ከንጽህና ክፍል ጋር የተያያዙ መልሶች እና ጥያቄዎች

መግቢያ

በመድኃኒት አነጋገር፣ ንፁህ ክፍል ማለት የጂኤምፒ አሴፕቲክ መስፈርቶችን የሚያሟላ ክፍል ማለት ነው። በምርት አካባቢ ላይ የማኑፋክቸሪንግ ቴክኖሎጂ ማሻሻያዎች ጥብቅ መስፈርቶች ስላሉት፣ የላብራቶሪ ንፁህ ክፍል "የከፍተኛ ደረጃ ማኑፋክቸሪንግ ጠባቂ" በመባልም ይታወቃል።

1. ንፁህ ክፍል ምንድን ነው?

ንጹህ ክፍል፣ አቧራ የሌለበት ክፍል በመባልም የሚታወቀው፣ ብዙውን ጊዜ እንደ ሙያዊ የኢንዱስትሪ ምርት ወይም ሳይንሳዊ ምርምር አካል ሆኖ ያገለግላል፣ ይህም የመድኃኒት ምርቶችን፣ የተቀናጁ ወረዳዎችን፣ CRT፣ LCD፣ OLED እና ማይክሮ LED ማሳያዎችን ወዘተ ማምረትን ያካትታል።

ንፁህ ክፍል እንደ አቧራ፣ አየር ወለድ ህዋሳት ወይም የተተኑ ቅንጣቶች ያሉ እጅግ በጣም ዝቅተኛ የሆኑ ቅንጣቶችን ለመጠበቅ የተነደፈ ነው። በተለይም፣ ንፁህ ክፍል ቁጥጥር የሚደረግበት የብክለት ደረጃ አለው፣ ይህም በተወሰነ የቅንጣት መጠን በአንድ ኪዩቢክ ሜትር ውስጥ ባለው የቅንጣት ብዛት ይገለጻል።

ንፁህ ክፍል የቅንጣት ብክለትን ለመቀነስ እና እንደ የሙቀት መጠን፣ እርጥበት እና ግፊት ያሉ ሌሎች የአካባቢ መለኪያዎችን ለመቆጣጠር የሚወሰዱ እርምጃዎችን የሚወስዱበትን ማንኛውንም የማከማቻ ቦታ ሊያመለክት ይችላል። በመድኃኒት አነጋገር፣ ንፁህ ክፍል በGMP aseptic ዝርዝር መግለጫዎች ውስጥ የተገለጹትን የGMP ዝርዝር መግለጫዎች መስፈርቶችን የሚያሟላ ክፍል ነው። አንድን ተራ ክፍል ወደ ንፁህ ክፍል ለመቀየር የሚያስፈልገው የምህንድስና ዲዛይን፣ የማኑፋክቸሪንግ፣ የማጠናቀቂያ እና የአሠራር ቁጥጥር (የቁጥጥር ስትራቴጂ) ጥምረት ነው። ትናንሽ ቅንጣቶች በምርት ሂደቱ ላይ አሉታዊ ተጽዕኖ ሊያሳድሩ በሚችሉባቸው በብዙ ኢንዱስትሪዎች ውስጥ ንጹህ ክፍሎች ጥቅም ላይ ይውላሉ።

የጽዳት ክፍሎች በመጠን እና ውስብስብነት ይለያያሉ፣ እና እንደ ሴሚኮንዳክተር ማምረቻ፣ ፋርማሲዩቲካልስ፣ ባዮቴክኖሎጂ፣ የህክምና መሳሪያዎች እና የህይወት ሳይንስ ባሉ ኢንዱስትሪዎች እንዲሁም በአየር በረራ፣ በኦፕቲክስ፣ በወታደራዊ እና በኢነርጂ መምሪያ ውስጥ የተለመዱ ወሳኝ የሂደት ማምረቻዎች በስፋት ጥቅም ላይ ይውላሉ።

2. የንፁህ ክፍል ልማት

ዘመናዊው የጽዳት ክፍል የተፈጠረው በአሜሪካዊው የፊዚክስ ሊቅ ዊሊስ ዊትፊልድ ነው። ዊትፊልድ የሳንዲያ ብሔራዊ ላቦራቶሪዎች ሠራተኛ እንደመሆኑ መጠን በ1966 ለንጹህ ክፍሉ የመጀመሪያውን ዲዛይን ነድፏል። ዊትፊልድ ከመፈጠሩ በፊት፣ ቀደምት የጽዳት ክፍል ብዙውን ጊዜ ከቅንጣቶች እና ከማይታወቅ የአየር ፍሰት ጋር ችግሮች ያጋጥሙት ነበር።

ዊትፊልድ ክፍሉን ንፁህ እና ቋሚ የሆነ የአየር ፍሰት ያለው ዲዛይን ነድፎ ቦታውን ንፁህ ለማድረግ። በሲሊኮን ቫሊ ውስጥ የሚገኙት አብዛኛዎቹ የተቀናጁ የወረዳ ማምረቻ ተቋማት የተገነቡት በሦስት ኩባንያዎች ነው፡ ማይክሮአይር፣ ፑርአይር እና ኪይ ፕላስቲኮች። ላሚናር የፍሰት ክፍሎችን፣ የጓንት ሳጥኖችን፣ ንፁህ ክፍሎችን እና የአየር ሻወርዎችን እንዲሁም የተቀናጁ ወረዳዎችን "እርጥብ ሂደት" ለመገንባት የኬሚካል ታንኮችን እና የስራ ወንበሮችን ሠርተዋል። ሦስቱ ኩባንያዎች ለአየር ጠመንጃዎች፣ ለኬሚካል ፓምፖች፣ ለማጽጃዎች፣ ለውሃ ጠመንጃዎች እና ለተቀናጀ የወረዳ ምርት አስፈላጊ ለሆኑ ሌሎች መሳሪያዎች ቴፍሎንን በመጠቀም ረገድ ፈር ቀዳጅ ነበሩ። ዊሊያም (ቢል) ሲ. ማክኤልሮይ ጁኒየር የኢንጂነሪንግ ሥራ አስኪያጅ፣ የድራፊንግ ክፍል ሱፐርቫይዘር፣ የQA/QC እና የሦስቱ ኩባንያዎች ዲዛይነር ሆነው አገልግለዋል፣ እና ዲዛይኖቹ በወቅቱ በነበረው ቴክኖሎጂ 45 የመጀመሪያ የፈጠራ ባለቤትነት መብቶችን አክለዋል።

3. የንፁህ ክፍል አየር ፍሰት መርሆዎች

የጽዳት ክፍሎች የአየር ላይ ቅንጣቶችን የሚቆጣጠሩት የHEPA ወይም የULPA ማጣሪያዎችን በመጠቀም፣ ላሚናር (የአንድ አቅጣጫ ፍሰት) ወይም ማዕበል የሚፈጥር (የሚንቀጠቀጥ፣ የአንድ አቅጣጫ ፍሰት ያልሆነ) የአየር ፍሰት መርሆዎችን በመጠቀም ነው።

ላሚናር ወይም የአንድ አቅጣጫ የአየር ፍሰት ስርዓቶች የተጣራውን አየር በቋሚ ፍሰት ወደ ታች ወይም አግድም ወደ ንጹህ ክፍል ወለል አቅራቢያ ባለው ግድግዳ ላይ ወደሚገኙ ማጣሪያዎች ወይም ከፍ ባሉ ቀዳዳ ባላቸው የወለል ፓነሎች በኩል እንደገና እንዲዘዋወሩ ያደርጋሉ።

የላሚናር የአየር ፍሰት ስርዓቶች በተለምዶ ከ80% በላይ የሚሆነውን የንፁህ ክፍል ጣሪያ የማያቋርጥ አየር ለመጠበቅ ያገለግላሉ። ከመጠን በላይ ቅንጣቶች ወደ አየር እንዳይገቡ ለመከላከል የላሚናር የአየር ፍሰት ማጣሪያዎችን እና ኮፈኖችን ለመገንባት አይዝጌ ብረት ወይም ሌሎች የማይፈስሱ ቁሳቁሶች ጥቅም ላይ ይውላሉ። ሁከት ወይም ነጠላ አቅጣጫዊ ያልሆነ የአየር ፍሰት አየሩን በንፁህ ክፍል ውስጥ በቋሚ እንቅስቃሴ ለማቆየት የላሚናር የአየር ፍሰት ኮፈኖችን እና ልዩ ያልሆኑ የፍጥነት ማጣሪያዎችን ይጠቀማል፣ ምንም እንኳን ሁሉም በተመሳሳይ አቅጣጫ ባይሆንም።

ሻካራ አየር በአየር ውስጥ ሊሆኑ የሚችሉ ቅንጣቶችን ለመያዝ እና ወደ ወለሉ ለመምራት ይሞክራል፣ እዚያም ወደ ማጣሪያው ውስጥ ገብተው ከንጹህ ክፍል አካባቢ ይወጣሉ። አንዳንድ ቦታዎች የቬክተር ንፁህ ክፍሎችን ይጨምራሉ፡ አየር በክፍሉ የላይኛው ማዕዘኖች ላይ ይቀርባል፣ የአድናቂ ቅርጽ ያላቸው የሄፓ ማጣሪያዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ፣ እና ተራ የሄፓ ማጣሪያዎች ከአየር ማራገቢያ ቅርጽ ካላቸው የአየር አቅርቦት መውጫዎች ጋርም ጥቅም ላይ ሊውሉ ይችላሉ። የመመለሻ አየር መውጫዎች በሌላኛው በኩል የታችኛው ክፍል ላይ ተቀምጠዋል። የክፍሉ ቁመት-እስከ-ርዝመት ጥምርታ በአጠቃላይ ከ0.5 እና 1 መካከል ነው። ይህ ዓይነቱ የንፁህ ክፍል ክፍል 5 (ክፍል 100) ንፁህነትን ሊያሳካ ይችላል።

ንፁህ ክፍሎች ብዙ አየር ያስፈልጋቸዋል እና አብዛኛውን ጊዜ በተቆጣጠረ የሙቀት መጠን እና እርጥበት ላይ ይገኛሉ። የአካባቢውን የሙቀት መጠን ወይም እርጥበት የመቀየር ወጪን ለመቀነስ 80% የሚሆነው አየር እንደገና ይሰራጫል (የምርቱ ባህሪያት የሚፈቅዱ ከሆነ)፣ እና እንደገና የተዘዋወረው አየር በመጀመሪያ በንፁህ ክፍሉ ውስጥ ከማለፉ በፊት ተገቢውን የሙቀት መጠን እና እርጥበት በመጠበቅ የብክለት ብክለትን ለማስወገድ ይጣራል።

የአየር ወለድ ቅንጣቶች (ብክሎች) በሁለቱም ይንሳፈፋሉ። አብዛኛዎቹ የአየር ወለድ ቅንጣቶች ቀስ ብለው ይረጋጋሉ፣ እና የመቀመጫ ፍጥነታቸው በመጠን ላይ የተመሰረተ ነው። በጥሩ ሁኔታ የተነደፈ የአየር አያያዝ ስርዓት ትኩስ እና እንደገና የተዘዋወረ የተጣራ ንጹህ አየር ወደ ንፁህ ክፍል አንድ ላይ ማድረስ እና ቅንጣቶችን ከንፁህ ክፍል አንድ ላይ ማራቅ አለበት። እንደ አሠራሩ፣ ከክፍሉ የሚወጣው አየር ብዙውን ጊዜ ማጣሪያዎች ቅንጣቶችን የሚያስወግዱበት በአየር አያያዝ ስርዓት በኩል እንደገና ይሰራጫል።

ሂደቱ፣ ጥሬ ዕቃዎች ወይም ምርቶች ብዙ እርጥበት፣ ጎጂ ትነት ወይም ጋዞችን የያዙ ከሆነ፣ ይህ አየር ወደ ክፍሉ ተመልሶ ሊዘዋወር አይችልም። ይህ አየር ብዙውን ጊዜ ወደ ከባቢ አየር ይደርቃል፣ ከዚያም 100% ንጹህ አየር ወደ ንፁህ ክፍል ስርዓት ውስጥ ተወስዶ ወደ ንፁህ ክፍል ከመግባቱ በፊት ይታከማል።

ወደ ንፁህ ክፍል የሚገባው የአየር መጠን በጥብቅ ቁጥጥር የሚደረግበት ሲሆን የሚወጣው የአየር መጠንም በጥብቅ ቁጥጥር ይደረግበታል። አብዛኛዎቹ ንፁህ ክፍሎች ግፊት ይደረግባቸዋል፣ ይህም የሚሆነው ከንፁህ ክፍል ከሚወጣው አየር የበለጠ ከፍተኛ የአየር አቅርቦት ባለው ንፁህ ክፍል ውስጥ በመግባት ነው። ከፍተኛ ጫናዎች አየር ከበሮች ስር ወይም በማንኛውም ንጹህ ክፍል ውስጥ ባሉ የማይቀሩ ትናንሽ ስንጥቆች ወይም ክፍተቶች እንዲፈስ ሊያደርግ ይችላል። ለጥሩ የንፁህ ክፍል ዲዛይን ቁልፉ የአየር ማስገቢያ (አቅርቦት) እና የጭስ ማውጫ (ጭስ ማውጫ) ትክክለኛ ቦታ ነው።

ንፁህ ክፍል ሲያስቀምጡ የአቅርቦት እና የጭስ ማውጫ (የመመለሻ) ግሪሎች ቦታ ቅድሚያ ሊሰጠው ይገባል። የመግቢያ (ጣሪያ) እና የመመለሻ ግሪሎች (በዝቅተኛ ደረጃ) ከንፁህ ክፍል ተቃራኒ ጎኖች ላይ መቀመጥ አለባቸው። ኦፕሬተሩ ከምርቱ መጠበቅ ካለበት የአየር ፍሰቱ ከኦፕሬተሩ መራቅ አለበት። የአሜሪካ ኤፍዲኤ እና የአውሮፓ ህብረት የማይክሮባላዊ ብክለትን በተመለከተ በጣም ጥብቅ መመሪያዎች እና ገደቦች አሏቸው፣ እና በአየር ተቆጣጣሪው እና በአየር ማራገቢያ ማጣሪያ ክፍል እና ተለጣፊ ምንጣፎች መካከል ያሉ ፕሌነሞችም ጥቅም ላይ ሊውሉ ይችላሉ። የክፍል ኤ አየር ለሚያስፈልጋቸው ንፁህ ክፍሎች የአየር ፍሰት ከላይ ወደ ታች ሲሆን አንድ አቅጣጫዊ ወይም ላሚናር ነው፣ ይህም አየሩ ምርቱን ከመገናኘቱ በፊት እንዳይበከል ያረጋግጣል።

4. የንፁህ ክፍል ብክለት

ለንፁህ ክፍል ብክለት ትልቁ ስጋት የሚመጣው ከተጠቃሚዎቹ እራሳቸው ነው። በሕክምና እና በመድኃኒት ኢንዱስትሪዎች ውስጥ፣ ረቂቅ ተሕዋስያንን መቆጣጠር በጣም አስፈላጊ ነው፣ በተለይም ከቆዳ የሚወጡ እና ወደ አየር ፍሰት ውስጥ የሚገቡ ረቂቅ ተሕዋስያንን። የንፁህ ክፍሎች ረቂቅ ተሕዋስያንን ማጥናት ለማይክሮባዮሎጂስቶች እና ለጥራት ቁጥጥር ሰራተኞች የሚለዋወጡ አዝማሚያዎችን ለመገምገም ትልቅ ጠቀሜታ አለው፣ በተለይም የመድኃኒት መቋቋም የሚችሉ ዝርያዎችን ለማጣራት እና የጽዳት እና የተባይ ማጥፊያ ዘዴዎችን ለማጥናት። የተለመደው የንፁህ ክፍል እፅዋት በዋናነት ከሰው ቆዳ ጋር የተያያዘ ነው፣ እና ከሌሎች ምንጮች ለምሳሌ ከአካባቢ እና ከውሃ የመጡ ረቂቅ ተሕዋስያን ይኖራሉ፣ ነገር ግን በትንሽ መጠን። የተለመዱ የባክቴሪያ ዝርያዎች ማይክሮኮከስ፣ ስቴፊሎኮከስ፣ ኮሪንባክቲሪየም እና ባሲለስ ያካትታሉ፣ እና የፈንገስ ዝርያዎች አስፐርጊለስ እና ፔኒሲሊየም ያካትታሉ።

ክፍሉን ንፁህ ለማድረግ ሦስት ዋና ዋና ነገሮች አሉ።

(1) የንፁህ ክፍሉ ውስጣዊ ገጽታ እና የውስጥ መሳሪያዎቹ

ዋናው መርህ የቁሳቁስ ምርጫ አስፈላጊ ነው፣ እና ዕለታዊ ጽዳት እና ፀረ-ተባይነት የበለጠ አስፈላጊ ነው። ከ GMP ጋር ለመስማማት እና የንፅህና መስፈርቶችን ለማሳካት፣ የንፁህ ክፍሉ ሁሉም ገጽታዎች ለስላሳ እና አየር የማያስገቡ መሆን አለባቸው፣ እና የራሳቸውን ብክለት የማያመጡ መሆን የለባቸውም፣ ማለትም አቧራ ወይም ፍርስራሽ የሌለበት፣ ዝገት የሚቋቋም፣ ለማጽዳት ቀላል፣ አለበለዚያ ለማይክሮባላዊ መባዛት ቦታ ይሰጣል፣ እና ወለሉ ጠንካራ እና ዘላቂ መሆን አለበት፣ እና ሊሰበር፣ ሊሰበር ወይም ሊሰበር አይችልም። ውድ የሆኑ የዳጋድ ፓነሎችን፣ ብርጭቆዎችን፣ ወዘተ ጨምሮ የተለያዩ ቁሳቁሶች መምረጥ ይቻላል። ምርጡ እና በጣም የሚያምር ምርጫ ብርጭቆ ነው። መደበኛ ጽዳት እና ፀረ-ተባይ በሁሉም ደረጃዎች ባሉ የንፁህ ክፍሎች መስፈርቶች መሠረት መከናወን አለበት። ድግግሞሽ ከእያንዳንዱ ቀዶ ጥገና በኋላ፣ በቀን ብዙ ጊዜ፣ በየቀኑ፣ በጥቂት ቀናት፣ በሳምንት አንድ ጊዜ፣ ወዘተ ሊሆን ይችላል። ከእያንዳንዱ ቀዶ ጥገና በኋላ የአሠራር ጠረጴዛው መጽዳት እና መበከል፣ ወለሉ በየቀኑ መበከል፣ ግድግዳው በየሳምንቱ መበከል አለበት፣ እና ቦታው በየወሩ በንፁህ ክፍል ደረጃ እና በተቀመጡት ደረጃዎች እና ዝርዝሮች መሠረት ማጽዳት እና መበከል አለበት፣ እና መዝገቦች መቀመጥ አለባቸው።

(2)። በንጹህ ክፍል ውስጥ የአየር ቁጥጥር

በአጠቃላይ፣ ተስማሚ የሆነ የንፁህ ክፍል ዲዛይን መምረጥ፣ መደበኛ ጥገና ማድረግ እና ዕለታዊ ክትትል ማድረግ አስፈላጊ ነው። በመድኃኒት ንፁህ ክፍሎች ውስጥ የሚንሳፈፉ ባክቴሪያዎችን ለመከታተል ልዩ ትኩረት መደረግ አለበት። በቦታው ውስጥ ያሉት ተንሳፋፊ ባክቴሪያዎች በቦታው ውስጥ የተወሰነ የአየር መጠን ለማውጣት በሚንሳፈፍ ባክቴሪያ ናሙና አማካኝነት ይወጣሉ። የአየር ፍሰት በተወሰነ የባህል መካከለኛ በተሞላ የመገናኛ ሳህን ውስጥ ያልፋል። የመገናኛ ሳህን ረቂቅ ተሕዋስያንን ይይዛል፣ ከዚያም ሳህኑ የቅኝ ግዛቶችን ቁጥር ለመቁጠር እና በቦታው ውስጥ ያሉትን ረቂቅ ተሕዋስያን ብዛት ለማስላት በማቀነባበሪያ ውስጥ ይቀመጣል። በላሚናር ንብርብር ውስጥ ያሉ ረቂቅ ተሕዋስያን እንዲሁ ተጓዳኝ የሆነውን የላሚናር ንብርብር ተንሳፋፊ የባክቴሪያ ናሙና በመጠቀም መለየት አለባቸው። የአሠራር መርህ ከጠፈር ናሙና ጋር ተመሳሳይ ነው፣ የናሙና ነጥቡ በላሚናር ንብርብር ውስጥ መቀመጥ አለበት ከማለቱ በስተቀር። የተጨመቀ አየር በጸዳ ክፍል ውስጥ የሚያስፈልግ ከሆነ፣ በተጨመቀው አየር ላይ የማይክሮባላዊ ምርመራ ማድረግም አስፈላጊ ነው። ተጓዳኝ የተጨመቀ የአየር ማወቂያን በመጠቀም፣ የተጨመቀው አየር የአየር ግፊት ረቂቅ ተሕዋስያንን እና የባህል ሚዲያዎችን እንዳይወድም ለመከላከል በተገቢው ክልል መስተካከል አለበት።

(3)። በንፁህ ክፍል ውስጥ ላሉ ሰራተኞች የሚያስፈልጉ መስፈርቶች

በንጹህ ክፍሎች ውስጥ የሚሰሩ ሰራተኞች በብክለት መቆጣጠሪያ ቲዎሪ ላይ መደበኛ ስልጠና መውሰድ አለባቸው። ወደ ንፁህ ክፍል የሚገቡት እና የሚወጡት በአየር መቆለፊያዎች፣ በአየር ሻወር እና/ወይም በመለዋወጫ ክፍሎች በኩል ሲሆን ቆዳን እና በተፈጥሮ በሰውነት ላይ የሚከሰቱ ብክለቶችን ለመሸፈን በልዩ ሁኔታ የተነደፈ ልብስ መልበስ አለባቸው። እንደ ንፁህ ክፍል ምደባ ወይም ተግባር፣ የሰራተኞቹ ልብሶች እንደ የላብራቶሪ ሽፋኖች እና ኮፍያ ያሉ ቀላል መከላከያዎችን ብቻ ሊፈልጉ ይችላሉ፣ ወይም ሙሉ በሙሉ ተሸፍኖ ምንም አይነት ቆዳ አያጋልጥም። የንፁህ ክፍል ልብሶች ቅንጣቶች እና/ወይም ረቂቅ ተሕዋስያን ከላባው አካል እንዳይለቀቁ እና አካባቢውን እንዳይበክሉ ለመከላከል ያገለግላሉ።

የንፁህ ክፍል ልብስ ራሱ የአካባቢ ብክለትን ለመከላከል ቅንጣቶችን ወይም ቃጫዎችን መልቀቅ የለበትም። ይህ ዓይነቱ የሰራተኞች ብክለት በሴሚኮንዳክተር እና በፋርማሲዩቲካል ኢንዱስትሪዎች ውስጥ የምርት አፈፃፀምን ሊቀንስ ይችላል፣ እና ለምሳሌ በጤና አጠባበቅ ኢንዱስትሪ ውስጥ ባሉ ታካሚዎች መካከል ወደ መሻገር ኢንፌክሽን ሊያመራ ይችላል። የንፁህ ክፍል መከላከያ መሳሪያዎች የመከላከያ ልብሶችን፣ ቦት ጫማዎችን፣ ጫማዎችን፣ መሸፈኛዎችን፣ የጢም ሽፋኖችን፣ ክብ ኮፍያዎችን፣ ጭምብሎችን፣ የስራ ልብሶች/የላብራቶሪ ኮት፣ ጋውን፣ ጓንቶች እና የጣት አልጋዎች፣ እጅጌዎች እና የጫማ እና የጫማ ሽፋኖችን ያካትታሉ። ጥቅም ላይ የሚውሉት የንፁህ ክፍል ልብስ አይነት የንፁህ ክፍል እና የምርት ምድብን ማንጸባረቅ አለበት። ዝቅተኛ ደረጃ ያላቸው የንፁህ ክፍሎች በአቧራ ወይም በአፈር ላይ የማይቆሙ ሙሉ በሙሉ ለስላሳ ጫማዎች ያሏቸው ልዩ ጫማዎች ሊፈልጉ ይችላሉ። ሆኖም፣ ለደህንነት ሲባል የጫማዎቹ ጫማ የመንሸራተት አደጋ ሊያስከትል አይችልም። የንፁህ ክፍል ልብስ ወደ ንፁህ ክፍል ለመግባት ብዙውን ጊዜ ያስፈልጋል። ቀላል የላብራቶሪ ሽፋኖች፣ የጭንቅላት ሽፋኖች እና የጫማ ሽፋኖች ለክፍል 10,000 የንፁህ ክፍል ሊያገለግሉ ይችላሉ። ለክፍል 100 የንፁህ ክፍል ሙሉ ሰውነት ያላቸው መጠቅለያዎች፣ ዚፐር የተለበጡ የመከላከያ ልብሶች፣ መነጽሮች፣ ጭምብሎች፣ ጓንቶች እና የጫማ ሽፋኖች ያስፈልጋሉ። በተጨማሪም፣ በንፁህ ክፍል ውስጥ ያሉ ሰዎች ቁጥር ቁጥጥር ሊደረግበት ይገባል፣ በአማካይ ከ4 እስከ 6 ሜ 2/ሰው፣ እና ቀዶ ጥገናው ረጋ ያለ መሆን አለበት፣ ትላልቅ እና ፈጣን እንቅስቃሴዎችን ያስወግዳል።

5. ለንፁህ ክፍል በብዛት ጥቅም ላይ የሚውሉ የተባይ ማጥፊያ ዘዴዎች

(1)። የአልትራቫዮሌት ኬሚካል

(2)። የኦዞን ተባይ ማጥፊያ

(3) የጋዝ ማምከን ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ፎርማልዴይድ፣ ኢፖክሲቴቴን፣ ፐርኦክሲአሴቲክ አሲድ፣ ካርቦሊክ አሲድ እና የላቲክ አሲድ ድብልቆች፣ ወዘተ ያካትታሉ።

(4) ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች

የተለመዱ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች አይሶፕሮፒል አልኮሆል (75%)፣ ኤታኖል (75%)፣ ግሉታራልዴይድ፣ ክሎረክሲዲን፣ ወዘተ ያካትታሉ። በቻይና የመድኃኒት ፋብሪካዎች ውስጥ የጸዳ ክፍሎችን የማጽዳት ባህላዊ ዘዴ ፎርማልዴይድ ማጨሻ መጠቀም ነው። የውጭ የመድኃኒት ፋብሪካዎች ፎርማልዴይድ በሰው አካል ላይ የተወሰነ ጉዳት እንዳለው ያምናሉ። አሁን በአጠቃላይ የግሉታራልዴይድ መርጫ ይጠቀማሉ። በጸዳ ክፍሎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ፀረ-ተባይ መድኃኒት በባዮሎጂካል ደህንነት ካቢኔ ውስጥ ባለ 0.22 μm የማጣሪያ ሽፋን ውስጥ ማጽጃ እና ማጣራት አለበት።

6. የንፁህ ክፍል ምደባ

ንፁህ ክፍል የሚመደቡት በአየር መጠን በሚፈቀደው የቅንጣቶች ብዛት እና መጠን መሰረት ነው። እንደ "ክፍል 100" ወይም "ክፍል 1000" ያሉ ትላልቅ ቁጥሮች FED-STD-209Eን ያመለክታሉ፣ ይህም በአንድ ኩብ ጫማ አየር የሚፈቀደውን 0.5 μm ወይም ከዚያ በላይ የሆኑ ቅንጣቶችን ቁጥር ያሳያል። ይህ መስፈርት በተጨማሪም ኢንተርፖሌሽን እንዲኖር ያስችላል፤ ለምሳሌ፣ SNOLAB ለክፍል 2000 ንፁህ ክፍል ይጠበቃል። ለብቻው ብርሃን የሚበተኑ የአየር ቅንጣቶች ክምችት በተወሰነ የናሙና ቦታ ላይ ከተወሰነ መጠን ጋር እኩል ወይም ከዚያ በላይ የሆኑ የአየር ቅንጣቶችን ክምችት ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላሉ።

የአስርዮሽ እሴቱ ISO 14644-1 መስፈርትን የሚያመለክት ሲሆን ይህም በአንድ ኪዩቢክ ሜትር አየር ውስጥ የሚፈቀደውን 0.1 μm ወይም ከዚያ በላይ የሆኑ የቅንጣቶች ብዛት የአስርዮሽ ሎጋሪዝምን ይገልጻል። ስለዚህ፣ ለምሳሌ፣ የ ISO ክፍል 5 ንፁህ ክፍል ቢበዛ 105 ቅንጣቶች/m3 አለው። FS 209E እና ISO 14644-1 ሁለቱም በቅንጣት መጠን እና በቅንጣት ክምችት መካከል ሎጋሪዝማዊ ግንኙነት እንዳለ ይገምታሉ። ስለዚህ፣ ዜሮ የቅንጣት ክምችት የለም። አንዳንድ ክፍሎች ለተወሰኑ የቅንጣት መጠኖች መሞከር አያስፈልጋቸውም ምክንያቱም ክምችቱ ተግባራዊ ለመሆን በጣም ዝቅተኛ ወይም በጣም ከፍተኛ ስለሆነ፣ ነገር ግን እንደዚህ ያሉ ባዶ ቦታዎች ዜሮ መቆጠር የለባቸውም። 1m3 በግምት 35 ኪዩቢክ ጫማ ስለሆነ፣ ሁለቱ መመዘኛዎች 0.5 μm ቅንጣቶችን ሲለኩ በግምት እኩል ናቸው። የተለመደው የቤት ውስጥ አየር በግምት ክፍል 1,000,000 ወይም ISO 9 ነው።

ISO 14644-1 እና ISO 14698 በዓለም አቀፍ ደረጃ አሰጣጥ ድርጅት (ISO) የተዘጋጁ መንግስታዊ ያልሆኑ መመዘኛዎች ናቸው። የመጀመሪያው በአጠቃላይ ለንፁህ ክፍል ይሠራል፤ ሁለተኛው ደግሞ ባዮኬሚካላዊ ብክለት ችግር ሊሆንበት ለሚችል የንፁህ ክፍል ነው።

የአሁኑ የቁጥጥር ኤጀንሲዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ፡ ISO፣ USP 800፣ የአሜሪካ የፌዴራል ደረጃ 209E (ቀደም ሲል የወጣው መስፈርት፣ አሁንም ጥቅም ላይ ውሏል) የመድኃኒት ጥራት እና ደህንነት ሕግ (DQSA) የተቋቋመው በኖቬምበር 2013 የመድኃኒት ውስብስብ ሞትን እና ከባድ አሉታዊ ክስተቶችን ለመፍታት ነው። የፌዴራል የምግብ፣ የመድኃኒት እና የኮስሞቲክስ ሕግ (FD&C ሕግ) ለሰው ልጅ ቀመሮች የተወሰኑ መመሪያዎችን እና ፖሊሲዎችን ያወጣል። 503A በክልል ወይም በፌዴራል የተፈቀደላቸው ኤጀንሲዎች በተፈቀደላቸው ሰራተኞች (ፋርማሲስቶች/ሐኪሞች) ቁጥጥር ስር ነው። 503B ከውጪ አገልግሎት መስጫ ተቋማት ጋር የተያያዘ ሲሆን ፈቃድ ባለው ፋርማሲስት ቀጥተኛ ክትትል ያስፈልገዋል እና ፈቃድ ያለው ፋርማሲ መሆን አያስፈልገውም። ተቋማት በምግብ እና መድኃኒት አስተዳደር (FDA) በኩል ፈቃድ ያገኛሉ።

የአውሮፓ ህብረት የጂኤምፒ መመሪያዎች ከሌሎች መመሪያዎች የበለጠ ጥብቅ ናቸው እና በስራ ላይ እያሉ (በምርት ወቅት) እና በእረፍት ጊዜ (ምንም ምርት በማይካሄድበት ጊዜ ግን ክፍሉ AHU በርቶ እያለ) የቅንጣት ቆጠራን ለማሳካት ንጹህ ቦታ ያስፈልጋቸዋል።

8. የላብራቶሪ ጀማሪዎች ጥያቄዎች

(1) ወደ ንፁህ ክፍል እንዴት ይገባሉ እና ይወጣሉ? ሰዎችና እቃዎች በተለያዩ መግቢያዎችና መውጫዎች ይገባሉ እና ይወጣሉ። ሰዎች በአየር መቆለፊያዎች (አንዳንዶቹ የአየር ሻወር አላቸው) ወይም የአየር መቆለፊያዎች ሳይኖራቸው ይገባሉ እና ይወጣሉ እንዲሁም እንደ ኮፈኖች፣ ጭምብሎች፣ ጓንቶች፣ ቦት ጫማዎች እና የመከላከያ ልብሶች ያሉ የመከላከያ መሳሪያዎችን ይለብሳሉ። ይህ የሚደረገው ሰዎች ወደ ንፁህ ክፍል የሚገቡትን ቅንጣቶች ለመቀነስ እና ለማገድ ነው። እቃዎች በጭነት ቻናሉ በኩል ወደ ንፁህ ክፍል ይገባሉ እና ይወጣሉ።

(2) ስለ ንፁህ ክፍል ዲዛይን ልዩ የሆነ ነገር አለ? የንፁህ ክፍል የግንባታ ቁሳቁሶች ምርጫ ምንም አይነት ቅንጣቶችን ማመንጨት የለበትም፣ ስለዚህ አጠቃላይ ኢፖክሲ ወይም ፖሊዩረቴን የወለል ሽፋን ይመረጣል። የተወለወለ አይዝጌ ብረት ወይም በዱቄት የተሸፈነ መለስተኛ የብረት ሳንድዊች ክፍልፍል ፓነሎች እና የጣሪያ ፓነሎች ጥቅም ላይ ይውላሉ። በቀኝ በኩል የተስተካከሉ ማዕዘኖች በተጠማዘዙ ቦታዎች ይወገዳሉ። ከማዕዘን እስከ ወለል እና ከማዕዘን እስከ ጣሪያ ያሉ ሁሉም መገጣጠሚያዎች በመገጣጠሚያዎች ላይ ምንም አይነት ቅንጣት ክምችት ወይም ማመንጨት እንዳይኖር በኤፖክሲ ማሸጊያ መታተም አለባቸው። በንጹህ ክፍል ውስጥ ያሉት መሳሪያዎች አነስተኛ የአየር ብክለትን ለማመንጨት የተነደፉ ናቸው። በልዩ ሁኔታ የተሰሩ ማፕዎችን እና ባልዲዎችን ብቻ ይጠቀሙ። የንፁህ ክፍል የቤት እቃዎች አነስተኛ ቅንጣቶችን ለማመንጨት እና ለማጽዳት ቀላል እንዲሆኑ የተነደፉ መሆን አለባቸው።

(3)። ትክክለኛውን ፀረ-ተባይ እንዴት መምረጥ ይቻላል? በመጀመሪያ፣ በአካባቢ ክትትል አማካኝነት የተበከሉ ረቂቅ ተሕዋስያንን አይነት ለማረጋገጥ የአካባቢ ትንተና መደረግ አለበት። የሚቀጥለው እርምጃ የሚታወቁትን ረቂቅ ተሕዋስያን ቁጥር የሚገድል የትኛው ፀረ-ተባይ መድኃኒት እንደሆነ መወሰን ነው። የግንኙነት ጊዜ ገዳይነት ምርመራ (የሙከራ ቱቦ የመሟሟት ዘዴ ወይም የገጽታ ቁሳቁስ ዘዴ) ወይም የAOAC ምርመራ ከማድረግዎ በፊት፣ አሁን ያሉት ፀረ-ተባይ መድኃኒቶች ተስማሚ መሆናቸውን መገምገም እና መረጋገጥ አለባቸው። በንጹህ ክፍል ውስጥ ረቂቅ ተሕዋስያንን ለመግደል በአጠቃላይ ሁለት ዓይነት ፀረ-ተባይ የማዞሪያ ዘዴዎች አሉ፡ ① የአንድ ፀረ-ተባይ እና አንድ ስፖሮሳይድ ማሽከርከር፣ ② ሁለት ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን ማዞር እና አንድ ስፖሮሳይድ። የፀረ-ተባይ ስርዓቱ ከተወሰነ በኋላ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን ለመምረጥ መሠረት ለማቅረብ የባክቴሪያ ገዳይ ውጤታማነት ምርመራ ሊከናወን ይችላል። የባክቴሪያ ገዳይ ውጤታማነት ምርመራውን ከጨረሱ በኋላ የመስክ ጥናት ምርመራ ያስፈልጋል። ይህ የጽዳት እና የፀረ-ተባይ SOP እና የፀረ-ተባይ ፀረ-ተባይ የባክቴሪያ ገዳይ ውጤታማነት ምርመራ ውጤታማ መሆናቸውን ለማረጋገጥ አስፈላጊ ዘዴ ነው። ከጊዜ በኋላ፣ ቀደም ሲል ያልተለዩ ረቂቅ ተሕዋስያን ሊታዩ ይችላሉ፣ የምርት ሂደቶች፣ ሰራተኞች፣ ወዘተ ሊለወጡ ይችላሉ፣ ስለዚህ የጽዳት እና የፀረ-ተባይ መድኃኒቶች (SOPs) አሁንም ለአሁኑ አካባቢ ተፈጻሚ መሆናቸውን ለማረጋገጥ በየጊዜው መገምገም አለባቸው።

(4)። ንፁህ ኮሪደሮች ወይስ ቆሻሻ ኮሪደሮች? እንደ ታብሌቶች ወይም ካፕሱሎች ያሉ ዱቄቶች ንጹህ ኮሪደሮች ሲሆኑ፣ ንፁህ መድኃኒቶች፣ ፈሳሽ መድኃኒቶች፣ ወዘተ ቆሻሻ ኮሪደሮች ናቸው። በአጠቃላይ፣ እንደ ታብሌቶች ወይም ካፕሱሎች ያሉ ዝቅተኛ እርጥበት ያላቸው የመድኃኒት ምርቶች ደረቅ እና አቧራማ ስለሆኑ ከፍተኛ የሆነ የመበከል አደጋ የመጋለጥ እድሉ ከፍተኛ ነው። በንጹህ ቦታ እና ኮሪደሩ መካከል ያለው የግፊት ልዩነት አዎንታዊ ከሆነ፣ ዱቄቱ ከክፍሉ ወደ ኮሪደሩ ይወጣል እና ከዚያም ወደሚቀጥለው ንፁህ ክፍል ይተላለፋል። እንደ እድል ሆኖ፣ አብዛኛዎቹ ደረቅ ዝግጅቶች የማይክሮባላዊ እድገትን በቀላሉ አይደግፉም፣ ስለዚህ በአጠቃላይ፣ ታብሌቶች እና ዱቄቶች የሚመረቱት በኮሪደሩ ውስጥ የሚንሳፈፉ ረቂቅ ተሕዋስያን ሊያድጉበት የሚችሉበትን አካባቢ ማግኘት ስለማይችሉ በንጹህ ኮሪደሩ ተቋማት ውስጥ ነው። ይህ ማለት ክፍሉ በኮሪደሩ ላይ አሉታዊ ግፊት አለው ማለት ነው። ለንፁህ (የተቀነባበሩ)፣ ለሴፕቲክ ወይም ዝቅተኛ የባዮሸክም እና ፈሳሽ የመድኃኒት ምርቶች፣ ረቂቅ ተሕዋስያን ብዙውን ጊዜ የሚያድጉባቸውን ደጋፊ ባህሎች ያገኛሉ፣ ወይም ንፁህ የተቀነባበሩ ምርቶች ሲኖሩ፣ አንድ ማይክሮአኒዝም አስከፊ ሊሆን ይችላል። ስለዚህ፣ እነዚህ ተቋማት ብዙውን ጊዜ በቆሻሻ ኮሪደሮች የተነደፉ ናቸው ምክንያቱም ዓላማው ሊሆኑ የሚችሉ ረቂቅ ተሕዋስያንን ከንፁህ ክፍል ውስጥ ለማስወገድ ነው።