ የኤፍዲኤ ባለስልጣናት የቴርሞሜትር ትክክለኛነት መስፈርቶቹን እንደማያሟላ ደርሰውበታል፣ ነገር ግን በምርት ባች መዝገቦች ውስጥ ምንም ተዛማጅ መዝገቦች አልተገኙም። የጥራት ፍተሻ ሪፖርቱ በሚረጋገጥበት ጊዜ፣ የክሮሞቶግራፊ ትንተና በተፈለገው ጊዜ መሠረት እንዳልተከናወነ ታወቀ። እነዚህ ሁሉ የcGMP ጥሰቶች ከሳንሱር ባለሙያዎች ምርመራ ማምለጥ አይችሉም፣ እና ይህ መድሃኒት በመጨረሻ ወደ አሜሪካ ገበያ መግባት አልቻለም።

ኤፍዲኤ የcGMP ደንቦችን አለማክበር የአሜሪካን ሸማቾች ጤና እንደሚጎዳ ወስኗል። በcGMP መስፈርቶች መሠረት የትክክለኛነት መዛባት ካለ፣ የሙቀት ልዩነት ከትክክለኛነት ሊሆኑ የሚችሉ ውጤቶችን ማረጋገጥ እና ከሂደቱ መግለጫው ያለውን ልዩነት መመዝገብን ጨምሮ ተጨማሪ ምርመራ መደረግ አለበት። ሁሉም የመድኃኒቶች ምርመራዎች የሚታወቁ ቆሻሻዎችን እና የሚታወቁ ጎጂ ንጥረ ነገሮችን ብቻ የሚመለከቱ ሲሆኑ፣ ለማይታወቁ ጎጂ ወይም ተዛማጅ ያልሆኑ አካላት ደግሞ አሁን ባሉ ዘዴዎች ሙሉ በሙሉ ሊታወቁ አይችሉም።

የአንድን መድሃኒት ጥራት ስንገመግም፣ መድሃኒቱ ብቁ መሆኑን ወይም በምርቱ ውጤታማነት እና ገጽታ ላይ የተመሰረተ መሆኑን ለመወሰን ብዙውን ጊዜ የጥራት ፍተሻ መስፈርቶችን እንጠቀማለን። ሆኖም፣ በcGMP ውስጥ፣ የጥራት ጽንሰ-ሀሳብ በመላው የምርት ሂደት ውስጥ የሚሄድ የባህሪ ደንብ ነው። ሙሉ ብቃት ያለው መድሃኒት በሂደቱ ውስጥ የመዛባት እድል ስላለ የcGMP መስፈርቶችን ላያሟላ ይችላል። ለጠቅላላው ሂደት ጥብቅ የቁጥጥር መስፈርቶች ከሌሉ፣ ሊሆኑ የሚችሉ አደጋዎች በጥራት ሪፖርቶች ሊታወቁ አይችሉም። ለዚህም ነው የcGMP አፈፃፀም እንደዚያ ቀላል ያልሆነው።