ከጽዳት ክፍል ጋር የተያያዙ መልሶች እና ጥያቄዎች

መግቢያ

በፋርማሲቲካል ትርጉሙ, ንጹህ ክፍል የጂኤምፒ አሴፕቲክ ዝርዝሮችን የሚያሟላ ክፍልን ያመለክታል. በምርት አካባቢው ላይ የማምረቻ ቴክኖሎጂ ማሻሻያ በሚጠይቀው ጥብቅ መስፈርቶች ምክንያት የላብራቶሪ ንፁህ ክፍል "የከፍተኛ ደረጃ ማምረቻዎች ጠባቂ" በመባልም ይታወቃል.

1. ንጹህ ክፍል ምንድን ነው

ንፁህ ክፍል፣ ከአቧራ-ነጻ ክፍል በመባልም ይታወቃል፣ አብዛኛውን ጊዜ እንደ ሙያዊ የኢንዱስትሪ ምርት ወይም ሳይንሳዊ ምርምር አካል ሆኖ የሚያገለግል ሲሆን ይህም የፋርማሲዩቲካል ምርቶችን፣ የተቀናጁ ወረዳዎችን፣ CRTን፣ LCDን፣ OLED እና ማይክሮ ኤልኢዲ ማሳያዎችን ወዘተ ያካትታል።

ንፁህ ክፍል እንደ አቧራ፣ አየር ወለድ ህዋሳት ወይም የእንፋሎት ብናኞች ያሉ እጅግ በጣም ዝቅተኛ የሆኑ ቅንጣቶችን ለመጠበቅ የተነደፈ ነው። በተለይም የንጹህ ክፍል ቁጥጥር የሚደረግበት የብክለት ደረጃ አለው, ይህም በአንድ ኪዩቢክ ሜትር በተጠቀሰው የንጥል መጠን ውስጥ ባሉ ቅንጣቶች ብዛት ይገለጻል.

ንፁህ ክፍል በተጨማሪም የቅንጣት ብክለትን ለመቀነስ እና እንደ ሙቀት፣ እርጥበት እና ግፊት ያሉ ሌሎች የአካባቢ መለኪያዎችን ለመቆጣጠር እርምጃዎች የተቀመጡበትን ማንኛውንም የማከማቻ ቦታ ሊያመለክት ይችላል። በፋርማሲቲካል ትርጉሙ, ንጹህ ክፍል በጂኤምፒ አሴፕቲክ ዝርዝሮች ውስጥ የተገለጹትን የ GMP መስፈርቶች የሚያሟላ ክፍል ነው. አንድን ተራ ክፍል ወደ ንፁህ ክፍል ለመለወጥ የሚያስፈልገው የምህንድስና ዲዛይን, የማምረት, የማጠናቀቂያ እና የአሠራር ቁጥጥር (የቁጥጥር ስልት) ጥምረት ነው. ትናንሽ ቅንጣቶች በምርት ሂደቱ ላይ አሉታዊ ተጽእኖ ሊያሳድሩ በሚችሉባቸው ብዙ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ ንጹህ ክፍሎች ጥቅም ላይ ይውላሉ.

የንጹህ ክፍሎች በመጠን እና ውስብስብነት ይለያያሉ እና እንደ ሴሚኮንዳክተር ማምረቻ, ፋርማሲዩቲካል, ባዮቴክኖሎጂ, የህክምና መሳሪያዎች እና የህይወት ሳይንስ, እንዲሁም በአይሮፕላን, ኦፕቲክስ, ወታደራዊ እና የኢነርጂ ዲፓርትመንት ውስጥ የተለመዱ ወሳኝ የሂደት ማምረቻዎች በስፋት ጥቅም ላይ ይውላሉ.

2. የንጹህ ክፍል እድገት

ዘመናዊው ንጹህ ክፍል የተፈጠረው በአሜሪካዊው የፊዚክስ ሊቅ ዊሊስ ዊትፊልድ ነው። ዊትፊልድ የሳንዲያ ናሽናል ላቦራቶሪዎች ሰራተኛ እንደመሆኖ በ 1966 ለንጹህ ክፍል የመጀመሪያውን ንድፍ ነድፏል. ዊትፊልድ ከመፍጠሩ በፊት ቀደምት ንጹህ ክፍል ብዙውን ጊዜ ቅንጣቶች እና ያልተጠበቀ የአየር ፍሰት ችግር ያጋጥመዋል.

ዊትፊልድ የንጹህ ክፍሉን በቋሚ እና በጥብቅ በተጣራ የአየር ፍሰት ቀርጾ ቦታውን ንፁህ እንዲሆን አድርጎታል። በሲሊኮን ቫሊ ውስጥ የሚገኙት አብዛኛዎቹ የተቀናጁ የወረዳ ማምረቻ ፋብሪካዎች በሶስት ኩባንያዎች የተገነቡት ማይክሮኤየር፣ ፑር ኤየር እና ቁልፍ ፕላስቲኮች ናቸው። የተቀናጁ ወረዳዎች "እርጥብ ሂደት" ግንባታ ላይ ላሚናር ፍሰት አሃዶች, ጓንት ሳጥኖች, ንጹህ ክፍሎች እና የአየር ሻወር, እንዲሁም የኬሚካል ታንኮችን እና workbenches ሠርተዋል. ሦስቱ ኩባንያዎች ቴፍሎን ለአየር ሽጉጥ፣ ለኬሚካል ፓምፖች፣ ለቆሻሻ ማጽጃዎች፣ ለውሃ ጠመንጃዎች እና ለሌሎች የተቀናጀ የወረዳ ማምረቻ መሳሪያዎች ፈር ቀዳጅ ነበሩ። ዊልያም (ቢል) ሲ. ማክኤልሮይ ጁኒየር የምህንድስና ሥራ አስኪያጅ፣ የክፍል ተቆጣጣሪ፣ QA/QC እና ለሦስቱ ኩባንያዎች ዲዛይነር ሆኖ አገልግሏል፣ እና ዲዛይኖቹ 45 ኦሪጅናል የፈጠራ ባለቤትነትን በጊዜው ቴክኖሎጂ ላይ ጨምረዋል።

3. የንጹህ ክፍል የአየር ፍሰት መርሆዎች

የንጹህ ክፍሎች የ HEPA ወይም ULPA ማጣሪያዎችን በመጠቀም የአየር ወለድ ቅንጣቶችን ይቆጣጠራሉ, laminar (የአንድ-መንገድ ፍሰት) ወይም ብጥብጥ (ብጥብጥ, አንድ-መንገድ ያልሆነ ፍሰት) የአየር ፍሰት መርሆዎች.

ላሚናር ወይም አንድ-መንገድ የአየር ፍሰት ስርዓቶች የተጣራ አየር በቋሚ ፍሰት ወደ ታች ወይም አግድም ወደ ንፁህ ክፍል ወለል አጠገብ ባለው ግድግዳ ላይ ወደሚገኙ ማጣሪያዎች ወይም ከፍ ባለ ባለ ቀዳዳ ወለል ፓነሎች እንደገና እንዲዘዋወሩ ያደርጋል።

የላሚናር የአየር ፍሰት ስርዓቶች ቋሚ አየርን ለመጠበቅ ከ 80% በላይ የንጹህ ክፍል ጣሪያ ይጠቀማሉ. አይዝጌ ብረት ወይም ሌሎች የማይፈስሱ ቁሳቁሶች የላሚናር የአየር ፍሰት ማጣሪያዎችን እና ኮፍያዎችን ለመሥራት ከመጠን በላይ ቅንጣቶች ወደ አየር ውስጥ እንዳይገቡ ይከላከላሉ. ሁከት ወይም አንድ አቅጣጫ ያልሆነ የአየር ፍሰት በንፁህ ክፍል ውስጥ ያለውን አየር በቋሚ እንቅስቃሴ ለማቆየት የላሚናር የአየር ፍሰት ኮፍያዎችን እና ልዩ ያልሆኑ የፍጥነት ማጣሪያዎችን ይጠቀማል፣ ምንም እንኳን ሁሉም በአንድ አቅጣጫ ባይሆኑም።

ሻካራ አየር በአየር ውስጥ ሊሆኑ የሚችሉ ቅንጣቶችን ለመያዝ እና ወደ ወለሉ ለመንዳት ይሞክራል። አንዳንድ ቦታዎች የቬክተር ንፁህ ክፍሎችን ይጨምራሉ፡ አየር በክፍሉ በላይኛው ማዕዘኖች ውስጥ ይቀርባል፣ የደጋፊ ቅርጽ ያላቸው የሄፓ ማጣሪያዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ፣ እና ተራ የሄፓ ማጣሪያዎች የአየር ማራገቢያ ካላቸው የአየር አቅርቦት ማሰራጫዎች ጋር መጠቀም ይችላሉ። የመመለሻ አየር ማሰራጫዎች በሌላኛው የታችኛው ክፍል ላይ ተቀምጠዋል. የክፍሉ ቁመት እስከ ርዝማኔ ያለው ጥምርታ በአጠቃላይ በ 0.5 እና 1 መካከል ነው. ይህ ዓይነቱ ንጹህ ክፍል የ 5 ኛ ክፍል (ክፍል 100) ንፅህናን ሊያሳካ ይችላል.

ንፁህ ክፍሎች ብዙ አየር ይፈልጋሉ እና ብዙውን ጊዜ ቁጥጥር ባለው የሙቀት መጠን እና እርጥበት ላይ ናቸው። የአከባቢውን የሙቀት መጠን ወይም እርጥበት የመቀየር ወጪን ለመቀነስ 80% የሚሆነው አየር እንደገና ይሰራጫል (የምርት ባህሪው የሚፈቅደው ከሆነ) እና እንደገና የተዘዋወረው አየር በንፁህ ክፍል ውስጥ ከማለፉ በፊት ተገቢውን የሙቀት መጠን እና እርጥበት በመጠበቅ የብክለት ብክለትን ያስወግዳል።

የአየር ወለድ ቅንጣቶች (በካይ) ወይ ዙሪያ ይንሳፈፋሉ። አብዛኛዎቹ የአየር ብናኞች ቀስ ብለው ይቀመጣሉ, እና የመጠገጃው መጠን እንደ መጠናቸው ይወሰናል. በጥሩ ሁኔታ የተነደፈ የአየር አያያዝ ስርዓት ንጹህ እና እንደገና የተዘዋወረ የተጣራ ንጹህ አየር ክፍሉን አንድ ላይ ለማፅዳት እና ቅንጣቶችን ከንጹህ ክፍል አንድ ላይ ማጓጓዝ አለበት። በቀዶ ጥገናው መሰረት, ከክፍሉ የሚወጣው አየር ብዙውን ጊዜ በአየር ማቀነባበሪያ ስርዓት ውስጥ እንደገና ይሽከረከራል, ማጣሪያዎች ቅንጣቶችን ያስወግዳሉ.

ሂደቱ, ጥሬ እቃዎች ወይም ምርቶች ብዙ እርጥበት, ጎጂ ትነት ወይም ጋዞች ከያዙ, ይህ አየር ወደ ክፍሉ መመለስ አይቻልም. ይህ አየር ብዙውን ጊዜ ወደ ከባቢ አየር ይደክማል, ከዚያም 100% ንጹህ አየር ወደ ንፁህ ክፍል ስርዓት ውስጥ ይጠባል እና ወደ ንጹህ ክፍል ከመግባቱ በፊት ይታከማል.

ወደ ንፁህ ክፍል የሚገባው የአየር መጠን ጥብቅ ቁጥጥር ይደረግበታል, እና የተሟጠጠ አየር መጠንም ጥብቅ ቁጥጥር ይደረግበታል. አብዛኛዎቹ የንጹህ ክፍሎች ግፊት ይደረግባቸዋል, ይህም ከንጹህ ክፍል ውስጥ ከተሟጠጠ አየር ከፍ ያለ የአየር አቅርቦት ወደ ንፁህ ክፍል በመግባት ነው. ከፍተኛ ግፊቶች አየር ከበሩ ስር እንዲወጣ ወይም በማንኛውም ንጹህ ክፍል ውስጥ በሚገኙ ጥቃቅን ስንጥቆች ወይም ክፍተቶች ውስጥ አየር እንዲፈስ ሊያደርግ ይችላል። ለጥሩ የንጹህ ክፍል ዲዛይን ቁልፉ የአየር ማስገቢያ (አቅርቦት) እና የጭስ ማውጫ (ጭስ ማውጫ) ትክክለኛ ቦታ ነው።

የንጹህ ክፍልን በሚዘረጋበት ጊዜ የአቅርቦት እና የጭስ ማውጫ (መመለሻ) መጋገሪያዎች የሚገኙበት ቦታ ቅድሚያ መስጠት አለበት. የመግቢያው (የጣሪያ) እና የመመለሻ መጋገሪያዎች (በዝቅተኛ ደረጃ) ከንጹህ ክፍል በተቃራኒ ጎኖች ላይ መቀመጥ አለባቸው. ኦፕሬተሩ ከምርቱ መከላከል ካስፈለገ የአየር ዝውውሩ ከኦፕሬተሩ መራቅ አለበት. የዩኤስ ኤፍዲኤ እና የአውሮፓ ህብረት ለጥቃቅን ተህዋሲያን መበከል በጣም ጥብቅ መመሪያዎች እና ገደቦች አሏቸው፣ እና በአየር ተቆጣጣሪው እና በአየር ማራገቢያ ማጣሪያ ክፍል እና ተለጣፊ ምንጣፎች መካከል ያሉ plenums እንዲሁ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል። ክፍል A አየር ለሚፈልጉ ንፁህ ክፍሎች የአየር ዝውውሩ ከላይ ወደ ታች ሲሆን አንድ አቅጣጫዊ ወይም ላሚናር ሲሆን ይህም ምርቱን ከማግኘቱ በፊት አየር እንዳይበከል ያደርጋል።

4. የንጹህ ክፍል መበከል

የክፍል ብክለት ትልቁ ስጋት የሚመጣው ከተጠቃሚዎቹ ነው። በሕክምና እና በፋርማሲቲካል ኢንዱስትሪዎች ውስጥ ረቂቅ ተሕዋስያንን መቆጣጠር በጣም አስፈላጊ ነው, በተለይም ከቆዳው ውስጥ ሊፈስሱ እና በአየር ውስጥ ሊቀመጡ የሚችሉ ረቂቅ ተሕዋስያን. የማይክሮባዮሎጂ ባለሙያዎች እና የጥራት ቁጥጥር ባለሙያዎች ተለዋዋጭ ሁኔታዎችን ለመገምገም የንጹህ ክፍሎችን ማይክሮቢያል እፅዋትን ማጥናት በተለይም መድሃኒትን የመቋቋም ዓይነቶችን ለማጣራት እና የጽዳት እና የፀረ-ተባይ ማጥፊያ ዘዴዎችን ለመመርመር ትልቅ ጠቀሜታ አለው. የተለመደው የንፁህ ክፍል እፅዋት በዋናነት ከሰው ቆዳ ጋር የተዛመደ ነው, እና ከሌሎች ምንጮች እንደ አካባቢ እና ውሃ ያሉ ረቂቅ ተሕዋስያን ይኖራሉ, ነገር ግን በትንሽ መጠን. የተለመዱ የባክቴሪያ ዝርያዎች ማይክሮኮከስ, ስቴፕሎኮከስ, ኮርኔባክቲሪየም እና ባሲለስ ያካትታሉ, እና የፈንገስ ዝርያዎች አስፐርጊለስ እና ፔኒሲሊየም ያካትታሉ.

የንጹህ ክፍልን ንጽሕና ለመጠበቅ ሦስት ዋና ዋና ነገሮች አሉ.

(1) የንጹህ ክፍል ውስጣዊ ገጽታ እና ውስጣዊ መሳሪያው

መርሆው የቁሳቁስ ምርጫ አስፈላጊ ነው, እና በየቀኑ ማጽዳት እና ማጽዳት የበለጠ አስፈላጊ ናቸው. ከጂኤምፒ ጋር ለማክበር እና የንጽህና ዝርዝሮችን ለማግኘት የንጹህ ክፍል ሁሉም ገጽታዎች ለስላሳ እና አየር የለሽ መሆን አለባቸው, እና የራሳቸውን ብክለት ማምረት የለባቸውም, ማለትም, ምንም አቧራ, ወይም ቆሻሻ, ዝገት መቋቋም የሚችል, ለማጽዳት ቀላል, አለበለዚያ ለጥቃቅን ተህዋሲያን የመራቢያ ቦታ ይሰጣል, እና መሬቱ ጠንካራ እና ዘላቂ መሆን አለበት, እና ሊሰነጣጠቅ, ሊሰበር ወይም ሊሰበር አይችልም. ውድ የሆኑ የደጋድ ፓነሎች፣ መስታወት እና የመሳሰሉትን ጨምሮ የተለያዩ እቃዎች አሉ ምርጥ እና የሚያምር ምርጫ ብርጭቆ ነው። በየደረጃው በሚገኙ የንጹህ ክፍሎች መስፈርቶች መሰረት አዘውትሮ ማጽዳት እና ማጽዳት መደረግ አለበት. ድግግሞሹ ከእያንዳንዱ ቀዶ ጥገና በኋላ ፣ በቀን ብዙ ጊዜ ፣ ​​በየቀኑ ፣ በየጥቂት ቀናት ፣ በሳምንት አንድ ጊዜ ፣ ​​ወዘተ ሊሆን ይችላል ። ከእያንዳንዱ ቀዶ ጥገና በኋላ የቀዶ ጥገና ጠረጴዛው እንዲጸዳ እና እንዲጸዳ ይመከራል ፣ ወለሉን በየቀኑ ማጽዳት አለበት ፣ ግድግዳው በየሳምንቱ መታጠብ አለበት ፣ እና ቦታው በየወሩ በንፁህ ክፍል ደረጃ እና በተቀመጠው ስታንዳርድ እና ዝርዝር ውስጥ መቀመጥ አለበት ።

(2) በንጹህ ክፍል ውስጥ አየርን መቆጣጠር

በአጠቃላይ ተስማሚ የሆነ የንጹህ ክፍል ዲዛይን መምረጥ, መደበኛ ጥገና ማድረግ እና በየቀኑ ክትትል ማድረግ ያስፈልጋል. በፋርማሲቲካል ንጹህ ክፍሎች ውስጥ ተንሳፋፊ ባክቴሪያዎችን ለመቆጣጠር ልዩ ትኩረት መስጠት አለበት. በቦታ ውስጥ ያሉት ተንሳፋፊ ባክቴሪያዎች የሚመነጩት በአየር ውስጥ የተወሰነ መጠን ያለው አየር ለማውጣት በተንሳፋፊ የባክቴሪያ ናሙና ነው. የአየር ዝውውሩ በተወሰነ የባህል ማእከል በተሞላ የመገናኛ ምግብ ውስጥ ያልፋል. የእውቅያ ዲሽ ረቂቅ ተሕዋስያንን ይይዛል, ከዚያም ሳህኑ በማቀፊያ ውስጥ ያስቀምጣል የቅኝ ግዛቶችን ቁጥር ለመቁጠር እና በቦታው ውስጥ የሚገኙትን ረቂቅ ተሕዋስያን ብዛት ያሰላል. በላሚናር ሽፋን ውስጥ ያሉ ረቂቅ ተሕዋስያንም ተጓዳኙን የላሚናር ሽፋን ተንሳፋፊ ባክቴሪያዎችን ናሙና በመጠቀም መለየት ያስፈልጋል። የሥራው መርህ ከጠፈር ናሙና ጋር ተመሳሳይ ነው, የናሙና ነጥብ በላሚን ንብርብር ውስጥ መቀመጥ አለበት ካልሆነ በስተቀር. በንጽሕናው ክፍል ውስጥ የተጨመቀ አየር የሚያስፈልግ ከሆነ, በተጨመቀ አየር ላይ ማይክሮባላዊ ምርመራ ማድረግም አስፈላጊ ነው. ተዛማጁን የተጨመቀ አየር ማወቂያን በመጠቀም የተጨመቀው አየር የአየር ግፊት ረቂቅ ተሕዋስያን እና የባህል ሚዲያዎችን መጥፋት ለመከላከል በተገቢው ክልል ውስጥ መስተካከል አለበት።

(3)። በንጹህ ክፍል ውስጥ ለሠራተኞች መስፈርቶች

በንጹህ ክፍሎች ውስጥ የሚሰሩ ሰራተኞች የብክለት ቁጥጥር ጽንሰ-ሀሳብ ላይ መደበኛ ስልጠና ማግኘት አለባቸው። ወደ ንፁህ ክፍል የሚገቡት እና የሚወጡት በአየር መቆለፊያዎች፣ የአየር መታጠቢያዎች እና/ወይም የመለዋወጫ ክፍሎች ሲሆን ቆዳን ለመሸፈን እና በሰውነት ላይ በተፈጥሮ የሚመጡ ብከላዎችን ለመሸፈን በልዩ ሁኔታ የተነደፈ ልብስ ለብሰው መሄድ አለባቸው። በንፁህ ክፍል ምደባ ወይም ተግባር ላይ በመመስረት የሰራተኞች ልብሶች እንደ ላቦራቶሪ ኮፍያ እና ኮፍያ ያሉ ቀላል ጥበቃዎችን ብቻ ሊፈልጉ ይችላሉ ፣ ወይም ሙሉ በሙሉ ተሸፍኖ ምንም ቆዳን አያጋልጥም። የንፁህ ክፍል ልብስ ቅንጣቶች እና/ወይም ረቂቅ ተሕዋስያን ከለበሰው አካል እንዳይለቀቁ እና አካባቢን እንዳይበክሉ ለመከላከል ይጠቅማል።

የአካባቢን ብክለት ለመከላከል የንፁህ ክፍል ልብስ ራሱ ቅንጣቶችን ወይም ፋይበርዎችን መልቀቅ የለባቸውም። የዚህ ዓይነቱ የሰራተኞች ብክለት በሴሚኮንዳክተር እና በፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪዎች ውስጥ የምርት አፈፃፀምን ሊቀንስ ይችላል ፣ እና ለምሳሌ በጤና እንክብካቤ ኢንዱስትሪ ውስጥ ባሉ የህክምና ሰራተኞች እና በሽተኞች መካከል ወደ መተላለፍ ሊያመራ ይችላል። የንፁህ ክፍል መከላከያ መሳሪያዎች የመከላከያ ልብሶችን ፣ ቦት ጫማዎችን ፣ ጫማዎችን ፣ መጋጠሚያዎችን ፣ የጢም መሸፈኛዎችን ፣ ክብ ኮፍያዎችን ፣ ማስኮችን ፣ የስራ ልብሶችን / የላብራቶሪ ኮት ፣ ጋውን ፣ ጓንቶችን እና የጣት አልጋዎችን ፣ እጅጌዎችን እና የጫማ መሸፈኛዎችን ያጠቃልላል። ጥቅም ላይ የሚውለው የንጹህ ክፍል ልብስ የንጹህ ክፍል እና የምርት ምድብ የሚያንፀባርቅ መሆን አለበት. ዝቅተኛ ደረጃ ንጹህ ክፍሎች በአቧራ ወይም በቆሻሻ ላይ የማይቆሙ ሙሉ ለስላሳ ጫማዎች ልዩ ጫማዎች ሊፈልጉ ይችላሉ. ይሁን እንጂ ለደህንነት ሲባል የጫማዎቹ ጫማዎች የመንሸራተት አደጋ ሊያስከትሉ አይችሉም. ወደ ንፁህ ክፍል ለመግባት ብዙውን ጊዜ የንፁህ ክፍል ልብስ ያስፈልጋል. ቀላል የላቦራቶሪ ካፖርት፣ የጭንቅላት መሸፈኛ እና የጫማ መሸፈኛ ለ10,000 ክፍል ንጹህ ክፍል መጠቀም ይቻላል። ለ 100 ክፍል ንፁህ ክፍል ፣ ሙሉ አካል መጠቅለያዎች ፣ ዚፔር መከላከያ ልብሶች ፣ መነጽሮች ፣ ማስክ ፣ ጓንቶች እና የቡት መሸፈኛዎች ያስፈልጋሉ። በተጨማሪም በንጹህ ክፍል ውስጥ ያሉ ሰዎች ቁጥር ቁጥጥር ሊደረግበት ይገባል, በአማካይ ከ 4 እስከ 6 m2 / ሰው, እና ቀዶ ጥገናው ለስላሳ መሆን አለበት, ትላልቅ እና ፈጣን እንቅስቃሴዎችን ያስወግዳል.

5. ለንጹህ ክፍል በብዛት ጥቅም ላይ የሚውሉ የንጽህና ዘዴዎች

(1) የዩ.አይ.ቪ መከላከያ

(2) የኦዞን መከላከያ

(3)። የጋዝ ማምከን ፀረ-ተባይ መድሃኒቶች ፎርማለዳይድ, ኢፖክሲየቴን, ፐሮክሲኬቲክ አሲድ, ካርቦሊክ አሲድ እና የላቲክ አሲድ ድብልቆች, ወዘተ.

(4) ፀረ-ተባይ መድሃኒቶች

የተለመዱ ፀረ ተባይ መድኃኒቶች አይሶፕሮፒል አልኮሆል (75%)፣ ኢታኖል (75%)፣ ግሉታራልዴይዴ፣ ክሎረክሲዲን፣ ወዘተ ያካትታሉ።በቻይና ፋርማሲዩቲካል ፋብሪካዎች ውስጥ የጸዳ ክፍሎችን የማጽዳት ባህላዊ ዘዴ ፎርማለዳይድ ጭስ ማውጫን መጠቀም ነው። የውጭ ፋርማሲ ፋብሪካዎች ፎርማለዳይድ በሰው አካል ላይ የተወሰነ ጉዳት እንዳለው ያምናሉ. አሁን በአጠቃላይ glutaraldehyde በመርጨት ይጠቀማሉ. በንፁህ ክፍሎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ፀረ-ተባይ ማምከን እና በ 0.22μm የማጣሪያ ሽፋን በባዮሎጂካል ደህንነት ካቢኔ ውስጥ ማጣራት አለበት.

6. የንጹህ ክፍል ምደባ

የንጹህ ክፍል የሚከፋፈለው በእያንዳንዱ የአየር መጠን በሚፈቀዱ ቅንጣቶች ብዛት እና መጠን መሰረት ነው. እንደ "ክፍል 100" ወይም "ክፍል 1000" ያሉ ትላልቅ ቁጥሮች FED-STD-209Eን ያመለክታሉ፣ ይህም በአንድ ኪዩቢክ ጫማ አየር የሚፈቀደው 0.5μm ወይም ከዚያ በላይ የሆኑ ቅንጣቶችን ያሳያል። መስፈርቱ እርስ በርስ መቀላቀልንም ይፈቅዳል; ለምሳሌ SNOLAB ለ 2000 ክፍል ንጹህ ክፍል ይጠበቃል። የተለየ ብርሃን የሚበተን የአየር ቅንጣት ቆጣሪዎች በተወሰነው የናሙና ቦታ ላይ ከተጠቀሰው መጠን ጋር እኩል ወይም የበለጠ መጠን ያላቸውን የአየር ብናኞች ትኩረት ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላሉ።

የአስርዮሽ እሴቱ የ ISO 14644-1 መስፈርትን የሚያመለክት ሲሆን ይህም በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር የሚፈቀደው 0.1μm ወይም ከዚያ በላይ የሆኑ ቅንጣቶች አስርዮሽ ሎጋሪዝምን ይገልጻል። ስለዚህ, ለምሳሌ, ISO Class 5 ንፁህ ክፍል ከፍተኛው 105 ቅንጣቶች / m3 ነው. ሁለቱም FS 209E እና ISO 14644-1 ቅንጣት መጠን እና ቅንጣት ትኩረት መካከል ሎጋሪዝም ግንኙነት እንዳለ ይገምታሉ። ስለዚህ, ዜሮ ቅንጣት ትኩረት የለም. አንዳንድ ክፍሎች ለተወሰኑ ጥቃቅን መጠኖች መሞከርን አያስፈልጋቸውም ምክንያቱም ትኩረቱ በጣም ዝቅተኛ ወይም በጣም ከፍተኛ ስለሆነ ተግባራዊ ሊሆን ይችላል, ነገር ግን እንደዚህ ያሉ ባዶዎች እንደ ዜሮ ሊቆጠሩ አይገባም. 1m3 በግምት 35 ኪዩቢክ ጫማ ስለሆነ፣ ሁለቱ መመዘኛዎች 0.5μm ቅንጣቶችን ሲለኩ በግምት እኩል ናቸው። መደበኛ የቤት ውስጥ አየር በግምት 1,000,000 ክፍል ወይም ISO 9 ነው።

ISO 14644-1 እና ISO 14698 በአለም አቀፉ የደረጃዎች ድርጅት (አይኤስኦ) የተዘጋጁ መንግሥታዊ ያልሆኑ ደረጃዎች ናቸው። የቀድሞው በአጠቃላይ ለንጹህ ክፍል ይሠራል; የኋለኛው ወደ ንጽህና ክፍል ባዮኮንቴሽን ችግር ሊሆን ይችላል።

የአሁን ተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች የሚከተሉትን ያጠቃልላሉ፡ ISO፣ USP 800፣ US Federal Standard 209E (የቀድሞ ደረጃ፣ አሁንም ጥቅም ላይ የዋለ) የመድኃኒት ጥራት እና ደህንነት ህግ (DQSA) የተቋቋመው በኖቬምበር 2013 ነው። የፌደራል የምግብ፣ የመድሃኒት እና የመዋቢያ ህግ (ኤፍዲ እና ሲ ህግ) ለሰው ልጅ ቀመሮች የተወሰኑ መመሪያዎችን እና ፖሊሲዎችን ያወጣል። 503A በተፈቀደላቸው ሰዎች (ፋርማሲስቶች/ሐኪሞች) በግዛት ወይም በፌዴራል የተፈቀደላቸው ኤጀንሲዎች ቁጥጥር የሚደረግበት ነው 503B ከውጭ አገልግሎቶች አቅርቦት ጋር የተያያዘ እና ፈቃድ ባለው ፋርማሲስት ቀጥተኛ ቁጥጥርን ይፈልጋል እና ፈቃድ ያለው ፋርማሲ መሆን አያስፈልገውም። ፋሲሊቲዎች በምግብ እና መድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በኩል ፈቃድ ያገኛሉ።

የአውሮፓ ህብረት የጂኤምፒ መመሪያዎች ከሌሎቹ መመሪያዎች የበለጠ ጥብቅ ናቸው እና በሚሰሩበት ጊዜ (በምርት ወቅት) እና በእረፍት ጊዜ (ምንም ምርት በማይደረግበት ጊዜ ግን ክፍሉ AHU ሲበራ) ቅንጣትን ለማግኘት ንጹህ ክፍል ይፈልጋሉ።

8. የላብራቶሪ ጀማሪዎች ጥያቄዎች

(1) ወደ ንፁህ ክፍል እንዴት እንደሚገቡ እና እንደሚወጡ? ሰዎች እና እቃዎች በተለያዩ መግቢያዎች እና መውጫዎች ይገባሉ እና ይወጣሉ. ሰዎች የሚገቡት እና የሚወጡት በአየር መቆለፊያዎች ነው (አንዳንዶች የአየር ሻወር አላቸው) ወይም የአየር መቆለፊያ ሳይኖራቸው እና መከላከያ መሳሪያዎችን እንደ ኮፍያ፣ ማስክ፣ ጓንት፣ ቦት ጫማ እና መከላከያ ልብስ ይለብሳሉ። ይህ ወደ ንፁህ ክፍል በሚገቡ ሰዎች የሚመጡትን ቅንጣቶች ለመቀነስ እና ለማገድ ነው። እቃዎች በጭነት ቻናል በኩል ወደ ንጹህ ክፍል ገብተው ይወጣሉ።

(2) ስለ ንጹህ ክፍል ዲዛይን የተለየ ነገር አለ? የንጹህ ክፍል የግንባታ እቃዎች ምርጫ ምንም አይነት ቅንጣቶችን ማመንጨት የለበትም, ስለዚህ አጠቃላይ የኤፒኮክ ወይም የ polyurethane ንጣፍ ሽፋን ይመረጣል. የተጣራ አይዝጌ ብረት ወይም በዱቄት የተሸፈነ መለስተኛ ብረት ሳንድዊች ክፋይ ፓነሎች እና የጣሪያ ፓነሎች ጥቅም ላይ ይውላሉ. የቀኝ ማዕዘን ማዕዘኖች በተጠማዘዙ ቦታዎች ይርቃሉ። በመገጣጠሚያዎች ላይ ምንም አይነት ቅንጣት እንዳይፈጠር ወይም እንዳይፈጠር ከጥግ እስከ ወለል እና ከማዕዘን እስከ ጣሪያ ድረስ ያሉት መገጣጠሚያዎች በሙሉ በ epoxy sealant መታተም አለባቸው። በንጹህ ክፍል ውስጥ ያሉት መሳሪያዎች አነስተኛ የአየር ብክለትን ለመፍጠር የተነደፉ ናቸው. በልዩ ሁኔታ የተሰሩ ማጽጃዎችን እና ባልዲዎችን ብቻ ይጠቀሙ። የንጹህ ክፍል የቤት እቃዎች አነስተኛ ቅንጣቶችን ለመፍጠር እና ለማጽዳት ቀላል መሆን አለባቸው.

(3)። ትክክለኛውን ፀረ-ተባይ እንዴት መምረጥ ይቻላል? በመጀመሪያ የአካባቢ ጥበቃን በመከታተል የተበከሉ ረቂቅ ተሕዋስያንን አይነት ለማረጋገጥ የአካባቢ ትንተና መደረግ አለበት. የሚቀጥለው እርምጃ የትኛው ፀረ-ተህዋሲያን የሚታወቁትን ረቂቅ ተሕዋስያን ሊገድል እንደሚችል መወሰን ነው። የግንኙነት ጊዜ ገዳይነት ሙከራ (የሙከራ ቱቦ ማቅለጫ ዘዴ ወይም የገጽታ ቁሳቁስ ዘዴ) ወይም የ AOAC ምርመራ ከማካሄድዎ በፊት ነባሮቹ ፀረ ተባይ መድኃኒቶች መገምገም እና ተስማሚ መሆናቸውን ማረጋገጥ ያስፈልጋል። በንፁህ ክፍል ውስጥ ረቂቅ ተሕዋስያንን ለመግደል በአጠቃላይ ሁለት አይነት ፀረ-ተባይ ማሽከርከር ዘዴዎች አሉ-① የአንድ ፀረ-ተባይ እና አንድ ስፖሪሳይድ ማዞር, ② የሁለት ፀረ-ተባይ እና አንድ ስፖሪሳይድ ማዞር. የንጽህና አጠባበቅ ስርዓቱ ከተወሰነ በኋላ ፀረ-ተባይ መድሃኒቶችን ለመምረጥ መሰረትን ለመስጠት የባክቴሪያ መድሃኒት ውጤታማነት ምርመራ ሊደረግ ይችላል. የባክቴሪያውን ውጤታማነት ፈተና ካጠናቀቁ በኋላ የመስክ ጥናት ምርመራ ያስፈልጋል. ይህ የጽዳት እና የፀረ-ተባይ መከላከያ SOP እና የባክቴሪያ መድሃኒት ውጤታማነት ሙከራ ውጤታማ መሆናቸውን ለማረጋገጥ ይህ አስፈላጊ ዘዴ ነው። ከጊዜ በኋላ ቀደም ሲል ያልተገኙ ረቂቅ ተሕዋስያን ሊታዩ ይችላሉ, እና የምርት ሂደቶች, ሰራተኞች, ወዘተ ሊለወጡ ይችላሉ, ስለዚህ የጽዳት እና የፀረ-ተባይ መከላከያ SOPs አሁንም ለአሁኑ አከባቢ ተፈጻሚ መሆናቸውን ለማረጋገጥ በየጊዜው መከለስ አለባቸው.

(4) ኮሪደሮችን ያጽዱ ወይም ቆሻሻ ኮሪደሮች? እንደ ታብሌቶች ወይም እንክብሎች ያሉ ዱቄቶች ንጹህ ኮሪደሮች ሲሆኑ ንፁህ መድሀኒቶች፣ ፈሳሽ መድሃኒቶች፣ ወዘተ. በአጠቃላይ ዝቅተኛ እርጥበት የሌላቸው የመድኃኒት ምርቶች እንደ ታብሌቶች ወይም እንክብሎች ደረቅ እና አቧራማ ናቸው, ስለዚህ ከፍተኛ የመበከል አደጋ ከፍተኛ ዕድል አለ. በንጹህ ቦታ እና በአገናኝ መንገዱ መካከል ያለው የግፊት ልዩነት አወንታዊ ከሆነ ዱቄቱ ከክፍሉ ወደ ኮሪደሩ ይወጣል ከዚያም ወደ ቀጣዩ ንጹህ ክፍል ይዛወራል. እንደ እድል ሆኖ, አብዛኛዎቹ ደረቅ ዝግጅቶች ጥቃቅን እድገቶችን በቀላሉ አይደግፉም, ስለዚህ እንደአጠቃላይ, ታብሌቶች እና ዱቄቶች በንጹህ ኮሪደር መገልገያዎች ውስጥ ይመረታሉ, ምክንያቱም በአገናኝ መንገዱ ላይ የሚንሳፈፉ ረቂቅ ተሕዋስያን ሊበቅሉ የሚችሉበትን አካባቢ ማግኘት አይችሉም. ይህ ማለት ክፍሉ በአገናኝ መንገዱ ላይ አሉታዊ ጫና አለው ማለት ነው. ለጸዳ (የተቀነባበሩ)፣ አሴፕቲክ ወይም ዝቅተኛ ባዮቦርደን እና ፈሳሽ ፋርማሲዩቲካል ምርቶች፣ ረቂቅ ተሕዋስያን አብዛኛውን ጊዜ የሚበቅሉበትን ደጋፊ ባህሎች ያገኛሉ፣ ወይም በደረቁ የተቀነባበሩ ምርቶች ላይ አንድ ረቂቅ ተሕዋስያን አስከፊ ሊሆን ይችላል። ስለዚህ እነዚህ መገልገያዎች ብዙውን ጊዜ በቆሻሻ ኮሪዶሮች የተነደፉ ናቸው ምክንያቱም ዓላማው እምቅ ረቂቅ ተሕዋስያንን ከንጹህ ክፍል ውስጥ ማስቀመጥ ነው.